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Wirksamkeit von Nitazoxanid bei der Behandlung des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)

19. März 2013 aktualisiert von: Hany Shehab, Cairo University

Randomisierte Studie zur Bewertung von Nitazoxanid bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C Genotyp 4

Die chronische Hepatitis C ist in Ägypten zu einer Volkskrankheit mit steigender Prävalenz (Genotyp 4) geworden, weltweit stellt sie auch eine erhebliche gesundheitliche Belastung dar. Die bisherige Standardbehandlung (pegyliertes Interferon und Ribavirin) liefert bescheidene Ergebnisse mit einem anhaltenden virologischen Ansprechen (SVR) von etwa 50 %. Mehrere pharmazeutische und pflanzliche Wirkstoffe wurden mit dem Ziel verwendet, die aktuellen Ergebnisse zu verbessern. Jüngste Berichte deuten auf eine erhöhte SVR bei Zugabe von Nitazoxanid zur Standardbehandlung hin. Die Ergebnisse sind vorläufig und müssen bestätigt werden. Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nitazoxanid als Ergänzung zur Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (männlich oder weiblich), 18 bis 65 Jahre alt, mit chronischer HCV-Infektion
  • BMI < 35
  • Leberbiopsie, die eine chronische Hepatitis mit signifikanter Fibrose unter Verwendung des Ishak-Scoring-Systems zeigt
  • Kompensierte Lebererkrankung; Serumbilirubin < 1,5 mg/dl, INR (international normalized ratio) nicht mehr als 1,5, Serumalbumin > 3,4, Thrombozytenzahl > 75.000 mm und kein Hinweis auf Leberdekompensation (hepatische Enzephalopathie oder Aszites)
  • Akzeptable hämatologische und biochemische Indizes (Hämoglobin 13 g/dl für Männer und 12 g/dl für Frauen; Neutrophilenzahl 1500/mm3 oder mehr und Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Die Patienten müssen Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ sein
  • Negative antinukleäre Antikörper (ANA) oder Titer von < 1:160
  • Serum positiv für Anti-HCV-Antikörper und HCV-RNA
  • Abdomen-Ultraschall, der innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie erhalten wurde
  • Elektrokardiogramm für Männer > 40 Jahre und für Frauen > 50 Jahre
  • Normale Fundusuntersuchung
  • Stellen Sie strenge Maßnahmen sicher, um eine Empfängnis sowohl für männliche als auch für weibliche Teilnehmer zu vermeiden, indem Sie während des gesamten Behandlungsverlaufs und sechs Monate später eine geeignete Verhütungsmaßnahme anwenden
  • Patientinnen dürfen während der Therapie nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor Interferon erhalten haben
  • HgbA1c > 7,5 (glykosyliertes Hämoglobin) oder Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
  • BMI > 34
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Männer, deren Partnerinnen entweder schwanger oder im gebärfähigen Alter sind oder keine Empfängnisverhütung anwenden und sexuell aktiv sind
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich Autoimmunhepatitis
  • Transplantatempfänger, die eine Immunsuppressionstherapie erhalten
  • Screening-Tests positiv auf Anti-HAV-IgM-Ab, HBsAg, Anti-HBc-IgM-Ab oder Anti-HIV-Ab
  • Dekompensierte Zirrhose, Varizenblutung in der Anamnese, Aszites, hepatische Enzephalopathie, CTP-Score > 6 (Child-Turcot-Pugh) oder MELD-Score > 8
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3; Thrombozytenzahl < 135.000 Zellen/mm3; Hämoglobin < 12 g/dL für Frauen und < 13 g/dL für Männer; oder Serum-Kreatinin-Konzentration ≥ 1,5-fache ULN (obere Grenze des Normalwerts)
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht wirksam mit Medikamenten behandelt wird
  • Alkoholkonsum von > 40 Gramm pro Tag oder ein Alkoholkonsummuster, das die Studie stört
  • Vorgeschichte oder andere klinische Anzeichen einer signifikanten oder instabilen Herzerkrankung
  • Anamnese oder andere klinische Anzeichen einer chronischen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit funktioneller Beeinträchtigung
  • Schwere oder schwere bakterielle Infektion(en)
  • Anamnese einer schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, Anamnese von Suizidgedanken, Suizidversuchen oder Psychosen, die eine Medikation und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Geschichte der unkontrollierten schweren Anfallsleiden
  • Geschichte einer immunologisch vermittelten Krankheit, die mehr als intermittierende entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung erfordert oder die eine häufige oder längere Anwendung von Kortikosteroiden erfordert
  • Patienten mit klinisch signifikanten Netzhautanomalien
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nitazoxanid oder einem der sonstigen Bestandteile, die die Nitazoxanid-Tabletten, Peginterferon alfa-2a-Injektionslösung oder Ribavirin-Tabletten umfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Gruppe A: umfasst 50 behandlungsnaive Patienten mit chronischer Hepatitis C, die die Standardbehandlung erhalten: Peginterferon Alfa 2a 160 ug einmal wöchentlich und gewichtsabhängiges Ribavirin 1000 oder 1200 mg/Tag (basierend auf einem Körpergewicht < 75 kg oder ≥ 75 kg). kg) in geteilten Dosen für 48 Wochen.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Pegyliertes Interferon 160 ug einmal wöchentlich 48 Wochen
Andere Namen:
  • Reiferon verzögert
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
Experimental: Triple-Therapie
Gruppe B: umfasst 50 behandlungsnaive chronische HCV-Patienten, die 4 Wochen lang zweimal täglich 500 mg Nitazoxanid oral erhalten (Einleitungsphase), gefolgt von einer Dreifachtherapie, zweimal täglich 500 mg Nitazoxanid plus Peginterferon alfa-2a (160 ug einmal wöchentlich) und gewichtsbasiertes Ribavirin 1000–1200 mg täglich (basierend auf einem Körpergewicht < 75 kg bzw. ≥ 75 kg) in geteilten Dosen für 48 Wochen.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Pegyliertes Interferon 160 ug einmal wöchentlich 48 Wochen
Andere Namen:
  • Reiferon verzögert
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500 mg zweimal täglich 4 Wochen Einleitung gefolgt von einer Dreifachtherapie 48 Wochen
Andere Namen:
  • Xerovirin-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 180 Tage (+- 7 Tage) nach Behandlungsende. (48 Wochen für Gruppe A, 52 Wochen für Gruppe B oder nach der letzten Behandlungsdosis für Patienten, die vorzeitig aufgehört haben).
anhaltendes virologisches Ansprechen ist definiert als negative HCV-PCR 180 Tage nach Behandlungsende (Behandlungsende liegt bei 48 Wochen für Gruppe A, 52 Wochen für Gruppe B). Für jeden Patienten, der die Behandlung vorzeitig beendet hat (z. aufgrund unerwünschter Ereignisse) SVR wurde als negative HCV-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) 180 Tage nach der letzten Dosis aller Medikamente (Interferon, Ribavirin und Nitazoxanid) definiert
180 Tage (+- 7 Tage) nach Behandlungsende. (48 Wochen für Gruppe A, 52 Wochen für Gruppe B oder nach der letzten Behandlungsdosis für Patienten, die vorzeitig aufgehört haben).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle virologische Reaktion
Zeitfenster: 28 – 33 Tage nach Beginn der Behandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin
Ein schnelles virologisches Ansprechen wird als negative HCV-PCR 4 Wochen nach der Behandlung definiert
28 – 33 Tage nach Beginn der Behandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin
Frühe virologische Reaktion
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage ab Beginn von pegyliertem Interferon und Ribavirin

Ein vollständiges frühes virologisches Ansprechen ist definiert als eine negative HCV-PCR 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit pegyliertem Interferon.

Ein partielles frühes virologisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme von 2 oder mehr log in der HCV-PCR 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit pegyliertem Interferon
90 ± 7 Tage ab Beginn von pegyliertem Interferon und Ribavirin
Reaktion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen +- 7 Tage nach Beginn der Behandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin
Eine Reaktion am Ende der Behandlung ist definiert als eine negative HCV-PCR 48 Wochen nach Beginn der Behandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin
48 Wochen +- 7 Tage nach Beginn der Behandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin
Sicherheit von Nitazoxanid (Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen)
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer und bis zu 90 Tage nach Ende der Triple-Therapie
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zeitlich und sinnvoll mit der Verabreichung des getesteten Arzneimittels in Verbindung gebracht werden können.
während der gesamten Behandlungsdauer und bis zu 90 Tage nach Ende der Triple-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Egyptian Railway Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hany M Shehab, MD, Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAIL001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis c

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