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만성 C형 간염 바이러스(HCV) 치료에 대한 Nitazoxanide의 효능

2013년 3월 19일 업데이트: Hany Shehab, Cairo University

만성 C형 간염 유전자형 4의 치료에서 Nitazoxanide의 평가를 위한 무작위 연구

만성 C형 간염은 유병률이 증가하는(유전자형 4형) 이집트에서 풍토병이 되었으며, 전 세계적으로 상당한 건강 부담을 안겨줍니다. 현재까지 치료 표준 치료(페길화 인터페론 및 리바비린)는 약 50%의 지속적인 바이러스 반응(SVR)으로 적당한 결과를 제공합니다. 현재 결과를 개선하기 위해 여러 약제 및 약초가 사용되었습니다. 최근 보고에 따르면 표준 치료에 Nitazoxanide를 추가하면 SVR이 증가한다고 합니다. 결과는 예비적이며 확인이 필요합니다. 이것은 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료에 추가된 nitazoxanide의 효능을 평가하기 위한 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(남성 또는 여성), 18~65세, 만성 HCV 감염
  • BMI < 35
  • Ishak 점수 시스템을 사용하여 심각한 섬유증을 동반한 만성 간염을 보이는 간 생검
  • 보상성 간질환; 혈청 빌리루빈 < 1.5mg/dl, INR(국제 정상화 비율) 1.5 이하, 혈청 알부민 > 3.4, 혈소판 수 > 75,000mm, 간 대상부전(간성 뇌병증 또는 복수)의 증거 없음
  • 허용되는 혈액학적 및 생화학적 지표(남성의 경우 헤모글로빈 13g/dl, 여성의 경우 12g/dl, 호중구 수 1500/mm3 이상 및 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dl
  • 환자는 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성이어야 합니다.
  • 음성 항핵 항체(ANA) 또는 역가 < 1:160
  • 항-HCV 항체 및 HCV-RNA에 대한 혈청 양성
  • 연구 참여 전 3개월 이내에 획득한 복부 초음파
  • 40세 이상의 남성과 50세 이상의 여성의 심전도
  • 정상적인 안저 검사
  • 모든 치료 과정과 6개월 후 적절한 피임 조치를 사용하여 남성과 여성 참여자 모두에게 임신을 방지하기 위한 엄격한 조치를 보장합니다.
  • 여성 환자는 치료 중 수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 이전에 인터페론을 투여받은 환자
  • HgbA1c > 7.5(당화 헤모글로빈) 또는 당뇨병 병력
  • BMI > 34
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 여성 파트너가 임신 중이거나 가임기이거나 피임법을 사용하지 않고 성생활을 하는 남성
  • 자가 면역 간염을 포함한 간 질환의 다른 원인
  • 면역 억제 요법을 받는 이식 수혜자
  • anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab 또는 anti-HIV Ab에 양성인 선별 검사
  • 비대상성 간경변증, 정맥류 출혈 병력, 복수, 간성 뇌증, CTP 점수 > 6(Child-Turcot-Pugh) 또는 MELD 점수 > 8
  • 절대 호중구 수 < 1500 cells/mm3; 혈소판 수 < 135,000 세포/mm3; 여성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dL, 남성의 경우 < 13g/dL; 또는 혈청 크레아티닌 농도 ≥ ULN의 1.5배(정상 상한치)
  • 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 약물로 효과적으로 치료되지 않음
  • 하루에 > 40g의 알코올 소비 또는 연구를 방해할 알코올 사용 패턴
  • 중요하거나 불안정한 심장 질환의 병력 또는 기타 임상적 증거
  • 기능 장애와 관련된 만성 폐 질환의 병력 또는 기타 임상 증거
  • 심각하거나 심각한 세균 감염
  • 중증 우울증, 자살 관념, 자살 시도 또는 약물 및/또는 입원이 필요한 정신병을 포함한 중증 또는 통제되지 않는 정신 질환의 병력
  • 조절되지 않는 중증 발작 장애의 병력
  • 관리를 위해 간헐적 항염증제 이상을 필요로 하거나 코르티코스테로이드를 자주 또는 장기간 사용해야 하는 면역 매개 질환의 병력
  • 임상적으로 유의한 망막 이상이 있는 환자
  • 니타족사나이드 또는 니타족사나이드 정제, 페그인터페론 알파-2a 주사 용액 또는 리바비린 정제를 구성하는 부형제에 대한 과민성 또는 불내성의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
그룹 A: 표준 치료 치료를 받을 50명의 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자로 구성: 주 1회 peginterferon Alfa 2a 160ug 및 체중 기반 리바비린 1000 또는 1200mg/일(체중 < 75kg 또는 ≥ 75kg 기준) kg)을 48주 동안 나누어 투여합니다.
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a
Pegylated interferon 160ug 주 1회 48주
다른 이름들:
  • Reiferon 지연
의약품: 리바비린
리바비린(> 75kg:1200mg,
실험적: 트리플 테라피
그룹 B: 치료 경험이 없는 만성 HCV 환자 50명으로 구성되어 4주 동안 경구용 Nitazoxanide 500mg 1일 2회(도입 단계) 이후 삼중 요법, nitazoxanide 500mg 1일 2회 + 페그인터페론 알파-2a(160ug 매주 1회) 및 체중 기반 리바비린 1000~1200mg(각각 체중 < 75kg 또는 ≥ 75kg 기준)을 48주 동안 분할 용량으로 매일 투여합니다.
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a
Pegylated interferon 160ug 주 1회 48주
다른 이름들:
  • Reiferon 지연
의약품: 리바비린
리바비린(> 75kg:1200mg,
의약품: 니타족사나이드
Nitazoxanide 500mg 1일 2회 4주 도입 후 삼중 요법 48주
다른 이름들:
  • 제로비린-C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 종료 후 180일(±7일). (그룹 A의 경우 48주, 그룹 B의 경우 52주 또는 조기에 중단한 환자의 경우 마지막 치료 용량 후).
지속적인 바이러스 반응은 치료 종료 후 180일째 HCV PCR 음성으로 정의됩니다(치료 종료는 그룹 A의 경우 48주, 그룹 B의 경우 52주). 조기에 치료를 중단한 모든 환자의 경우(예: 부작용으로 인해) SVR은 모든 약물(interferon, ribavirin 및 nitazoxanide)의 마지막 투여 후 180일에 HCV PCR(중합 효소 연쇄 반응) 음성으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 180일(±7일). (그룹 A의 경우 48주, 그룹 B의 경우 52주 또는 조기에 중단한 환자의 경우 마지막 치료 용량 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신속한 바이러스 반응
기간: Pegylated interferon과 ribavirin 투여 시작 후 28~33일
신속한 바이러스 반응은 치료 4주 후 HCV PCR 음성으로 정의됩니다.
Pegylated interferon과 ribavirin 투여 시작 후 28~33일
초기 바이러스 반응
기간: 페길화된 인터페론 및 리바비린 투여 시작으로부터 90 ± 7일

완전 초기 바이러스 반응은 페길화된 인터페론 투여 시작 90일 후 HCV PCR 음성으로 정의됩니다.

부분 초기 바이러스 반응은 페길화 인터페론 투여 시작 후 90일째 HCV PCR에서 log가 2 이상 감소하는 것으로 정의한다.
페길화된 인터페론 및 리바비린 투여 시작으로부터 90 ± 7일
치료 종료 반응
기간: 48주 +- 페길화 인터페론 및 리바비린 시작 후 7일
치료 종료 반응은 페길화 인터페론 및 리바비린 투여 시작 후 48주에 HCV PCR 음성으로 정의됩니다.
48주 +- 페길화 인터페론 및 리바비린 시작 후 7일
Nitazoxanide의 안전성(부작용을 경험한 참가자 수)
기간: 치료기간 내내 및 삼제요법 종료 후 90일까지
시험약의 투여와 일시적이고 합리적으로 연관될 수 있는 이상반응의 발생.
치료기간 내내 및 삼제요법 종료 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

협력자

Egyptian Railway Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hany M Shehab, MD, Cairo university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAIL001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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