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硝唑尼特治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）的疗效

2013年3月19日 更新者：Hany Shehab、Cairo University

评估硝唑尼特治疗慢性丙型肝炎基因型 4 的随机研究

慢性丙型肝炎已成为埃及的地方病，患病率不断上升（基因型 4），它在世界范围内也造成了重大的健康负担。 迄今为止，护理标准（聚乙二醇干扰素和利巴韦林）的持续病毒学应答 (SVR) 约为 50%，效果一般。 已经使用了几种药物和草药来改善目前的结果。 最近的报告表明，在标准治疗中加入硝唑尼特可提高 SVR。 结果是初步的，需要进一步确认。 这是一项随机试验，旨在评估将硝唑尼特加入标准治疗与单独使用标准治疗相比的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有慢性 HCV 感染的 18 至 65 岁成人（男性或女性）
  • 体重指数 < 35
  • 使用 Ishak 评分系统肝活检显示伴有显着纤维化的慢性肝炎
  • 代偿性肝病；血清胆红素 < 1.5 mg/dl，INR（国际标准化比值）不超过 1.5，血清白蛋白 > 3.4，血小板计数 > 75,000 mm，无肝失代偿证据（肝性脑病或腹水）
  • 可接受的血液学和生化指标（男性血红蛋白 13g/dl，女性 12g/dl；中性粒细胞计数 1500/mm3 或更多，血清肌酐 < 1.5 mg/dl
  • 患者必须为血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性
  • 抗核抗体 (ANA) 阴性或滴度 < 1:160
  • 血清抗 HCV 抗体和 HCV-RNA 呈阳性
  • 进入研究前 3 个月内获得的腹部超声检查
  • 40 岁以上男性和 50 岁以上女性的心电图
  • 眼底检查正常
  • 通过在整个治疗过程中和六个月后使用适当的避孕措施，确保采取严格措施避免男性和女性参与者受孕
  • 女性患者在治疗期间不得母乳喂养

排除标准：

  • 既往接受过干扰素的患者
  • HgbA1c > 7.5（糖基化血红蛋白）或糖尿病史
  • 体重指数 > 34
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 其女性伴侣怀孕或有生育能力或未使用节育措施且性活跃的男性
  • 肝病的其他原因，包括自身免疫性肝炎
  • 接受免疫抑制治疗的移植受者
  • 抗 HAV IgM 抗体、HBsAg、抗 HBc IgM 抗体或抗 HIV 抗体筛查试验呈阳性
  • 失代偿期肝硬化、静脉曲张出血史、腹水、肝性脑病、CTP 评分 > 6 (Child-Turcot-Pugh) 或 MELD 评分 > 8
  • 中性粒细胞绝对计数 < 1500 个细胞/mm3；血小板计数 < 135,000 个细胞/mm3；女性血红蛋白 < 12 g/dL，男性 < 13 g/dL；或血清肌酐浓度 ≥ ULN 的 1.5 倍（正常上限）
  • 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症未通过药物有效治疗
  • 每天饮酒 > 40 克或会干扰研究的饮酒模式
  • 重大或不稳定心脏病的病史或其他临床证据
  • 与功能障碍相关的慢性肺病病史或其他临床证据
  • 严重或严重的细菌感染
  • 严重或不受控制的精神疾病史，包括严重抑郁症、自杀意念、自杀企图或需要药物治疗和/或住院治疗的精神病史
  • 不受控制的严重癫痫病史
  • 免疫介导疾病的病史需要超过间歇性抗炎药物治疗或需要频繁或长期使用皮质类固醇
  • 有临床意义的视网膜异常的患者
  • 对硝唑尼特或任何包含硝唑尼特片剂、聚乙二醇干扰素 alfa-2a 注射液或利巴韦林片剂的赋形剂过敏或不耐受史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
A 组：包括 50 名未接受过治疗的慢性丙型肝炎患者，他们将接受标准治疗：聚乙二醇干扰素 Alfa 2a 160 ug 每周一次和基于体重的利巴韦林 1000 或 1200 mg/天（基于体重 < 75 kg 或 ≥ 75 kg，分别）分次服用 48 周。
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a
聚乙二醇干扰素 160ug 每周一次 48 周
其他名称：
  • Reiferon 延迟
药品：利巴韦林
利巴韦林 (> 75kg:1200 mg,
实验性的：三联疗法
B 组：包括 50 名初治慢性 HCV 患者，他们将接受口服硝唑尼特 500 mg 每天两次，持续 4 周（导入期），然后进行三联疗法，即硝唑尼特 500 mg 每天两次加聚乙二醇干扰素 alfa-2a（每周一次 160ug）和基于体重的利巴韦林 1000-1200 mg 每天（分别根据体重 < 75 kg 或 ≥ 75 kg）分次服用，持续 48 周。
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a
聚乙二醇干扰素 160ug 每周一次 48 周
其他名称：
  • Reiferon 延迟
药品：利巴韦林
利巴韦林 (> 75kg:1200 mg,
药品：硝唑尼特
硝唑尼特 500 毫克，每天两次 4 周导入期，随后进行三联疗法 48 周
其他名称：
  • 干病毒素-C

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续病毒学反应
大体时间：治疗结束后 180 天（± 7 天）。 （A 组 48 周，B 组 52 周，或过早停止的患者在最后一次治疗后）。
持续病毒学反应定义为治疗结束后 180 天 HCV PCR 阴性（A 组治疗结束为 48 周，B 组为 52 周）。 对于任何过早停止治疗的患者（例如 由于不良事件）SVR 定义为所有药物（干扰素、利巴韦林和硝唑尼特）最后一次给药后 180 天的 HCV PCR（聚合酶链反应）阴性
治疗结束后 180 天（± 7 天）。 （A 组 48 周，B 组 52 周，或过早停止的患者在最后一次治疗后）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
快速病毒学反应
大体时间：开始使用聚乙二醇干扰素和利巴韦林后 28 - 33 天
快速病毒学应答定义为治疗后 4 周 HCV PCR 阴性
开始使用聚乙二醇干扰素和利巴韦林后 28 - 33 天
早期病毒学反应
大体时间：聚乙二醇化干扰素和利巴韦林开始后 90 ± 7 天

完全的早期病毒学反应定义为聚乙二醇干扰素开始后 90 天的 HCV PCR 阴性。

部分早期病毒学反应定义为聚乙二醇干扰素开始后 90 天 HCV PCR 减少 2 个或更多 log
聚乙二醇化干扰素和利巴韦林开始后 90 ± 7 天
治疗结束反应
大体时间：开始使用聚乙二醇干扰素和利巴韦林后 48 周 +- 7 天
治疗结束反应定义为聚乙二醇化干扰素和利巴韦林开始后 48 周时 HCV PCR 阴性
开始使用聚乙二醇干扰素和利巴韦林后 48 周 +- 7 天
硝唑尼特的安全性（发生不良事件的参与者人数）
大体时间：在整个治疗期间和三联疗法结束后的 90 天内
不良事件的发生可能在时间上合理地与受试药物的给药相关联。
在整个治疗期间和三联疗法结束后的 90 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

合作者

Egyptian Railway Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hany M Shehab, MD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月12日

首次发布 (估计)

2011年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月19日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAIL001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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