Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nitazoxanidu v léčbě chronické hepatitidy C (HCV)

19. března 2013 aktualizováno: Hany Shehab, Cairo University

Randomizovaná studie pro hodnocení nitazoxanidu v léčbě chronické hepatitidy C genotyp 4

Chronická hepatitida C se v Egyptě stala endemickým onemocněním se stoupající prevalencí (genotyp 4), celosvětově představuje i významnou zdravotní zátěž. Dosavadní standardní léčba (pegylovaný interferon a ribavirin) poskytuje skromné ​​výsledky s trvalou virologickou odpovědí (SVR) asi 50 %. S cílem zlepšit současné výsledky bylo použito několik farmaceutických a rostlinných činidel. Nedávné zprávy naznačují zvýšení SVR přidáním nitazoxanidu ke standardní péči. Výsledky jsou předběžné a je třeba je potvrdit. Toto je randomizovaná studie k posouzení účinnosti nitazoxanidu přidaného ke standardní péči ve srovnání se standardní péčí samotnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (muž nebo žena), ve věku 18 až 65 let, s chronickou infekcí HCV
  • BMI < 35
  • Biopsie jater ukazující chronickou hepatitidu s významnou fibrózou pomocí Ishakova skórovacího systému
  • Kompenzované onemocnění jater; sérový bilirubin < 1,5 mg/dl, INR (mezinárodní normalizovaný poměr) ne více než 1,5, sérový albumin > 3,4, počet krevních destiček > 75 000 mm a žádné známky jaterní dekompenzace (hepatická encefalopatie nebo ascites)
  • Přijatelné hematologické a biochemické indexy (hemoglobin 13 g/dl pro muže a 12 g/dl pro ženy; počet neutrofilů 1500/mm3 nebo více a sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Pacienti musí být negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) v séru
  • Negativní antinukleární protilátky (ANA) nebo titr < 1:160
  • Sérum pozitivní na anti-HCV protilátky a HCV-RNA
  • Abdominální ultrazvuk získaný během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Elektrokardiogram pro muže ve věku > 40 let a pro ženy ve věku > 50 let
  • Normální vyšetření fundu
  • Zajistěte přísná opatření k zamezení početí u mužských i ženských účastníků používáním správné antikoncepce po celou dobu léčby a o šest měsíců později
  • Pacientky nesmí během léčby kojit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali interferon
  • HgbA1c > 7,5 (glykosylovaný hemoglobin) nebo diabetes mellitus v anamnéze
  • BMI > 34
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Muži, jejichž partnerky jsou buď těhotné, nebo ve fertilním věku nebo nepoužívají antikoncepci a jsou sexuálně aktivní
  • Jiné příčiny onemocnění jater včetně autoimunitní hepatitidy
  • Příjemci transplantátu, kteří dostávají imunosupresivní terapii
  • Screeningové testy pozitivní na anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab nebo anti-HIV Ab
  • Dekompenzovaná cirhóza, anamnéza krvácení z varixů, ascites, jaterní encefalopatie, skóre CTP > 6 (Child-Turcot-Pugh) nebo skóre MELD > 8
  • Absolutní počet neutrofilů < 1500 buněk/mm3; počet krevních destiček < 135 000 buněk/mm3; hemoglobin < 12 g/dl pro ženy a < 13 g/dl pro muže; nebo koncentrace kreatininu v séru ≥ 1,5násobek ULN (horní hranice normy)
  • Hypotyreóza nebo hypertyreóza není účinně léčena léky
  • Konzumace alkoholu > 40 gramů denně nebo způsob užívání alkoholu, který bude narušovat studii
  • Anamnéza nebo jiný klinický důkaz významného nebo nestabilního srdečního onemocnění
  • Anamnéza nebo jiný klinický důkaz chronického plicního onemocnění spojeného s funkční poruchou
  • Závažné nebo závažné bakteriální infekce
  • Těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně těžké deprese, sebevražedné myšlenky v anamnéze, sebevražedné pokusy nebo psychóza vyžadující léky a/nebo hospitalizaci
  • Nekontrolované těžké záchvatové poruchy v anamnéze
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze vyžadující k léčbě více než intermitentní protizánětlivé léky nebo vyžadující časté nebo dlouhodobé užívání kortikosteroidů
  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami sítnice
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na nitazoxanid nebo kteroukoli pomocnou látku zahrnující tablety nitazoxanidu, injekční roztok peginterferonu alfa-2a nebo tablety ribavirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Skupina A: zahrnuje 50 dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dostanou standardní léčbu: peginterferon Alfa 2a 160 ug jednou týdně a ribavirin v závislosti na hmotnosti 1000 nebo 1200 mg/den (na základě tělesné hmotnosti < 75 kg nebo ≥ 75 kg) v rozdělených dávkách po dobu 48 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Pegylovaný interferon 160 ug jednou týdně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Reiferon retard
Lék: Ribavirin
Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
Experimentální: Trojitá terapie
Skupina B: zahrnuje 50 dosud neléčených pacientů s chronickou HCV, kteří budou dostávat perorální Nitazoxanid 500 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů (zaváděcí fáze) s následnou trojkombinací, nitazoxanid 500 mg dvakrát denně plus peginterferon alfa-2a (160 ug jednou týdně) a ribavirin na základě tělesné hmotnosti 1000-1200 mg denně (na základě tělesné hmotnosti < 75 kg nebo ≥ 75 kg, v uvedeném pořadí) v rozdělených dávkách po dobu 48 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Pegylovaný interferon 160 ug jednou týdně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Reiferon retard
Lék: Ribavirin
Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
Lék: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500 mg dvakrát denně úvodní 4 týdny s následnou trojkombinací 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Xerovirin-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva
Časové okno: 180 dní (+- 7 dní) po ukončení léčby. (48 týdnů pro skupinu A, 52 týdnů pro skupinu B nebo po poslední dávce léčby u pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu).
setrvalá virologická odpověď je definována jako negativní HCV PCR 180 dnů po ukončení léčby (konec léčby je 48 týdnů pro skupinu A, 52 týdnů pro skupinu B). U každého pacienta, který předčasně ukončil léčbu (např. kvůli nežádoucím účinkům) SVR byla definována jako negativní HCV PCR (polymerázová řetězová reakce) 180 dní po poslední dávce všech léků (interferon, ribavirin a nitazoxanid)
180 dní (+- 7 dní) po ukončení léčby. (48 týdnů pro skupinu A, 52 týdnů pro skupinu B nebo po poslední dávce léčby u pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá virologická odezva
Časové okno: 28 - 33 dnů po zahájení léčby pegylovaným interferonem a ribavirinem
Rychlá virologická odpověď je definována jako negativní HCV PCR 4 týdny po léčbě
28 - 33 dnů po zahájení léčby pegylovaným interferonem a ribavirinem
Včasná virologická odpověď
Časové okno: 90 ± 7 dnů od zahájení podávání pegylovaného interferonu a ribavirinu

Kompletní časná virologická odpověď je definována jako negativní HCV PCR 90 dní po zahájení podávání pegylovaného interferonu.

Částečná časná virologická odpověď je definována jako pokles o 2 nebo více log v HCV PCR 90 dnů po zahájení pegylovaného interferonu
90 ± 7 dnů od zahájení podávání pegylovaného interferonu a ribavirinu
Odpověď na konec léčby
Časové okno: 48 týdnů +- 7 dní po zahájení léčby pegylovaným interferonem a ribavirinem
Odpověď na konci léčby je definována jako negativní HCV PCR 48 týdnů po zahájení pegylovaného interferonu a ribavirinu
48 týdnů +- 7 dní po zahájení léčby pegylovaným interferonem a ribavirinem
Bezpečnost nitazoxanidu (počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky)
Časové okno: po celou dobu léčby a do 90 dnů po ukončení trojkombinace
Výskyt nežádoucích účinků, které by mohly být dočasně a přiměřeně spojeny s podáním testovaného léku.
po celou dobu léčby a do 90 dnů po ukončení trojkombinace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Egyptian Railway Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hany M Shehab, MD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAIL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida c

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit