Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nitazoxanid vid behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV)

19 mars 2013 uppdaterad av: Hany Shehab, Cairo University

Randomiserad studie för bedömning av nitazoxanid vid behandling av kronisk hepatit C genotyp 4

Kronisk hepatit C har blivit en endemisk sjukdom i Egypten med en ökande prevalens (genotyp 4), över hela världen utgör den också en betydande hälsobörda. Hittills ger standardbehandling (pegylerat interferon och ribavirin) blygsamma resultat med ett ihållande virologiskt svar (SVR) på cirka 50 %. Flera läkemedel och växtbaserade medel har använts i syfte att förbättra nuvarande resultat. Nya rapporter har föreslagit en ökad SVR med tillägg av Nitazoxanid till standardvården. Resultaten är preliminära och måste bekräftas. Detta är en randomiserad studie för att bedöma effekten av nitazoxanid som lagts till standardvård jämfört med enbart standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (man eller kvinna), 18 till 65 år, med kronisk HCV-infektion
  • BMI <35
  • Leverbiopsi som visar kronisk hepatit med betydande fibros med Ishak poängsystem
  • Kompenserad leversjukdom; serumbilirubin < 1,5 mg/dl, INR (internationellt normaliserat förhållande) inte mer än 1,5, serumalbumin > 3,4, trombocytantal > 75 000 mm och inga tecken på leverdekompensation (leverencefalopati eller ascites)
  • Acceptabla hematologiska och biokemiska index (hemoglobin 13g/dl för män och 12 g/dl för kvinnor; neutrofilantal 1500/mm3 eller mer och serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Patienterna måste vara serumhepatit B-ytantigen (HBsAg)-negativa
  • Negativa antinukleära antikroppar (ANA) eller titer på < 1:160
  • Serum positivt för anti-HCV-antikroppar och HCV-RNA
  • Abdominalt ultraljud erhölls inom 3 månader före inträde i studien
  • Elektrokardiogram för män > 40 år och för kvinnor > 50 år
  • Normal ögonbottenundersökning
  • Säkerställ strikta åtgärder för att undvika befruktning för både manliga och kvinnliga deltagare genom att använda lämpliga preventivmedel under hela behandlingen och sex månader senare
  • Kvinnliga patienter får inte amma under behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått interferon
  • HgbA1c > 7,5 (glykosylerat hemoglobin) eller diabetes mellitus i anamnesen
  • BMI > 34
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Hanar vars kvinnliga partner är antingen gravida eller i fertil ålder eller inte använder preventivmedel och är sexuellt aktiva
  • Andra orsaker till leversjukdom inklusive autoimmun hepatit
  • Transplantationsmottagare som får immunsuppressionsterapi
  • Screening testar positivt för anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-HIV Ab
  • Dekompenserad cirros, anamnes på variceal blödning, ascites, leverencefalopati, CTP-poäng > 6 (Child-Turcot-Pugh) eller MELD-poäng > 8
  • Absolut neutrofilantal < 1500 celler/mm3; trombocytantal < 135 000 celler/mm3; hemoglobin < 12 g/dL för kvinnor och < 13 g/dL för män; eller serumkreatininkoncentration ≥ 1,5 gånger ULN (övre normalgräns)
  • Hypotyreos eller hypertyreos som inte behandlas effektivt med medicin
  • Alkoholkonsumtion på > 40 gram per dag eller ett alkoholanvändningsmönster som kommer att störa studien
  • Historik eller andra kliniska bevis på signifikant eller instabil hjärtsjukdom
  • Anamnes eller andra kliniska bevis på kronisk lungsjukdom associerad med funktionsnedsättning
  • Allvarlig eller allvarlig bakterieinfektion(er)
  • Historik med allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom, inklusive svår depression, historia av självmordstankar, självmordsförsök eller psykoser som kräver medicinering och/eller sjukhusvistelse
  • Historik med okontrollerad svår anfallsstörning
  • Historik av immunologiskt medierad sjukdom som kräver mer än intermittenta antiinflammatoriska läkemedel för behandling eller som kräver frekvent eller långvarig användning av kortikosteroider
  • Patienter med kliniskt signifikanta retinala abnormiteter
  • Tidigare överkänslighet eller intolerans mot nitazoxanid eller något av hjälpämnena som består av nitazoxanid-tabletter, peginterferon alfa-2a injicerbar lösning eller ribavirintabletter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Grupp A: omfattar 50 behandlingsnaiva kronisk hepatit c-patienter som kommer att få standardbehandling: peginterferon Alfa 2a 160 ug en gång i veckan och viktbaserat ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag (baserat på kroppsvikt < 75 kg eller ≥ 75 kg) i uppdelade doser under 48 veckor.
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a
Pegylerat interferon 160 ug en gång i veckan 48 veckor
Andra namn:
  • Reiferon retard
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin (>75 kg:1200 mg,
Experimentell: Trippelterapi
Grupp B: omfattar 50 behandlingsnaiva kroniska HCV-patienter som kommer att få oral Nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen i 4 veckor (inledningsfas) följt av trippelterapi, nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen plus peginterferon alfa-2a (160 ug en gång i veckan) och viktbaserat ribavirin 1000-1200 mg dagligen (baserat på kroppsvikt < 75 kg respektive ≥ 75 kg) i uppdelade doser under 48 veckor.
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a
Pegylerat interferon 160 ug en gång i veckan 48 veckor
Andra namn:
  • Reiferon retard
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin (>75 kg:1200 mg,
Läkemedel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen 4 veckor inledning följt av trippelbehandling 48 veckor
Andra namn:
  • Xerovirin-C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk respons
Tidsram: 180 dagar (+- 7 dagar) efter avslutad behandling. (48 veckor för grupp A, 52 veckor för grupp B, eller efter den sista behandlingen för patienter som slutat i förtid).
ihållande virologiskt svar definieras som en negativ HCV-PCR 180 dagar efter behandlingens slut (slutet av behandlingen är 48 veckor för grupp A, 52 veckor för grupp B). För alla patienter som avbröt behandlingen i förtid (t. på grund av biverkningar) definierades SVR som en negativ HCV PCR (polymeraskedjereaktion) 180 dagar efter den sista dosen av alla läkemedel (interferon, ribavirin och nitazoxanid)
180 dagar (+- 7 dagar) efter avslutad behandling. (48 veckor för grupp A, 52 veckor för grupp B, eller efter den sista behandlingen för patienter som slutat i förtid).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabb virologisk respons
Tidsram: 28 - 33 dagar efter start av pegylerat interferon och ribavirin
Ett snabbt virologiskt svar definieras som en negativ HCV PCR 4 veckor efter behandling
28 - 33 dagar efter start av pegylerat interferon och ribavirin
Tidig virologisk respons
Tidsram: 90 ± 7 dagar från starten av pegylerat interferon och ribavirin

Ett fullständigt tidigt virologiskt svar definieras som en negativ HCV PCR 90 dagar efter starten av pegylerat interferon.

Ett partiellt tidigt virologiskt svar definieras som en minskning med 2 eller mer log i HCV PCR 90 dagar efter starten av pegylerat interferon
90 ± 7 dagar från starten av pegylerat interferon och ribavirin
Svar vid slutet av behandlingen
Tidsram: 48 veckor +- 7 dagar efter start av pegylerat interferon och ribavirin
Ett svar i slutet av behandlingen definieras som en negativ HCV PCR 48 veckor efter starten av pegylerat interferon och ribavirin
48 veckor +- 7 dagar efter start av pegylerat interferon och ribavirin
Nitazoxanids säkerhet (antal deltagare som upplever negativa händelser)
Tidsram: under hela behandlingsperioden och upp till 90 dagar efter avslutad trippelterapi
Förekomsten av biverkningar som tidsmässigt och rimligt kan kopplas till administreringen av det testade läkemedlet.
under hela behandlingsperioden och upp till 90 dagar efter avslutad trippelterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Egyptian Railway Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hany M Shehab, MD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAIL001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera