Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Nitazoxanide bij de behandeling van chronisch hepatitis C-virus (HCV)

19 maart 2013 bijgewerkt door: Hany Shehab, Cairo University

Gerandomiseerde studie voor de beoordeling van nitazoxanide bij de behandeling van chronische hepatitis C genotype 4

Chronische hepatitis C is een endemische ziekte geworden in Egypte met een stijgende prevalentie (genotype 4), wereldwijd vormt het ook een aanzienlijke gezondheidsbelasting. De huidige standaardbehandeling (gepegyleerd interferon en ribavirine) geeft bescheiden resultaten met een aanhoudende virologische respons (SVR) van ongeveer 50%. Er zijn verschillende farmaceutische en kruidenmiddelen gebruikt met als doel de huidige resultaten te verbeteren. Recente rapporten hebben een verhoogde SVR gesuggereerd met de toevoeging van Nitazoxanide aan de zorgstandaard. De resultaten zijn voorlopig en moeten worden bevestigd. Dit is een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van nitazoxanide toegevoegd aan de standaardzorg in vergelijking met de standaardzorg alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (man of vrouw), 18 tot 65 jaar, met chronische HCV-infectie
  • BMI < 35
  • Leverbiopsie die chronische hepatitis met significante fibrose laat zien met behulp van het Ishak-scoresysteem
  • Gecompenseerde leverziekte; serumbilirubine < 1,5 mg/dl, INR (international normalised ratio) niet meer dan 1,5, serumalbumine > 3,4, aantal bloedplaatjes > 75.000 mm3, en geen bewijs van hepatische decompensatie (hepatische encefalopathie of ascites)
  • Aanvaardbare hematologische en biochemische waarden (hemoglobine 13 g/dl voor mannen en 12 g/dl voor vrouwen; neutrofielentelling 1500/mm3 of meer en serumcreatinine < 1,5 mg/dl
  • Patiënten moeten serumhepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-negatief zijn
  • Negatieve antinucleaire antilichamen (ANA) of titer van < 1:160
  • Serum positief voor anti-HCV-antilichamen en HCV-RNA
  • Abdominale echografie verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Elektrocardiogram voor mannen > 40 jaar en voor vrouwen > 50 jaar
  • Normaal fundusonderzoek
  • Zorg voor strikte maatregelen om conceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers te voorkomen door gedurende de hele behandeling en zes maanden later een goede anticonceptiemaatregel te gebruiken
  • Vrouwelijke patiënten mogen tijdens de behandeling geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder interferon hebben gekregen
  • HgbA1c > 7,5 (geglycosyleerd hemoglobine) of voorgeschiedenis van diabetes mellitus
  • BMI > 34
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mannen van wie de vrouwelijke partner ofwel zwanger is of zwanger kan worden of geen anticonceptie gebruikt en seksueel actief is
  • Andere oorzaken van leverziekte, waaronder auto-immuunhepatitis
  • Ontvangers van transplantaties die immuunonderdrukkingstherapie krijgen
  • Screeningstest positief voor anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab of anti-HIV Ab
  • Gedecompenseerde cirrose, voorgeschiedenis van varicesbloedingen, ascites, hepatische encefalopathie, CTP-score > 6 (Child-Turcot-Pugh) of MELD-score > 8
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1500 cellen/mm3; aantal bloedplaatjes < 135.000 cellen/mm3; hemoglobine < 12 g/dL voor vrouwen en < 13 g/dL voor mannen; of serumcreatinineconcentratie ≥ 1,5 keer ULN (bovengrens van normaal)
  • Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie niet effectief behandeld met medicatie
  • Alcoholconsumptie > 40 gram per dag of een alcoholgebruikspatroon dat het onderzoek belemmert
  • Geschiedenis of ander klinisch bewijs van significante of onstabiele hartziekte
  • Geschiedenis of ander klinisch bewijs van chronische longziekte geassocieerd met functionele beperkingen
  • Ernstige of ernstige bacteriële infectie(s)
  • Voorgeschiedenis van ernstige of ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen, waaronder ernstige depressie, voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of psychose waarvoor medicatie en/of ziekenhuisopname nodig was
  • Geschiedenis van ongecontroleerde ernstige convulsies
  • Voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte waarvoor meer dan intermitterende ontstekingsremmende medicatie nodig is voor de behandeling of waarvoor frequent of langdurig gebruik van corticosteroïden nodig is
  • Patiënten met klinisch significante netvliesafwijkingen
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor nitazoxanide of een van de hulpstoffen van de nitazoxanide-tabletten, peginterferon alfa-2a injecteerbare oplossing of ribavirine-tabletten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Groep A: bestaat uit 50 behandelingsnaïeve chronische hepatitis C-patiënten die de standaardbehandeling zullen krijgen: peginterferon Alfa 2a 160 µg eenmaal per week en op gewicht gebaseerde ribavirine 1000 of 1200 mg/dag (gebaseerd op lichaamsgewicht < 75 kg of ≥ 75 kg) in verdeelde doses gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Gepegyleerd interferon 160 ug eenmaal per week 48 weken
Andere namen:
  • Reiferon retard
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine (> 75 kg: 1200 mg,
Experimenteel: Drievoudige therapie
Groep B: bestaat uit 50 behandelingsnaïeve chronische HCV-patiënten die oraal Nitazoxanide 500 mg tweemaal daags zullen krijgen gedurende 4 weken (aanloopfase), gevolgd door drievoudige therapie, nitazoxanide 500 mg tweemaal daags plus peginterferon alfa-2a (160 µg eenmaal per week) en op gewicht gebaseerd ribavirine 1000-1200 mg per dag (gebaseerd op lichaamsgewicht respectievelijk < 75 kg of ≥ 75 kg) in verdeelde doses gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Gepegyleerd interferon 160 ug eenmaal per week 48 weken
Andere namen:
  • Reiferon retard
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine (> 75 kg: 1200 mg,
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Nitazoxanide 500 mg tweemaal daags 4 weken gewenning gevolgd door drievoudige therapie 48 weken
Andere namen:
  • Xerovirin-C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 180 dagen (+- 7 dagen) na het einde van de behandeling. (48 weken voor groep A, 52 weken voor groep B, of na de laatste behandelingsdosis voor patiënten die voortijdig stopten).
aanhoudende virologische respons wordt gedefinieerd als een negatieve HCV PCR 180 dagen na het einde van de behandeling (het einde van de behandeling is 48 weken voor groep A, 52 weken voor groep B). Voor elke patiënt die de behandeling voortijdig stopte (bijv. als gevolg van bijwerkingen) SVR werd gedefinieerd als een negatieve HCV-PCR (polymerasekettingreactie) 180 dagen na de laatste dosis van alle medicijnen (interferon, ribavirine en nitazoxanide)
180 dagen (+- 7 dagen) na het einde van de behandeling. (48 weken voor groep A, 52 weken voor groep B, of na de laatste behandelingsdosis voor patiënten die voortijdig stopten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle virologische respons
Tijdsspanne: 28 - 33 dagen na start van gepegyleerd interferon en ribavirine
Een snelle virologische respons wordt gedefinieerd als een negatieve HCV PCR 4 weken na de behandeling
28 - 33 dagen na start van gepegyleerd interferon en ribavirine
Vroege virologische respons
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen vanaf het begin van gepegyleerd interferon en ribavirine

Een volledige vroege virologische respons wordt gedefinieerd als een negatieve HCV PCR 90 dagen na de start van gepegyleerd interferon.

Een partiële vroege virologische respons wordt gedefinieerd als een afname van 2 of meer log in HCV PCR 90 dagen na de start van gepegyleerd interferon
90 ± 7 dagen vanaf het begin van gepegyleerd interferon en ribavirine
Respons aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 48 weken +- 7 dagen na het starten van gepegyleerd interferon en ribavirine
Een respons aan het einde van de behandeling wordt gedefinieerd als een negatieve HCV-PCR 48 weken na de start van gepegyleerd interferon en ribavirine
48 weken +- 7 dagen na het starten van gepegyleerd interferon en ribavirine
Veiligheid van Nitazoxanide (aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart)
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode en tot 90 dagen na het einde van de tripeltherapie
Het optreden van bijwerkingen die tijdelijk en redelijkerwijs in verband kunnen worden gebracht met de toediening van het geteste geneesmiddel.
gedurende de behandelingsperiode en tot 90 dagen na het einde van de tripeltherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Egyptian Railway Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hany M Shehab, MD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAIL001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren