Эффективность нитазоксанида при лечении вируса хронического гепатита С (ВГС)

Критерии включения:

• Взрослые (мужчины или женщины) в возрасте от 18 до 65 лет с хронической инфекцией ВГС.
• ИМТ < 35
• Биопсия печени, показывающая хронический гепатит со значительным фиброзом по шкале Ishak
• Компенсированное заболевание печени; билирубин сыворотки < 1,5 мг/дл, МНО (международное нормализованное отношение) не более 1,5, альбумин сыворотки > 3,4, количество тромбоцитов > 75 000 мм и отсутствие признаков печеночной декомпенсации (печеночная энцефалопатия или асцит)
• Приемлемые гематологические и биохимические показатели (гемоглобин 13 г/дл для мужчин и 12 г/дл для женщин; количество нейтрофилов 1500/мм3 или более и креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл).
• Пациенты должны быть отрицательными по поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови.
• Отрицательные антинуклеарные антитела (ANA) или титр < 1:160
• Сыворотка положительная на антитела к ВГС и РНК ВГС
• УЗИ брюшной полости, полученное в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Электрокардиограмма у мужчин старше 40 лет и у женщин старше 50 лет
• Нормальное исследование глазного дна
• Обеспечьте строгие меры, чтобы избежать зачатия как для мужчин, так и для женщин, используя надлежащие меры контрацепции на протяжении всего курса лечения и шесть месяцев спустя.
• Пациенты женского пола не должны кормить грудью во время терапии

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие интерферон
• HgbA1c > 7,5 (гликозилированный гемоглобин) или сахарный диабет в анамнезе
• ИМТ > 34
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Мужчины, партнерши которых либо беременны, либо детородны, либо не используют противозачаточные средства и ведут активную половую жизнь.
• Другие причины заболевания печени, включая аутоиммунный гепатит
• Реципиенты трансплантата, получающие иммуносупрессивную терапию
• Положительные скрининговые тесты на анти-HAV IgM Ab, HBsAg, анти-HBc IgM Ab или анти-ВИЧ Ab
• Декомпенсированный цирроз, кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе, асцит, печеночная энцефалопатия, оценка CTP > 6 (Child-Turcot-Pugh) или оценка MELD > 8
• Абсолютное количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм3; количество тромбоцитов < 135 000 клеток/мм3; гемоглобин < 12 г/дл для женщин и < 13 г/дл для мужчин; или концентрация креатинина в сыворотке ≥ 1,5 раза выше ВГН (верхний предел нормы)
• Гипотиреоз или гипертиреоз, которые не лечатся лекарствами эффективно
• Потребление алкоголя> 40 граммов в день или схема употребления алкоголя, которая будет мешать исследованию.
• Анамнез или другие клинические признаки значительного или нестабильного сердечного заболевания
• Анамнез или другие клинические признаки хронического заболевания легких, связанные с функциональными нарушениями.
• Серьезная или тяжелая бактериальная(ые) инфекция(и)
• Наличие в анамнезе тяжелого или неконтролируемого психического заболевания, включая тяжелую депрессию, наличие в анамнезе суицидальных мыслей, суицидальных попыток или психозов, требующих медикаментозного лечения и/или госпитализации.
• История неконтролируемого тяжелого судорожного расстройства
• Иммунологически опосредованное заболевание в анамнезе, требующее более чем прерывистого приема противовоспалительных препаратов для лечения или требующее частого или длительного применения кортикостероидов.
• Пациенты с клинически значимыми аномалиями сетчатки
• Гиперчувствительность или непереносимость нитазоксанида или любого из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток нитазоксанида, инъекционного раствора пегинтерферона альфа-2а или таблеток рибавирина в анамнезе.