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Uso de Heliox en el Manejo de Recién Nacidos con Síndrome de Aspiración de Meconio

11 de enero de 2011 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
El objetivo del estudio: evaluar el efecto de la ventilación mecánica a corto plazo con heliox en recién nacidos con síndrome de aspiración de meconio sobre los parámetros de constantes vitales, oxigenación, equilibrio ácido-base y función respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-535
        • Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síndrome de aspiración de meconio diagnosticado en base a hallazgos clínicos y radiológicos,
  • insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • malformaciones congénitas o síndromes genéticos congénitos,
  • hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN) que requiere tratamiento con óxido nítrico inhalado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Heliox
Otro: Ventilación mecánica Heliox
Ventilación mecánica (VM) con aire-oxígeno al inicio, luego 1 hora de VM con heliox (helio-oxígeno) y luego regreso a VM con aire-oxígeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el equilibrio ácido-base y la oxigenación
Periodo de tiempo: Parámetros registrados primero en la línea de base durante la ventilación con una mezcla de gas aire-oxígeno, luego después de 15 y 60 minutos de la ventilación con heliox y finalmente 15 y 60 minutos después de volver a la ventilación con aire-oxígeno.
Equilibrio ácido-base y oxigenación evaluados en muestras de gases en sangre arterial, saturación medida con un oxímetro de pulso y valores calculados de índice de oxigenación y diferencia de tensión de oxígeno alveolo-arterial.
Parámetros registrados primero en la línea de base durante la ventilación con una mezcla de gas aire-oxígeno, luego después de 15 y 60 minutos de la ventilación con heliox y finalmente 15 y 60 minutos después de volver a la ventilación con aire-oxígeno.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: Los parámetros se registraron primero al inicio durante la ventilación con una mezcla de aire y oxígeno, luego después de 15 y 60 minutos de la ventilación con heliox y finalmente 15 y 60 minutos después de volver a la ventilación con aire y oxígeno.
Parámetros analizados: volumen corriente (VT, [ml/kg]), ventilación minuto (VE, [l]) y flujo espiratorio máximo (PEFR, [l/min]). Ajustes del ventilador registrados: frecuencia respiratoria (RR), presión media de las vías respiratorias (MAP) y fracción de oxígeno inspirado (FiO2).
Los parámetros se registraron primero al inicio durante la ventilación con una mezcla de aire y oxígeno, luego después de 15 y 60 minutos de la ventilación con heliox y finalmente 15 y 60 minutos después de volver a la ventilación con aire y oxígeno.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 503-02-02215338-22961-03550

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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