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Efficacité du nitazoxanide dans le traitement du virus de l'hépatite C chronique (VHC)

19 mars 2013 mis à jour par: Hany Shehab, Cairo University

Étude randomisée pour l'évaluation du nitazoxanide dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 4

L'hépatite C chronique est devenue une maladie endémique en Égypte avec une prévalence croissante (génotype 4), dans le monde entier, elle représente également un fardeau important pour la santé. À ce jour, les traitements de référence (interféron pégylé et ribavirine) donnent des résultats modestes avec une réponse virologique soutenue (RVS) d'environ 50 %. Plusieurs agents pharmaceutiques et à base de plantes ont été utilisés dans le but d'améliorer les résultats actuels. Des rapports récents ont suggéré une augmentation de la RVS avec l'ajout de nitazoxanide à la norme de soins. Les résultats sont préliminaires et doivent être confirmés. Il s'agit d'un essai randomisé visant à évaluer l'efficacité du nitazoxanide ajouté au traitement standard par rapport au traitement standard seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (homme ou femme), âgé de 18 à 65 ans, atteint d'une infection chronique par le VHC
  • IMC < 35
  • Biopsie hépatique montrant une hépatite chronique avec une fibrose importante à l'aide du système de notation Ishak
  • Maladie hépatique compensée ; bilirubine sérique < 1,5 mg/dl, INR (rapport international normalisé) inférieur à 1,5, albumine sérique > 3,4, numération plaquettaire > 75 000 mm et aucun signe de décompensation hépatique (encéphalopathie hépatique ou ascite)
  • Indices hématologiques et biochimiques acceptables (hémoglobine 13 g/dl pour les hommes et 12 g/dl pour les femmes ; nombre de neutrophiles 1 500/mm3 ou plus et créatinine sérique < 1,5 mg/dl
  • Les patients doivent être négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • Anticorps antinucléaires (ANA) négatifs ou titre < 1:160
  • Sérum positif pour les anticorps anti-VHC et l'ARN-VHC
  • Échographie abdominale obtenue dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Électrocardiogramme pour les hommes > 40 ans et pour les femmes > 50 ans
  • Examen du fond d'œil normal
  • Assurer des mesures strictes pour éviter la conception pour les participants masculins et féminins en utilisant une mesure de contraception appropriée tout au long du traitement et six mois plus tard
  • Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu de l'interféron
  • HgbA1c > 7,5 (hémoglobine glycosylée) ou antécédents de diabète sucré
  • IMC > 34
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes dont les partenaires féminines sont enceintes ou en âge de procréer ou n'utilisent pas de contraception et sont sexuellement actifs
  • Autres causes de maladie du foie, y compris l'hépatite auto-immune
  • Receveurs de greffe recevant un traitement immunosuppresseur
  • Tests de dépistage positifs aux Ac IgM anti-VHA, AgHBs, Ac IgM anti-HBc ou Ac anti-VIH
  • Cirrhose décompensée, antécédent d'hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie hépatique, score CTP > 6 (Child-Turcot-Pugh) ou score MELD > 8
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 ; numération plaquettaire < 135 000 cellules/mm3 ; hémoglobine < 12 g/dL pour les femmes et < 13 g/dL pour les hommes ; ou concentration de créatinine sérique ≥ 1,5 fois la LSN (limite supérieure de la normale)
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée efficacement par des médicaments
  • Consommation d'alcool de> 40 grammes par jour ou un mode de consommation d'alcool qui interférera avec l'étude
  • Antécédents ou autres signes cliniques de maladie cardiaque importante ou instable
  • Antécédents ou autres preuves cliniques de maladie pulmonaire chronique associée à une déficience fonctionnelle
  • Infection(s) bactérienne(s) grave(s) ou grave(s)
  • Antécédents de maladie psychiatrique grave ou non contrôlée, y compris dépression grave, antécédents d'idées suicidaires, tentatives de suicide ou psychose nécessitant des médicaments et/ou une hospitalisation
  • Antécédents de trouble convulsif sévère non contrôlé
  • Antécédents de maladie à médiation immunologique nécessitant plus que des médicaments anti-inflammatoires intermittents pour la prise en charge ou nécessitant une utilisation fréquente ou prolongée de corticostéroïdes
  • Patients présentant des anomalies rétiniennes cliniquement significatives
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au nitazoxanide ou à l'un des excipients composant les comprimés de nitazoxanide, la solution injectable de peginterféron alfa-2a ou les comprimés de ribavirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Groupe A : comprend 50 patients atteints d'hépatite C chronique naïfs de traitement qui recevront le traitement de référence : peginterféron Alfa 2a 160 ug une fois par semaine et ribavirine en fonction du poids 1000 ou 1200 mg/jour (en fonction du poids corporel < 75 kg ou ≥ 75 kg, respectivement) en doses fractionnées pendant 48 semaines.
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a
Interféron pégylé 160 ug une fois par semaine 48 semaines
Autres noms:
  • Reiferon retard
Médicament: Ribavirine
Ribavirine (> 75kg : 1200 mg,
Expérimental: Trithérapie
Groupe B : comprend 50 patients VHC chroniques naïfs de traitement qui recevront du nitazoxanide oral 500 mg deux fois par jour pendant 4 semaines (phase préliminaire) suivi d'une trithérapie, nitazoxanide 500 mg deux fois par jour plus peginterféron alfa-2a (160 ug une fois par semaine) et ribavirine en fonction du poids 1000-1200 mg par jour (basé sur un poids corporel < 75 kg ou ≥ 75 kg, respectivement) en doses fractionnées pendant 48 semaines.
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a
Interféron pégylé 160 ug une fois par semaine 48 semaines
Autres noms:
  • Reiferon retard
Médicament: Ribavirine
Ribavirine (> 75kg : 1200 mg,
Médicament: Nitazoxanide
Nitazoxanide 500 mg deux fois par jour 4 semaines d'introduction suivie d'une trithérapie 48 semaines
Autres noms:
  • Xérovirine-C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue
Délai: 180 jours (+- 7 jours) après la fin du traitement. (48 semaines pour le groupe A, 52 semaines pour le groupe B, ou après la dernière dose de traitement pour les patients ayant arrêté prématurément).
la réponse virologique soutenue est définie comme une PCR VHC négative à 180 jours après la fin du traitement (la fin du traitement étant à 48 semaines pour le groupe A, 52 semaines pour le groupe B). Pour tout patient ayant arrêté le traitement prématurément (ex. en raison d'événements indésirables) La RVS a été définie comme une PCR négative du VHC (réaction en chaîne par polymérase) 180 jours après la dernière dose de tous les médicaments (interféron, ribavirine et nitazoxanide)
180 jours (+- 7 jours) après la fin du traitement. (48 semaines pour le groupe A, 52 semaines pour le groupe B, ou après la dernière dose de traitement pour les patients ayant arrêté prématurément).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique rapide
Délai: 28 à 33 jours après le début de l'interféron pégylé et de la ribavirine
Une réponse virologique rapide est définie comme une PCR VHC négative 4 semaines après le traitement
28 à 33 jours après le début de l'interféron pégylé et de la ribavirine
Réponse virologique précoce
Délai: 90 ± 7 jours à compter du début de l'interféron pégylé et de la ribavirine

Une réponse virologique précoce complète est définie comme une PCR VHC négative 90 jours après le début de l'interféron pégylé.

Une réponse virologique précoce partielle est définie comme une diminution de 2 log ou plus de la PCR du VHC à 90 jours après le début de l'interféron pégylé
90 ± 7 jours à compter du début de l'interféron pégylé et de la ribavirine
Réponse de fin de traitement
Délai: 48 semaines +- 7 jours après le début de l'interféron pégylé et de la ribavirine
Une réponse de fin de traitement est définie comme une PCR VHC négative à 48 semaines après le début de l'interféron pégylé et de la ribavirine
48 semaines +- 7 jours après le début de l'interféron pégylé et de la ribavirine
Innocuité du nitazoxanide (nombre de participants ayant subi des événements indésirables)
Délai: pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 90 jours après la fin de la trithérapie
La survenue d'événements indésirables pouvant être liés temporellement et raisonnablement à l'administration du médicament testé.
pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 90 jours après la fin de la trithérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Egyptian Railway Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hany M Shehab, MD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (Estimation)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAIL001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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