Uso de Heliox no Manejo de Neonatos com Síndrome de Aspiração de Mecônio
11 de janeiro de 2011 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences
O objetivo do estudo: avaliar o efeito da ventilação mecânica de curta duração com heliox em recém-nascidos com síndrome de aspiração de mecônio sobre os sinais vitais, oxigenação, equilíbrio ácido-básico e parâmetros da função respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poznań, Polônia, 60-535
- Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome de aspiração de mecônio diagnosticada com base em achados clínicos e radiológicos,
- insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- malformações congênitas ou síndromes genéticas congênitas,
- hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN) que requer tratamento com óxido nítrico inalatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Heliox
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Ventilação mecânica (VM) com ar-oxigênio na linha de base, depois 1 hora de heliox (hélio-oxigênio) VM e depois retornar à VM com ar-oxigênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no equilíbrio ácido-base e na oxigenação
Prazo: Parâmetros registrados primeiro na linha de base durante a ventilação com mistura de ar-oxigênio, depois após 15 e 60 minutos da ventilação heliox e finalmente 15 e 60 minutos após retornar à ventilação ar-oxigênio.
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Equilíbrio ácido-básico e oxigenação avaliados em amostras de gasometria arterial, saturação medida com oxímetro de pulso e valores calculados de índice de oxigenação e diferença alvéolo-arterial de oxigênio.
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Parâmetros registrados primeiro na linha de base durante a ventilação com mistura de ar-oxigênio, depois após 15 e 60 minutos da ventilação heliox e finalmente 15 e 60 minutos após retornar à ventilação ar-oxigênio.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros respiratórios
Prazo: Parâmetros registrados primeiro na linha de base durante a ventilação com mistura de ar-oxigênio, depois após 15 e 60 minutos da ventilação heliox e finalmente 15 e 60 minutos após retornar à ventilação ar-oxigênio.
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Parâmetros analisados: volume corrente (VT, [ml/kg]), ventilação minuto (VE, [l]) e pico de fluxo expiratório (PEFR, [l/min]).
Configurações do ventilador registradas: frequência respiratória (FR), pressão média das vias aéreas (PAM) e fração inspirada de oxigênio (FiO2).
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Parâmetros registrados primeiro na linha de base durante a ventilação com mistura de ar-oxigênio, depois após 15 e 60 minutos da ventilação heliox e finalmente 15 e 60 minutos após retornar à ventilação ar-oxigênio.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 503-02-02215338-22961-03550
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