Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin teho kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidossa

tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Hany Shehab, Cairo University

Satunnaistettu tutkimus nitatsoksanidin arvioimiseksi kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 4 hoidossa

Kroonisesta C-hepatiitista on tullut endeeminen sairaus Egyptissä, jonka esiintyvyys on lisääntynyt (genotyyppi 4), ja se on maailmanlaajuisesti myös merkittävä terveystaakka. Tähän mennessä standardihoitohoito (pegyloitu interferoni ja ribaviriini) ovat tuottaneet vaatimattomia tuloksia ja noin 50 %:n jatkuva virologinen vaste (SVR). Nykyisten tulosten parantamiseksi on käytetty useita lääke- ja kasviperäisiä aineita. Viimeaikaiset raportit ovat ehdottaneet SVR:n lisääntymistä, kun nitatsoksanidia on lisätty standardihoitoon. Tulokset ovat alustavia ja ne on vahvistettava. Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan nitatsoksanidin tehokkuutta, joka on lisätty standardihoitoon verrattuna pelkkään standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (mies tai nainen), 18–65-vuotias, krooninen HCV-infektio
  • BMI < 35
  • Maksabiopsia, jossa näkyy krooninen hepatiitti, jossa on merkittävää fibroosia, käyttäen Ishak-pisteytysjärjestelmää
  • Kompensoitu maksasairaus; seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl, INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) enintään 1,5, seerumin albumiini > 3,4, verihiutaleiden määrä > 75 000 mm, eikä maksan vajaatoiminnasta (maksaenkefalopatia tai askites) ole näyttöä
  • Hyväksyttävät hematologiset ja biokemialliset indeksit (hemoglobiini 13 g/dl miehillä ja 12 g/dl naisilla; neutrofiilien määrä 1500/mm3 tai enemmän ja seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Potilaiden on oltava seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivisia
  • Negatiiviset antinukleaariset vasta-aineet (ANA) tai tiitteri < 1:160
  • Seerumi positiivinen anti-HCV-vasta-aineille ja HCV-RNA:lle
  • Vatsan ultraääni tehty 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Elektrokardiogrammi yli 40-vuotiaille miehille ja yli 50-vuotiaille naisille
  • Normaali silmänpohjan tutkimus
  • Varmista tiukat toimenpiteet hedelmöittymisen välttämiseksi sekä miehille että naisille käyttämällä asianmukaista ehkäisyä koko hoidon ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
  • Naispotilaat eivät saa imettää hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet interferonia
  • HgbA1c > 7,5 (glykoslyloitunut hemoglobiini) tai aiempi diabetes mellitus
  • BMI > 34
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat joko raskaana tai hedelmällisessä iässä tai eivät käytä ehkäisyä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia
  • Muut maksasairauden syyt, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti
  • Elinsiirron vastaanottajat, jotka saavat immuunisuppressiohoitoa
  • Seulontatestit positiiviset anti-HAV IgM Ab:lle, HBsAg:lle, anti-HBc IgM Ab:lle tai anti-HIV Ab:lle
  • Dekompensoitunut kirroosi, anamneesissa suonikohjujen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia, CTP-pistemäärä > 6 (Child-Turcot-Pugh) tai MELD-pisteet > 8
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3; verihiutaleiden määrä < 135 000 solua/mm3; hemoglobiini < 12 g/dl naisilla ja < 13 g/dl miehillä; tai seerumin kreatiniinipitoisuus ≥ 1,5 kertaa ULN (normaalin yläraja)
  • Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai hypertyreoosia ei hoideta tehokkaasti lääkkeillä
  • Alkoholin kulutus > 40 grammaa päivässä tai alkoholin käyttötapa, joka häiritsee tutkimusta
  • Merkin tai epästabiilin sydänsairauden historia tai muu kliininen näyttö
  • Aiempi tai muu kliininen näyttö kroonisesta keuhkosairaudesta, johon liittyy toimintahäiriö
  • Vakava tai vakava bakteeri-infektio(t)
  • Aiempi vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vaikea masennus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset tai psykoosi, joka vaatii lääkitystä ja/tai sairaalahoitoa
  • Aiemmin hallitsematon vaikea kohtaushäiriö
  • Aiempi immunologisesti välittyvä sairaus, joka vaatii enemmän kuin ajoittaista tulehduskipulääkitystä tai joka vaatii toistuvaa tai pitkäaikaista kortikosteroidien käyttöä
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verkkokalvon poikkeavuuksia
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi nitatsoksanidille tai jollekin nitatsoksaniditablettien, peginterferoni alfa-2a:n injektioliuoksen tai ribaviriinitablettien apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
Ryhmä A: sisältää 50 aiemmin hoitamatonta kroonista hepatiitti c -potilasta, jotka saavat normaalin hoitohoidon: peginterferoni Alfa 2a 160 ug kerran viikossa ja painoon perustuva ribaviriini 1000 tai 1200 mg/vrk (painoon perustuen < 75 kg tai ≥ 75). kg) jaettuna 48 viikon ajan.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Pegyloitu interferoni 160 ug kerran viikossa 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Reiferon retard
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini (> 75 kg: 1200 mg,
Kokeellinen: Kolminkertainen terapia
Ryhmä B: sisältää 50 aiemmin hoitamatonta kroonista HCV-potilasta, joille annetaan suun kautta 500 mg nitatsoksanidia kahdesti päivässä 4 viikon ajan (aloitusvaihe), jota seuraa kolmoishoito, nitatsoksanidi 500 mg kahdesti vuorokaudessa sekä peginterferoni alfa-2a (160 ug kerran viikossa) ja painoon perustuva ribaviriini 1000-1200 mg päivässä (painoon < 75 kg tai ≥ 75 kg, vastaavasti) jaettuna annoksina 48 viikon ajan.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Pegyloitu interferoni 160 ug kerran viikossa 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Reiferon retard
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini (> 75 kg: 1200 mg,
Lääke: Nitatsoksanidi
Nitatsoksanidi 500 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon aloitusjakso, jonka jälkeen kolmoishoito 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Xerovirin-C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 180 päivää (+-7 päivää) hoidon päättymisen jälkeen. (48 viikkoa ryhmässä A, 52 viikkoa ryhmässä B tai viimeisen hoidon jälkeen potilailla, jotka lopettivat ennenaikaisesti).
pitkäkestoinen virologinen vaste määritellään negatiiviseksi HCV PCR:ksi 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen (hoidon päättyminen on 48 viikkoa ryhmässä A, 52 viikkoa ryhmässä B). Kaikille potilaille, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti (esim. haittatapahtumien vuoksi) SVR määriteltiin negatiiviseksi HCV PCR:ksi (polymeraasiketjureaktio) 180 päivää kaikkien lääkkeiden (interferoni, ribaviriini ja nitatsoksanidi) viimeisen annoksen jälkeen.
180 päivää (+-7 päivää) hoidon päättymisen jälkeen. (48 viikkoa ryhmässä A, 52 viikkoa ryhmässä B tai viimeisen hoidon jälkeen potilailla, jotka lopettivat ennenaikaisesti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopea virologinen vaste
Aikaikkuna: 28-33 päivää pegyloidun interferonin ja ribaviriinin käytön aloittamisen jälkeen
Nopea virologinen vaste määritellään negatiiviseksi HCV PCR:ksi 4 viikkoa hoidon jälkeen
28-33 päivää pegyloidun interferonin ja ribaviriinin käytön aloittamisen jälkeen
Varhainen virologinen vaste
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää pegyloidun interferonin ja ribaviriinin aloittamisesta

Täydellinen varhainen virologinen vaste määritellään negatiiviseksi HCV PCR:ksi 90 päivää pegyloidun interferonin aloittamisen jälkeen.

Osittainen varhainen virologinen vaste määritellään HCV PCR:n vähenemisenä 2 log tai enemmän 90 päivän kuluttua pegyloidun interferonin aloittamisesta.
90 ± 7 päivää pegyloidun interferonin ja ribaviriinin aloittamisesta
Hoidon lopetusvaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa +-7 päivää pegyloidun interferonin ja ribaviriinin käytön aloittamisen jälkeen
Hoidon lopetusvaste määritellään negatiiviseksi HCV PCR:ksi 48 viikon kuluttua pegyloidun interferonin ja ribaviriinin aloittamisesta.
48 viikkoa +-7 päivää pegyloidun interferonin ja ribaviriinin käytön aloittamisen jälkeen
Nitatsoksanidin turvallisuus (haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: koko hoidon ajan ja enintään 90 päivää kolmoishoidon päättymisen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen, jotka voidaan ajallisesti ja kohtuullisesti yhdistää testatun lääkkeen antamiseen.
koko hoidon ajan ja enintään 90 päivää kolmoishoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Yhteistyökumppanit

Egyptian Railway Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hany M Shehab, MD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAIL001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti c

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa