Eficácia da Nitazoxanida no Tratamento do Vírus da Hepatite C Crônica (VHC)

Critério de inclusão:

• Adulto (homem ou mulher), de 18 a 65 anos de idade, com infecção crônica pelo VHC
• IMC < 35
• Biópsia hepática mostrando hepatite crônica com fibrose significativa usando o sistema de pontuação Ishak
• Doença hepática compensada; bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl, INR (relação normalizada internacional) não superior a 1,5, albumina sérica > 3,4, contagem de plaquetas > 75.000 mm e nenhuma evidência de descompensação hepática (encefalopatia hepática ou ascite)
• Índices hematológicos e bioquímicos aceitáveis ​​(hemoglobina 13g/dl para homens e 12 g/dl para mulheres; contagem de neutrófilos 1500/mm3 ou mais e creatinina sérica < 1,5 mg/dl
• Os pacientes devem ser negativos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
• Anticorpos antinucleares negativos (ANA) ou título <1:160
• Soro positivo para anticorpos anti-HCV e HCV-RNA
• Ultrassonografia abdominal obtida dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
• Eletrocardiograma para homens com idade > 40 anos e para mulheres com idade > 50 anos
• Exame de fundo de olho normal
• Assegurar medidas estritas para evitar a concepção tanto para os participantes do sexo masculino quanto feminino, usando uma medida contraceptiva adequada durante todo o tratamento e seis meses depois
• Pacientes do sexo feminino não devem amamentar durante a terapia

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam interferon anteriormente
• HgbA1c > 7,5 (hemoglobina glicosilada) ou história de diabetes mellitus
• IMC > 34
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Homens cujas parceiras estão grávidas ou com potencial para engravidar ou não usam métodos contraceptivos e são sexualmente ativos
• Outras causas de doença hepática, incluindo hepatite autoimune
• Receptores de transplante recebendo terapia de supressão imunológica
• Testes de triagem positivos para Ab anti-HAV IgM, HBsAg, Ab anti-HBc IgM ou Ab anti-HIV
• Cirrose descompensada, história de sangramento varicoso, ascite, encefalopatia hepática, escore CTP > 6 (Child-Turcot-Pugh) ou escore MELD > 8
• Contagem absoluta de neutrófilos < 1500 células/mm3; contagem de plaquetas < 135.000 células/mm3; hemoglobina < 12 g/dL para mulheres e < 13 g/dL para homens; ou concentração sérica de creatinina ≥ 1,5 vezes LSN (limite superior do normal)
• Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratados de forma eficaz com medicamentos
• Consumo de álcool > 40 gramas por dia ou um padrão de uso de álcool que interfira no estudo
• História ou outra evidência clínica de doença cardíaca significativa ou instável
• História ou outra evidência clínica de doença pulmonar crônica associada a comprometimento funcional
• Infecção(ões) bacteriana(s) grave(s)
• História de doença psiquiátrica grave ou não controlada, incluindo depressão grave, história de ideação suicida, tentativas de suicídio ou psicose que requeira medicação e/ou hospitalização
• História de distúrbio convulsivo grave descontrolado
• História de doença imunologicamente mediada que requer mais do que medicamentos anti-inflamatórios intermitentes para tratamento ou que requer uso frequente ou prolongado de corticosteroides
• Pacientes com anormalidades retinianas clinicamente significativas
• História de hipersensibilidade ou intolerância à nitazoxanida ou a qualquer um dos excipientes que compõem os comprimidos de nitazoxanida, solução injetável de peginterferon alfa-2a ou comprimidos de ribavirina