Effekten av nitazoksanid ved behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)
19. mars 2013 oppdatert av: Hany Shehab, Cairo University
Randomisert studie for vurdering av nitazoksanid ved behandling av kronisk hepatitt C genotype 4
Kronisk hepatitt C har blitt en endemisk sykdom i Egypt med økende prevalens (genotype 4), på verdensbasis utgjør den også en betydelig helsebelastning.
Til dags dato gir standardbehandling (pegylert interferon og ribavirin) beskjedne resultater med en vedvarende virologisk respons (SVR) på ca. 50 %.
Flere farmasøytiske og urtemidler har blitt brukt med et mål om å forbedre nåværende resultater.
Nylige rapporter har foreslått en økt SVR med tillegg av Nitazoxanide til standardbehandling.
Resultatene er foreløpige og må bekreftes.
Dette er en randomisert studie for å vurdere effekten av nitazoxanid lagt til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (mann eller kvinne), 18 til 65 år, med kronisk HCV-infeksjon
- BMI <35
- Leverbiopsi som viser kronisk hepatitt med betydelig fibrose ved bruk av Ishak-scoringssystem
- Kompensert leversykdom; serumbilirubin < 1,5 mg/dl, INR (internasjonalt normalisert forhold) ikke mer enn 1,5, serumalbumin > 3,4, antall blodplater > 75 000 mm, og ingen tegn på leverdekompensasjon (hepatisk encefalopati eller ascites)
- Akseptable hematologiske og biokjemiske indekser (hemoglobin 13g/dl for menn og 12 g/dl for kvinner; nøytrofiltall 1500/mm3 eller mer og serumkreatinin < 1,5 mg/dl
- Pasienter må være serumhepatitt B overflateantigen (HBsAg) negative
- Negative antinukleære antistoffer (ANA) eller titer på < 1:160
- Serum positivt for anti-HCV-antistoffer og HCV-RNA
- Abdominal ultralyd oppnådd innen 3 måneder før inntreden i studien
- Elektrokardiogram for menn > 40 år og kvinner > 50 år
- Normal fundusundersøkelse
- Sørg for strenge tiltak for å unngå befruktning for både mannlige og kvinnelige deltakere ved å bruke et riktig prevensjonstiltak gjennom hele behandlingsforløpet og seks måneder senere
- Kvinnelige pasienter må ikke amme under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått interferon
- HgbA1c > 7,5 (glykosylert hemoglobin) eller diabetes mellitus i anamnesen
- BMI > 34
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Menn hvis kvinnelige partnere enten er gravide eller i fertil alder eller ikke bruker prevensjon og er seksuelt aktive
- Andre årsaker til leversykdom inkludert autoimmun hepatitt
- Transplantasjonsmottakere som får immunsuppresjonsterapi
- Screening tester positivt for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-HIV Ab
- Dekompensert skrumplever, anamnese med variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati, CTP-score > 6 (Child-Turcot-Pugh) eller MELD-score > 8
- Absolutt nøytrofiltall < 1500 celler/mm3; blodplateantall < 135 000 celler/mm3; hemoglobin < 12 g/dL for kvinner og < 13 g/dL for menn; eller serumkreatininkonsentrasjon ≥ 1,5 ganger ULN (øvre normalgrense)
- Hypotyreose eller hypertyreose behandles ikke effektivt med medisiner
- Alkoholforbruk på > 40 gram per dag eller et alkoholbruksmønster som vil forstyrre studien
- Anamnese eller andre kliniske bevis på signifikant eller ustabil hjertesykdom
- Anamnese eller andre kliniske bevis på kronisk lungesykdom assosiert med funksjonssvikt
- Alvorlig eller alvorlig bakteriell infeksjon(er)
- Anamnese med alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøk eller psykose som krever medisinering og/eller sykehusinnleggelse
- Anamnese med ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse
- Anamnese med immunologisk mediert sykdom som krever mer enn intermitterende antiinflammatoriske medisiner for behandling eller som krever hyppig eller langvarig bruk av kortikosteroider
- Pasienter med klinisk signifikante retinale abnormiteter
- Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor nitazoxanid eller noen av hjelpestoffene som omfatter nitazoxanid tabletter, peginterferon alfa-2a injiserbar oppløsning eller ribavirin tabletter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Gruppe A: omfatter 50 behandlingsnaive kroniske hepatitt c-pasienter som vil motta standardbehandling: peginterferon Alfa 2a 160 ug en gang i uken og vektbasert ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag (basert på kroppsvekt < 75 kg eller ≥ 75 kg) i delte doser i 48 uker.
|
Pegylert interferon 160ug en gang ukentlig 48 uker
Andre navn:
Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
|
|
Eksperimentell: Trippelterapi
Gruppe B: omfatter 50 behandlingsnaive kroniske HCV-pasienter som vil få oralt nitazoksanid 500 mg to ganger daglig i 4 uker (innledende fase) etterfulgt av trippelbehandling, nitazoksanid 500 mg to ganger daglig pluss peginterferon alfa-2a (160 ug en gang ukentlig) og vektbasert ribavirin 1000-1200 mg daglig (basert på henholdsvis kroppsvekt < 75 kg eller ≥ 75 kg) i delte doser i 48 uker.
|
Pegylert interferon 160ug en gang ukentlig 48 uker
Andre navn:
Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
Nitazoxanid 500 mg to ganger daglig 4 uker innledning etterfulgt av trippelbehandling 48 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 180 dager (+- 7 dager) etter avsluttet behandling. (48 uker for gruppe A, 52 uker for gruppe B, eller etter siste behandlingsdose for pasienter som sluttet for tidlig).
|
vedvarende virologisk respons er definert som en negativ HCV PCR 180 dager etter avsluttet behandling (slutt på behandling er 48 uker for gruppe A, 52 uker for gruppe B).
For enhver pasient som avsluttet behandlingen for tidlig (f.eks.
på grunn av uønskede hendelser) SVR ble definert som en negativ HCV PCR (polymerasekjedereaksjon) 180 dager etter siste dose av alle medisiner (interferon, ribavirin og nitazoxanid)
|
180 dager (+- 7 dager) etter avsluttet behandling. (48 uker for gruppe A, 52 uker for gruppe B, eller etter siste behandlingsdose for pasienter som sluttet for tidlig).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask virologisk respons
Tidsramme: 28 - 33 dager etter oppstart av pegylert interferon og ribavirin
|
En rask virologisk respons er definert som en negativ HCV PCR 4 uker etter behandling
|
28 - 33 dager etter oppstart av pegylert interferon og ribavirin
|
|
Tidlig virologisk respons
Tidsramme: 90 ± 7 dager fra starten av pegylert interferon og ribavirin
|
En fullstendig tidlig virologisk respons er definert som en negativ HCV PCR 90 dager etter starten av pegylert interferon. En delvis tidlig virologisk respons er definert som en reduksjon på 2 eller mer log i HCV PCR 90 dager etter starten av pegylert interferon |
90 ± 7 dager fra starten av pegylert interferon og ribavirin
|
|
Slutt-av-behandlingsrespons
Tidsramme: 48 uker +- 7 dager etter oppstart av pegylert interferon og ribavirin
|
En behandlingssluttrespons er definert som en negativ HCV PCR 48 uker etter starten av pegylert interferon og ribavirin
|
48 uker +- 7 dager etter oppstart av pegylert interferon og ribavirin
|
|
Nitazoxanids sikkerhet (antall deltakere som opplever uønskede hendelser)
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden og opptil 90 dager etter avsluttet trippelbehandling
|
Forekomsten av uønskede hendelser som kan være tidsmessig og rimelig knyttet til administreringen av det testede legemidlet.
|
gjennom hele behandlingsperioden og opptil 90 dager etter avsluttet trippelbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hany M Shehab, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiparasittiske midler
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Nitazoxanid
Andre studie-ID-numre
- RAIL001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .