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慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の治療におけるニタゾキサニドの有効性

2013年3月19日 更新者：Hany Shehab、Cairo University

慢性 C 型肝炎遺伝子型 4 の治療におけるニタゾキサニドの評価に関する無作為化試験

慢性 C 型肝炎は、有病率が上昇しているエジプトの風土病 (遺伝子型 4) になっており、世界的にも重大な健康上の負担をもたらします。 今日までの標準治療（ペグ化インターフェロンおよびリバビリン）は、約50％の持続ウイルス学的反応（SVR）で控えめな結果をもたらしています。 現在の結果を改善する目的で、いくつかの医薬品およびハーブ剤が使用されています。 最近の報告では、ニタゾキサニドを標準治療に追加することで SVR が増加することが示唆されています。 結果は暫定的なものであり、確認する必要があります。 これは、標準治療単独と比較して、標準治療に追加されたニタゾキサニドの有効性を評価する無作為化試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人（男性または女性）、18～65歳、慢性HCV感染者
  • BMI < 35
  • Ishak スコアリング システムを使用した重大な線維化を伴う慢性肝炎を示す肝生検
  • 代償性肝疾患;血清ビリルビン < 1.5 mg/dl、INR (国際正規化比) 1.5 以下、血清アルブミン > 3.4、血小板数 > 75,000 mm、および肝代償不全 (肝性脳症または腹水) の証拠がない
  • -許容できる血液学的および生化学的指標（ヘモグロビンは男性で13g/dl、女性で12g/dl、好中球数は1500/mm3以上、血清クレアチニンは1.5mg/dl未満）
  • -患者は血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性でなければなりません
  • -抗核抗体（ANA）が陰性であるか、力価が1:160未満
  • 抗HCV抗体およびHCV-RNA陽性の血清
  • -研究に参加する前の3か月以内に取得された腹部超音波検査
  • 40歳以上の男性および50歳以上の女性の心電図
  • 通常の眼底検査
  • 治療中および 6 か月後に適切な避妊手段を使用することにより、男性と女性の両方の参加者の受胎を回避するための厳格な措置を確保します。
  • 女性患者は治療中に授乳してはいけません

除外基準:

  • 以前にインターフェロンを受けた患者
  • HgbA1c > 7.5 (グリコシル化ヘモグロビン) または糖尿病の病歴
  • BMI > 34
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 女性パートナーが妊娠中または出産の可能性がある、または避妊を使用しておらず、性的に活発な男性
  • 自己免疫性肝炎を含む肝疾患のその他の原因
  • 免疫抑制療法を受けている移植レシピエント
  • -抗HAV IgM Ab、HBsAg、抗HBc IgM Abまたは抗HIV Abのスクリーニング検査が陽性
  • -非代償性肝硬変、静脈瘤出血の病歴、腹水、肝性脳症、CTPスコア> 6（Child-Turcot-Pugh）またはMELDスコア> 8
  • -絶対好中球数<1500細胞/ mm3;血小板数 < 135,000 細胞/mm3;ヘモグロビンが女性で 12 g/dL 未満、男性で 13 g/dL 未満。または血清クレアチニン濃度がULNの1.5倍以上（正常の上限）
  • 投薬で効果的に治療されない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 1日あたり40グラムを超えるアルコール消費、または研究を妨げるアルコール使用パターン
  • 重大または不安定な心疾患の病歴またはその他の臨床的証拠
  • -機能障害に関連する慢性肺疾患の病歴またはその他の臨床的証拠
  • 重度または重度の細菌感染症
  • -重度のうつ病、自殺念慮の歴史、自殺企図、または薬物療法および/または入院を必要とする精神病を含む、重度または制御不能の精神疾患の病歴
  • -制御されていない重度の発作障害の病歴
  • -管理のために断続的な抗炎症薬以上を必要とする、またはコルチコステロイドの頻繁または長期の使用を必要とする免疫学的に媒介される疾患の病歴
  • 臨床的に重大な網膜異常のある患者
  • -ニタゾキサニドまたはニタゾキサニド錠剤、ペグインターフェロンアルファ-2a注射液またはリバビリン錠剤を含む賦形剤のいずれかに対する過敏症または不耐性の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
グループ A: 標準治療を受ける 50 人の未治療慢性 c 型肝炎患者で構成されます: ペグインターフェロン アルファ 2a 160 ug 週 1 回および体重ベースのリバビリン 1000 または 1200 mg/日 (体重 < 75 kg または ≥ 75 に基づく) kg、それぞれ）48週間の分割投与。
薬：ペグ化インターフェロン α-2a
ペグ化インターフェロン 160ug 週 1 回 48 週間
他の名前：
  • レイフェロンリタード
薬：リバビリン
リバビリン (> 75kg:1200 mg,
実験的：トリプルセラピー
グループ B: 50 人の未治療の慢性 HCV 患者で構成され、経口ニタゾキサニド 500 mg を 1 日 2 回 4 週間 (導入段階)、続いてトリプル療法、ニタゾキサニド 500 mg を 1 日 2 回、ペグインターフェロン アルファ-2a (160ug 160ug 週 1 回) および体重ベースのリバビリン 1 日 1000 ～ 1200 mg (それぞれ、体重 < 75 kg または ≥ 75 kg に基づく) を分割用量で 48 週間。
薬：ペグ化インターフェロン α-2a
ペグ化インターフェロン 160ug 週 1 回 48 週間
他の名前：
  • レイフェロンリタード
薬：リバビリン
リバビリン (> 75kg:1200 mg,
薬：ニタゾキサニド
ニタゾキサニド 500mg を 1 日 2 回 4 週間導入後、3 剤併用療法 48 週間
他の名前：
  • ゼロビリン-C

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス学的反応
時間枠：治療終了後180日（±7日）。 (グループ A では 48 週間、グループ B では 52 週間、または途中で中止した患者の場合は治療の最終投与後)。
持続的なウイルス学的反応は、治療終了後 180 日での HCV PCR 陰性と定義されます (治療終了は、グループ A では 48 週間、グループ B では 52 週間です)。 時期尚早に治療を中止した患者（例： SVR は、すべての薬剤 (インターフェロン、リバビリン、ニタゾキサニド) の最終投与から 180 日後の HCV PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) が陰性であると定義されました。
治療終了後180日（±7日）。 (グループ A では 48 週間、グループ B では 52 週間、または途中で中止した患者の場合は治療の最終投与後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
迅速なウイルス学的反応
時間枠：ペグ化インターフェロンとリバビリン開始後28～33日
迅速なウイルス学的反応は、治療後 4 週間の HCV PCR 陰性と定義されます。
ペグ化インターフェロンとリバビリン開始後28～33日
初期のウイルス学的反応
時間枠：ペグ化インターフェロンとリバビリンの開始から90±7日

完全な早期ウイルス学的反応は、ペグ化インターフェロンの開始から 90 日後の HCV PCR 陰性として定義されます。

部分早期ウイルス学的奏効は、ペグ化インターフェロンの開始後 90 日での HCV PCR の 2 log 以上の減少として定義されます。
ペグ化インターフェロンとリバビリンの開始から90±7日
治療終了時の反応
時間枠：ペグインターフェロン、リバビリン開始後48週±7日
治療終了反応は、ペグ化インターフェロンとリバビリンの開始後 48 週間での HCV PCR 陰性として定義されます
ペグインターフェロン、リバビリン開始後48週±7日
ニタゾキサニドの安全性（有害事象を経験した参加者の数）
時間枠：治療期間中およびトリプル治療終了後90日まで
被験薬の投与に一時的かつ合理的に関連する可能性のある有害事象の発生。
治療期間中およびトリプル治療終了後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

協力者

Egyptian Railway Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hany M Shehab, MD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月19日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAIL001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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