Eficacia de la nitazoxanida en el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica (VHC)

Criterios de inclusión:

• Adulto (hombre o mujer), de 18 a 65 años de edad, con infección crónica por VHC
• IMC < 35
• Biopsia de hígado que muestra hepatitis crónica con fibrosis significativa utilizando el sistema de puntuación de Ishak
• enfermedad hepática compensada; bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl, INR (índice normalizado internacional) no superior a 1,5, albúmina sérica > 3,4, recuento de plaquetas > 75.000 mm y sin evidencia de descompensación hepática (encefalopatía hepática o ascitis)
• Índices hematológicos y bioquímicos aceptables (hemoglobina 13 g/dl para hombres y 12 g/dl para mujeres; recuento de neutrófilos 1500/mm3 o más y creatinina sérica < 1,5 mg/dl
• Los pacientes deben ser negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero
• Anticuerpos antinucleares negativos (ANA) o título de < 1:160
• Suero positivo para anticuerpos anti-HCV y HCV-RNA
• Ultrasonido abdominal obtenido dentro de los 3 meses anteriores al ingreso en el estudio
• Electrocardiograma para hombres mayores de 40 años y para mujeres mayores de 50 años
• Examen de fondo de ojo normal
• Garantizar medidas estrictas para evitar la concepción tanto para los participantes masculinos como femeninos mediante el uso de una medida anticonceptiva adecuada durante todo el curso del tratamiento y seis meses después.
• Las pacientes femeninas no deben amamantar durante la terapia.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que recibieron previamente interferón
• HgbA1c > 7,5 (hemoglobina glicosilada) o antecedentes de diabetes mellitus
• IMC > 34
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Hombres cuyas parejas femeninas están embarazadas o en edad fértil o no usan métodos anticonceptivos y son sexualmente activos
• Otras causas de enfermedad hepática, incluida la hepatitis autoinmune
• Receptores de trasplantes que reciben terapia de inmunosupresión
• Pruebas de detección positivas para anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab o anti-HIV Ab
• Cirrosis descompensada, antecedentes de hemorragia por varices, ascitis, encefalopatía hepática, puntuación CTP > 6 (Child-Turcot-Pugh) o puntuación MELD > 8
• Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 células/mm3; recuento de plaquetas < 135.000 células/mm3; hemoglobina < 12 g/dL para mujeres y < 13 g/dL para hombres; o concentración de creatinina sérica ≥ 1,5 veces ULN (límite superior de lo normal)
• Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados eficazmente con medicamentos
• Consumo de alcohol de > 40 gramos por día o un patrón de consumo de alcohol que interferirá con el estudio
• Antecedentes u otra evidencia clínica de enfermedad cardíaca significativa o inestable
• Antecedentes u otra evidencia clínica de enfermedad pulmonar crónica asociada con deterioro funcional
• Infecciones bacterianas graves o severas
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave o no controlada, incluida depresión grave, antecedentes de ideación suicida, intentos de suicidio o psicosis que requieran medicación y/u hospitalización
• Antecedentes de trastorno convulsivo grave no controlado
• Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada que requiere más que medicamentos antiinflamatorios intermitentes para su manejo o que requiere el uso frecuente o prolongado de corticosteroides
• Pacientes con anomalías retinianas clínicamente significativas
• Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a la nitazoxanida o a alguno de los excipientes que componen los comprimidos de nitazoxanida, la solución inyectable de peginterferón alfa-2a o los comprimidos de ribavirina