Bruk av Heliox i behandling av nyfødte med mekoniumaspirasjonssyndrom
11. januar 2011 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences
Målet med studien: å vurdere effekten av kortvarig mekanisk ventilasjon med heliox hos nyfødte med mekoniumaspirasjonssyndrom på vitale tegn, oksygenering, syre-basebalanse og respirasjonsfunksjonsparametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 60-535
- Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 dag (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mekonium aspirasjonssyndrom diagnostisert basert på kliniske og radiologiske funn,
- respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- medfødte misdannelser eller medfødte genetiske syndromer,
- vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) som krever behandling med inhalert nitrogenoksid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Heliox
|
Mekanisk ventilasjon (MV) med luft-oksygen ved baseline, deretter 1 time med heliox (helium-oxygen) MV og deretter tilbake til MV med luft-oksygen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i syre-base balanse og oksygenering
Tidsramme: Parametre registrert først ved baseline under ventilasjon med luft-oksygengassblanding, deretter etter 15 og 60 minutter med heliox-ventilasjon og til slutt 15 og 60 minutter etter bytte tilbake til luft-oksygenventilasjon.
|
Syre-base balanse og oksygenering vurdert på arterielle blodgassprøver, metning målt med et pulsoksymeter og beregnede verdier av oksygeneringsindeks og alveolar-arteriell oksygenspenningsforskjell.
|
Parametre registrert først ved baseline under ventilasjon med luft-oksygengassblanding, deretter etter 15 og 60 minutter med heliox-ventilasjon og til slutt 15 og 60 minutter etter bytte tilbake til luft-oksygenventilasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i respirasjonsparametere
Tidsramme: Parametre registrert først ved baseline under ventilasjon med luft-oksygengassblanding, deretter etter 15 og 60 minutter med heliox-ventilasjon og til slutt 15 og 60 minutter etter bytte tilbake til luft-oksygenventilasjon.
|
Analyserte parametere: tidalvolum (VT, [ml/kg]), minuttventilasjon (VE, [l]) og maksimal ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR, [l/min]).
Registrerte ventilatorinnstillinger: respirasjonsfrekvens (RR), gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) og brøkdel av innåndet oksygen (FiO2).
|
Parametre registrert først ved baseline under ventilasjon med luft-oksygengassblanding, deretter etter 15 og 60 minutter med heliox-ventilasjon og til slutt 15 og 60 minutter etter bytte tilbake til luft-oksygenventilasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 503-02-02215338-22961-03550
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .