Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitazoxanid hatékonysága a krónikus hepatitis C vírus (HCV) kezelésében

2013. március 19. frissítette: Hany Shehab, Cairo University

Véletlenszerű vizsgálat a nitazoxanid értékelésére a krónikus hepatitis C 4-es genotípus kezelésében

A krónikus hepatitis C Egyiptomban endémiás betegséggé vált, növekvő prevalenciával (4-es genotípus), világszerte jelentős egészségügyi terhet is jelent. A mai napig a standard gondozási kezelés (pegilált interferon és ribavirin) szerény eredményeket ad, körülbelül 50%-os tartós virológiai válasz (SVR) mellett. Számos gyógyszert és gyógynövényt használtak a jelenlegi eredmények javítása érdekében. A közelmúltban megjelent jelentések a nitazoxanid hozzáadásával megnövekedett SVR-t javasoltak a standard ellátáshoz. Az eredmények előzetesek, és meg kell erősíteni. Ez egy randomizált vizsgálat a standard ellátáshoz adott nitazoxanid hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a standard ellátással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (férfi vagy nő), 18 és 65 év közötti, krónikus HCV fertőzésben szenved
  • BMI <35
  • Májbiopszia, amely krónikus hepatitist mutat jelentős fibrózissal, Ishak pontozási rendszerrel
  • kompenzált májbetegség; szérum bilirubin < 1,5 mg/dl, INR (nemzetközi normalizált arány) legfeljebb 1,5, szérum albumin > 3,4, thrombocytaszám > 75 000 mm, és nincs bizonyíték a máj dekompenzációjára (hepatikus encephalopathia vagy ascites)
  • Elfogadható hematológiai és biokémiai mutatók (hemoglobin 13 g/dl férfiaknál és 12 g/dl nőknél; neutrofilszám 1500/mm3 vagy több és szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
  • A betegeknek szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg) negatívnak kell lenniük
  • Negatív antinukleáris antitestek (ANA) vagy titere < 1:160
  • A szérum pozitív anti-HCV antitestekre és HCV-RNS-re
  • A vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül végzett hasi ultrahang
  • Elektrokardiogram 40 év feletti férfiaknak és 50 év feletti nőknek
  • Normál szemfenék vizsgálat
  • Biztosítson szigorú intézkedéseket a fogamzás elkerülése érdekében mind a férfi, mind a női résztvevők számára megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásával a kezelés teljes ideje alatt és hat hónappal később.
  • A női betegek nem szoptathatnak a kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban interferont kaptak
  • HgbA1c > 7,5 (glikozilált hemoglobin) vagy a kórelőzményben szereplő diabetes mellitus
  • BMI > 34
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Férfiak, akiknek partnere terhes vagy fogamzóképes korban van, vagy nem használnak fogamzásgátlót, és szexuálisan aktívak
  • A májbetegség egyéb okai, beleértve az autoimmun hepatitist
  • Immunszuppresszív terápiában részesülő transzplantációs recipiensek
  • A szűrővizsgálatok pozitívak anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab vagy anti-HIV Ab tekintetében
  • Dekompenzált cirrhosis, a kórelőzményben előforduló varicealis vérzés, ascites, hepatikus encephalopathia, CTP pontszám > 6 (Child-Turcot-Pugh) vagy MELD pontszám > 8
  • Abszolút neutrofilszám < 1500 sejt/mm3; vérlemezkeszám < 135 000 sejt/mm3; hemoglobin < 12 g/dl nőknél és < 13 g/dl férfiaknál; vagy a szérum kreatinin koncentrációja ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának
  • A hypothyreosis vagy hyperthyreosis nem kezelhető hatékonyan gyógyszeres kezeléssel
  • Napi 40 gramm feletti alkoholfogyasztás vagy olyan alkoholfogyasztási minta, amely zavarja a vizsgálatot
  • Jelentős vagy instabil szívbetegség anamnézisében vagy egyéb klinikai bizonyítékaiban
  • Funkcionális károsodással járó krónikus tüdőbetegség anamnézisében vagy egyéb klinikai bizonyítékaiban
  • Súlyos vagy súlyos bakteriális fertőzés(ek)
  • Súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség anamnézisében, beleértve a súlyos depressziót, öngyilkossági gondolatokat, öngyilkossági kísérleteket vagy gyógyszeres kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő pszichózist
  • Kontrollálatlan súlyos görcsrohamok anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő immunológiailag közvetített betegség, amelynek kezelése több mint időszakos gyulladáscsökkentő gyógyszert igényel, vagy amely kortikoszteroidok gyakori vagy hosszan tartó alkalmazását teszi szükségessé
  • Klinikailag jelentős retina-rendellenességben szenvedő betegek
  • A nitazoxaniddal vagy a nitazoxanid tablettát, peginterferon alfa-2a injekciós oldatot vagy ribavirin tablettát tartalmazó bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A csoport: 50 kezelésben nem részesült, krónikus hepatitis c-ben szenvedő betegből áll, akik a standard ellátásban részesülnek: hetente egyszer 160 ug peginterferon Alfa 2a és 1000 vagy 1200 mg/nap ribavirin (testtömeg <75 kg vagy ≥ 75) kg), osztott adagokban 48 hétig.
Drog: Pegilált interferon alfa-2a
Pegilált interferon 160 ug hetente egyszer 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Reiferon retard
Drog: Ribavirin
Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
Kísérleti: Tripla terápia
B csoport: 50 kezelésben nem részesült krónikus HCV-betegből áll, akik napi kétszer 500 mg nitazoxanidot kapnak 4 héten keresztül (bevezető fázis), majd hármas terápiát, napi kétszer 500 mg nitazoxanidot plusz peginterferon alfa-2a-t (hetente egyszer 160 ug) és testtömeg-alapú ribavirin napi 1000-1200 mg (testtömeg < 75 kg vagy ≥ 75 kg alapján) osztott adagokban 48 héten keresztül.
Drog: Pegilált interferon alfa-2a
Pegilált interferon 160 ug hetente egyszer 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Reiferon retard
Drog: Ribavirin
Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
Drog: Nitazoxanid
Nitazoxanide 500 mg naponta kétszer 4 hét bevezető, majd hármas terápia 48 hétig
Más nevek:
  • Xerovirin-C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 180 nappal (+-7 nappal) a kezelés befejezése után. (48 hét az A csoportban, 52 hét a B csoportban, vagy az utolsó adag kezelés után az idő előtt abbahagyott betegeknél).
a tartós virológiai válasz a kezelés befejezése után 180 nappal negatív HCV PCR-ként definiálható (a kezelés vége az A csoportban 48 hét, a B csoport esetében 52 hét). Minden olyan betegnek, aki idő előtt abbahagyta a kezelést (pl. nemkívánatos események miatt) az SVR-t negatív HCV PCR-ként (polimeráz láncreakció) határozták meg 180 nappal az összes gyógyszer (interferon, ribavirin és nitazoxanid) utolsó adagja után.
180 nappal (+-7 nappal) a kezelés befejezése után. (48 hét az A csoportban, 52 hét a B csoportban, vagy az utolsó adag kezelés után az idő előtt abbahagyott betegeknél).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyors virológiai válasz
Időkeret: 28-33 nappal a pegilált interferon és ribavirin kezelés megkezdése után
Gyors virológiai választ úgy definiálnak, mint a kezelés után 4 héttel negatív HCV PCR-t
28-33 nappal a pegilált interferon és ribavirin kezelés megkezdése után
Korai virológiai válasz
Időkeret: 90 ± 7 nappal a pegilált interferon és ribavirin kezelés megkezdése után

A teljes korai virológiai válasz a pegilált interferon kezelés megkezdése után 90 nappal negatív HCV PCR.

A részleges korai virológiai válasz a HCV PCR 2 vagy több log csökkenése a pegilált interferon kezelés megkezdése után 90 nappal.
90 ± 7 nappal a pegilált interferon és ribavirin kezelés megkezdése után
A kezelés végére adott válasz
Időkeret: 48 hét +-7 nappal a pegilált interferon és ribavirin kezelés megkezdése után
A kezelés végi válasz a pegilált interferon és ribavirin kezelés megkezdése után 48 héttel negatív HCV PCR.
48 hét +-7 nappal a pegilált interferon és ribavirin kezelés megkezdése után
A nitazoxanid biztonságossága (a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma)
Időkeret: a kezelés teljes időtartama alatt és a hármas terápia befejezését követő 90 napig
Olyan nemkívánatos események előfordulása, amelyek időlegesen és ésszerűen összefüggésbe hozhatók a vizsgált gyógyszer beadásával.
a kezelés teljes időtartama alatt és a hármas terápia befejezését követő 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Együttműködők

Egyptian Railway Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hany M Shehab, MD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAIL001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel