Gebruik van Heliox bij de behandeling van neonaten met het meconiumaspiratiesyndroom
11 januari 2011 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences
Het doel van de studie: het effect beoordelen van kortdurende mechanische beademing met heliox bij pasgeborenen met meconiumaspiratiesyndroom op vitale functies, oxygenatie, zuur-base-evenwicht en ademhalingsfunctieparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen, 60-535
- Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 dag (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meconiumaspiratiesyndroom gediagnosticeerd op basis van klinische en radiologische bevindingen,
- respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren misvormingen of aangeboren genetische syndromen,
- aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) waarvoor behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Heliox
|
Mechanische ventilatie (MV) met lucht-zuurstof bij baseline, daarna 1 uur heliox (helium-zuurstof) MV en dan terugkeren naar MV met lucht-zuurstof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zuur-base-evenwicht en oxygenatie
Tijdsspanne: Parameters eerst geregistreerd bij de basislijn tijdens beademing met lucht-zuurstofgasmengsel, daarna na 15 en 60 minuten helioxbeademing en ten slotte 15 en 60 minuten na terugschakeling naar lucht-zuurstofbeademing.
|
Zuur-base-evenwicht en oxygenatie beoordeeld op arteriële bloedgasmonsters, saturatie gemeten met een pulsoximeter en berekende waarden van oxygenatie-index en alveolair-arterieel zuurstofspanningsverschil.
|
Parameters eerst geregistreerd bij de basislijn tijdens beademing met lucht-zuurstofgasmengsel, daarna na 15 en 60 minuten helioxbeademing en ten slotte 15 en 60 minuten na terugschakeling naar lucht-zuurstofbeademing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ademhalingsparameters
Tijdsspanne: Parameters eerst geregistreerd bij baseline tijdens beademing met lucht-zuurstofgasmengsel, daarna na 15 en 60 minuten helioxbeademing en ten slotte 15 en 60 minuten na terugschakeling naar lucht-zuurstofbeademing.
|
Geanalyseerde parameters: ademvolume (VT, [ml/kg]), minuutventilatie (VE, [l]) en expiratoir piekdebiet (PEFR, [l/min]).
Geregistreerde ventilatorinstellingen: ademhalingsfrequentie (RR), gemiddelde luchtwegdruk (MAP) en fractie ingeademde zuurstof (FiO2).
|
Parameters eerst geregistreerd bij baseline tijdens beademing met lucht-zuurstofgasmengsel, daarna na 15 en 60 minuten helioxbeademing en ten slotte 15 en 60 minuten na terugschakeling naar lucht-zuurstofbeademing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 503-02-02215338-22961-03550
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .