Использование Heliox для лечения новорожденных с синдромом аспирации мекония
11 января 2011 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences
Цель исследования: оценить влияние кратковременной ИВЛ с гелиоксом у новорожденных с синдромом аспирации мекония на показатели жизнедеятельности, оксигенацию, кислотно-щелочной баланс и показатели функции внешнего дыхания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша, 60-535
- Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 день (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- синдром аспирации мекония, диагностированный на основании клинических и рентгенологических данных,
- дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
- врожденные пороки развития или врожденные генетические синдромы,
- персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), требующая лечения ингаляционным оксидом азота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Гелиокс
|
Механическая вентиляция (ИВЛ) с воздухом-кислородом в исходном состоянии, затем 1 час ИВЛ с гелиоксом (гелий-кислород), а затем возврат к ИВЛ с воздухом-кислородом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кислотно-щелочного баланса и оксигенации
Временное ограничение: Показатели регистрировали сначала на исходном уровне при ИВЛ газовоздушной смесью, затем через 15 и 60 минут гелиоксовой вентиляции и, наконец, через 15 и 60 минут после обратного перехода на воздухо-кислородную вентиляцию.
|
Кислотно-щелочной баланс и оксигенация оценивались по образцам газов артериальной крови, сатурация измерялась с помощью пульсоксиметра и вычислялись значения индекса оксигенации и разницы альвеолярно-артериального напряжения кислорода.
|
Показатели регистрировали сначала на исходном уровне при ИВЛ газовоздушной смесью, затем через 15 и 60 минут гелиоксовой вентиляции и, наконец, через 15 и 60 минут после обратного перехода на воздухо-кислородную вентиляцию.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров дыхания
Временное ограничение: Показатели регистрировали сначала на исходном уровне при вентиляции кислородно-воздушной смесью, затем через 15 и 60 мин гелиоксовой вентиляции и, наконец, через 15 и 60 мин после обратного перехода на воздухокислородную вентиляцию.
|
Анализируемые параметры: дыхательный объем (VT, [мл/кг]), минутный объем вентиляции (VE, [л]) и пиковая скорость выдоха (PEFR, [л/мин]).
Записанные настройки вентилятора: частота дыхания (ЧД), среднее давление в дыхательных путях (САД) и доля вдыхаемого кислорода (FiO2).
|
Показатели регистрировали сначала на исходном уровне при вентиляции кислородно-воздушной смесью, затем через 15 и 60 мин гелиоксовой вентиляции и, наконец, через 15 и 60 мин после обратного перехода на воздухокислородную вентиляцию.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 503-02-02215338-22961-03550
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .