Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nitazoksanidu w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV)

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Hany Shehab, Cairo University

Randomizowane badanie oceniające działanie nitazoksanidu w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 4

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C stało się w Egipcie chorobą endemiczną o rosnącej częstości występowania (genotyp 4), na całym świecie stanowi również znaczne obciążenie zdrowotne. Dotychczasowe leczenie standardowe (pegylowany interferon i rybawiryna) daje skromne wyniki z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) na poziomie około 50%. W celu poprawy obecnych wyników zastosowano kilka środków farmaceutycznych i ziołowych. Ostatnie doniesienia sugerują zwiększenie SVR po dodaniu nitazoksanidu do standardowego leczenia. Wyniki są wstępne i wymagają potwierdzenia. Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności nitazoksanidu dodanego do standardowego leczenia w porównaniu do samego standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (mężczyzna lub kobieta), w wieku od 18 do 65 lat, z przewlekłym zakażeniem HCV
  • BMI < 35
  • Biopsja wątroby wykazująca przewlekłe zapalenie wątroby ze znacznym zwłóknieniem przy użyciu systemu punktacji Ishaka
  • Wyrównana choroba wątroby; bilirubina w surowicy < 1,5 mg/dl, INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) nie większy niż 1,5, albumina w surowicy > 3,4, liczba płytek krwi > 75 000 mm, brak cech dekompensacji czynności wątroby (encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze)
  • Dopuszczalne wskaźniki hematologiczne i biochemiczne (hemoglobina 13 g/dl dla mężczyzn i 12 g/dl dla kobiet; liczba neutrofili 1500/mm3 lub więcej i kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Pacjenci muszą mieć ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy
  • Negatywne przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) lub miano < 1:160
  • Surowica dodatnia w kierunku przeciwciał anty-HCV i HCV-RNA
  • USG jamy brzusznej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Elektrokardiogram dla mężczyzn w wieku > 40 lat i kobiet w wieku > 50 lat
  • Normalne badanie dna oka
  • Zapewnij ścisłe środki zapobiegające zapłodnieniu zarówno kobiet, jak i mężczyzn, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i sześć miesięcy później
  • Pacjentkom nie wolno karmić piersią podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali interferon
  • HgbA1c > 7,5 (glikozylowana hemoglobina) lub cukrzyca w wywiadzie
  • BMI > 34
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę lub nie stosują antykoncepcji i są aktywni seksualnie
  • Inne przyczyny chorób wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Biorcy przeszczepów otrzymujący terapię immunosupresyjną
  • Dodatnie testy przesiewowe na anty-HAV IgM Ab, HBsAg, anty-HBc IgM Ab lub anty-HIV Ab
  • Niewyrównana marskość wątroby, krwawienia z żylaków w wywiadzie, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, wynik CTP > 6 (Child-Turcot-Pugh) lub wynik MELD > 8
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3; liczba płytek krwi < 135 000 komórek/mm3; hemoglobina < 12 g/dl dla kobiet i < 13 g/dl dla mężczyzn; lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 razy GGN (górna granica normy)
  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy nie jest skutecznie leczona lekami
  • Spożywanie alkoholu w ilości > 40 gramów dziennie lub wzorce spożywania alkoholu, które będą zakłócać badanie
  • Wywiad lub inne dowody kliniczne istotnej lub niestabilnej choroby serca
  • Historia lub inne dowody kliniczne przewlekłej choroby płuc związanej z upośledzeniem czynnościowym
  • Poważne lub ciężkie zakażenie bakteryjne
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba psychiczna w wywiadzie, w tym ciężka depresja, myśli samobójcze w wywiadzie, próby samobójcze lub psychoza wymagająca leczenia i/lub hospitalizacji
  • Historia niekontrolowanych ciężkich napadów padaczkowych
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym wymagającej więcej niż przerywanych leków przeciwzapalnych do leczenia lub która wymaga częstego lub długotrwałego stosowania kortykosteroidów
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami siatkówki
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na nitazoksanid lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawierającą nitazoksanid w postaci tabletek, roztwór do wstrzykiwań peginterferonu alfa-2a lub rybawirynę w postaci tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa A: obejmuje 50 wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu c, którzy otrzymają standardowe leczenie: peginterferon alfa 2a 160 ug raz w tygodniu i rybawirynę w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę (na podstawie masy ciała < 75 kg lub ≥ 75 kg) w dawkach podzielonych przez 48 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Pegylowany interferon 160 ug raz w tygodniu 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Reiferon retard
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna (> 75 kg: 1200 mg,
Eksperymentalny: Potrójna terapia
Grupa B: obejmuje 50 wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy będą otrzymywać doustnie Nitazoksanid w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie (faza wstępna), a następnie terapię potrójną, nitazoksanid w dawce 500 mg dwa razy na dobę plus peginterferon alfa-2a (160 μg raz w tygodniu) oraz rybawiryna 1000-1200 mg na dobę (w przeliczeniu na masę ciała odpowiednio < 75 kg lub ≥ 75 kg) w dawkach podzielonych przez 48 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Pegylowany interferon 160 ug raz w tygodniu 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Reiferon retard
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna (> 75 kg: 1200 mg,
Lek: Nitazoksanid
Nitazoksanid 500 mg dwa razy dziennie 4 tygodnie wstępne, a następnie potrójna terapia 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Xerowiryna-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 180 dni (+- 7 dni) po zakończeniu kuracji. (48 tygodni dla grupy A, 52 tygodnie dla grupy B lub po ostatniej dawce leczenia u pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie).
utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako ujemny wynik HCV PCR po 180 dniach od zakończenia leczenia (koniec leczenia przypada na 48 tygodni dla grupy A, 52 tygodnie dla grupy B). Dla każdego pacjenta, który przedwcześnie przerwał leczenie (np. z powodu zdarzeń niepożądanych) SVR zdefiniowano jako ujemny wynik HCV PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) po 180 dniach od przyjęcia ostatniej dawki wszystkich leków (interferonu, rybawiryny i nitazoksanidu)
180 dni (+- 7 dni) po zakończeniu kuracji. (48 tygodni dla grupy A, 52 tygodnie dla grupy B lub po ostatniej dawce leczenia u pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 28 - 33 dni po rozpoczęciu leczenia interferonem pegylowanym i rybawiryną
Szybka odpowiedź wirusologiczna jest zdefiniowana jako ujemny wynik HCV PCR 4 tygodnie po leczeniu
28 - 33 dni po rozpoczęciu leczenia interferonem pegylowanym i rybawiryną
Wczesna odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni od rozpoczęcia pegylowanego interferonu i rybawiryny

Całkowitą wczesną odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako ujemny wynik testu HCV PCR 90 dni po rozpoczęciu leczenia pegylowanym interferonem.

Częściową wczesną odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako spadek o 2 lub więcej log w HCV PCR po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia pegylowanym interferonem
90 ± 7 dni od rozpoczęcia pegylowanego interferonu i rybawiryny
Odpowiedź na koniec leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni +- 7 dni po rozpoczęciu leczenia pegylowanym interferonem i rybawiryną
Odpowiedź na zakończenie leczenia definiuje się jako ujemny wynik PCR HCV po 48 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pegylowanym interferonem i rybawiryną
48 tygodni +- 7 dni po rozpoczęciu leczenia pegylowanym interferonem i rybawiryną
Bezpieczeństwo nitazoksanidu (liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia i do 90 dni po zakończeniu potrójnej terapii
Występowanie zdarzeń niepożądanych, które można czasowo i racjonalnie powiązać z podaniem badanego leku.
przez cały okres leczenia i do 90 dni po zakończeniu potrójnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Egyptian Railway Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hany M Shehab, MD, Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAIL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby C

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj