A Heliox alkalmazása meconium-aspirációs szindrómában szenvedő újszülöttek kezelésében
2011. január 11. frissítette: Poznan University of Medical Sciences
A vizsgálat célja: a meconium aspirációs szindrómában szenvedő újszülötteknél a heliox-szal végzett rövid távú gépi lélegeztetés hatásának felmérése az életfunkciókra, az oxigénellátásra, a sav-bázis egyensúlyra és a légzésfunkció paramétereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznań, Lengyelország, 60-535
- Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikai és radiológiai leletek alapján diagnosztizált meconium aspirációs szindróma,
- légzési elégtelenség, amely gépi lélegeztetést igényel
Kizárási kritériumok:
- veleszületett rendellenességek vagy veleszületett genetikai szindrómák,
- inhalációs nitrogén-monoxid kezelést igénylő újszülöttek tartós pulmonális hipertóniája (PPHN)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Heliox
|
Mechanikus lélegeztetés (MV) levegő-oxigénnel az alapvonalon, majd 1 óra heliox (hélium-oxigén) MV, majd visszatérés MV-hez levegő-oxigénnel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sav-bázis egyensúly és az oxigénellátás megváltozása
Időkeret: Először az alapvonalon rögzített paraméterek a levegő-oxigén gázkeverékkel történő lélegeztetés során, majd a heliox lélegeztetés után 15 és 60 perccel, végül 15 és 60 perccel a levegő-oxigén lélegeztetésre való visszakapcsolás után.
|
A sav-bázis egyensúly és az oxigenizáció mérése artériás vérgázmintákon, a szaturáció mérése pulzoximéterrel, valamint az oxigenizációs index és az alveoláris-artériás oxigénfeszültség különbség kiszámítása.
|
Először az alapvonalon rögzített paraméterek a levegő-oxigén gázkeverékkel történő lélegeztetés során, majd a heliox lélegeztetés után 15 és 60 perccel, végül 15 és 60 perccel a levegő-oxigén lélegeztetésre való visszakapcsolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a légzési paraméterekben
Időkeret: A paramétereket először a kiindulási értéknél a levegő-oxigén gázkeverékkel történő lélegeztetés során, majd a heliox lélegeztetés után 15 és 60 perccel, végül 15 és 60 perccel a levegő-oxigén lélegeztetésre való visszakapcsolás után rögzítettük.
|
Az elemzett paraméterek: légzési térfogat (VT, [ml/kg]), perc lélegeztetés (VE, [l]) és csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR, [l/min]).
A lélegeztetőgép rögzített beállításai: légzésszám (RR), átlagos légúti nyomás (MAP) és belélegzett oxigén aránya (FiO2).
|
A paramétereket először a kiindulási értéknél a levegő-oxigén gázkeverékkel történő lélegeztetés során, majd a heliox lélegeztetés után 15 és 60 perccel, végül 15 és 60 perccel a levegő-oxigén lélegeztetésre való visszakapcsolás után rögzítettük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 503-02-02215338-22961-03550
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .