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Verwendung von Heliox bei der Behandlung von Neugeborenen mit Mekoniumaspirationssyndrom

11. Januar 2011 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences
Das Ziel der Studie: Bewertung der Wirkung einer Kurzzeit-Beatmung mit Heliox bei Neugeborenen mit Mekoniumaspirationssyndrom auf Vitalfunktionen, Oxygenierung, Säure-Basen-Haushalt und Atmungsfunktionsparameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-535
        • Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aufgrund klinischer und radiologischer Befunde diagnostiziertes Mekoniumaspirationssyndrom,
  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Fehlbildungen oder angeborene genetische Syndrome,
  • persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), die eine Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Heliox
Sonstiges: Heliox mechanische Beatmung
Mechanische Beatmung (MV) mit Luft-Sauerstoff zu Studienbeginn, dann 1 Stunde Heliox (Helium-Sauerstoff) MV und dann Rückkehr zur MV mit Luft-Sauerstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Säure-Basen-Haushalt und Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Die Parameter wurden zunächst bei der Grundlinie während der Beatmung mit Luft-Sauerstoff-Gasgemisch, dann nach 15 und 60 Minuten der Heliox-Beatmung und schließlich 15 und 60 Minuten nach dem Zurückschalten auf die Luft-Sauerstoff-Beatmung aufgezeichnet.
Säure-Basen-Gleichgewicht und Oxygenierung wurden an arteriellen Blutgasproben bestimmt, die Sättigung wurde mit einem Pulsoximeter gemessen und die Werte des Oxygenierungsindex und der alveolar-arteriellen Sauerstoffspannungsdifferenz berechnet.
Die Parameter wurden zunächst bei der Grundlinie während der Beatmung mit Luft-Sauerstoff-Gasgemisch, dann nach 15 und 60 Minuten der Heliox-Beatmung und schließlich 15 und 60 Minuten nach dem Zurückschalten auf die Luft-Sauerstoff-Beatmung aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Atmungsparameter
Zeitfenster: Die Parameter wurden zuerst zu Beginn während der Beatmung mit Luft-Sauerstoff-Gasgemisch, dann nach 15 und 60 Minuten der Heliox-Beatmung und schließlich 15 und 60 Minuten nach dem Zurückschalten auf Luft-Sauerstoff-Beatmung aufgezeichnet.
Analysierte Parameter: Tidalvolumen (VT, [ml/kg]), Atemminutenvolumen (VE, [l]) und exspiratorischer Spitzenfluss (PEFR, [l/min]). Aufgezeichnete Beatmungseinstellungen: Atemfrequenz (RR), mittlerer Atemwegsdruck (MAP) und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2).
Die Parameter wurden zuerst zu Beginn während der Beatmung mit Luft-Sauerstoff-Gasgemisch, dann nach 15 und 60 Minuten der Heliox-Beatmung und schließlich 15 und 60 Minuten nach dem Zurückschalten auf Luft-Sauerstoff-Beatmung aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 503-02-02215338-22961-03550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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