Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nitazoxanid i behandlingen af ​​kronisk hepatitis C-virus (HCV)

19. marts 2013 opdateret af: Hany Shehab, Cairo University

Randomiseret undersøgelse til vurdering af nitazoxanid i behandling af kronisk hepatitis C genotype 4

Kronisk hepatitis C er blevet en endemisk sygdom i Egypten med en stigende forekomst (genotype 4), på verdensplan udgør den også en betydelig sundhedsbyrde. Til dato har standardbehandling (pegyleret interferon og ribavirin) givet beskedne resultater med et vedvarende virologisk respons (SVR) på omkring 50 %. Adskillige farmaceutiske og plantelægemidler er blevet brugt med det formål at forbedre de nuværende resultater. Nylige rapporter har foreslået en øget SVR med tilføjelse af Nitazoxanid til standardbehandling. Resultaterne er foreløbige og skal bekræftes. Dette er et randomiseret forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​nitazoxanid tilføjet til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (mand eller kvinde), 18 til 65 år, med kronisk HCV-infektion
  • BMI <35
  • Leverbiopsi, der viser kronisk hepatitis med signifikant fibrose ved hjælp af Ishak-scoringssystem
  • Kompenseret leversygdom; serumbilirubin < 1,5 mg/dl, INR (internationalt normaliseret ratio) ikke mere end 1,5, serumalbumin > 3,4, blodpladetal > 75.000 mm og ingen tegn på leverdekompensation (hepatisk encefalopati eller ascites)
  • Acceptable hæmatologiske og biokemiske indekser (hæmoglobin 13g/dl for mænd og 12 g/dl for kvinder; neutrofiltal 1500/mm3 eller mere og serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Patienter skal være serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negative
  • Negative antinukleære antistoffer (ANA) eller titer på < 1:160
  • Serum positivt for anti-HCV-antistoffer og HCV-RNA
  • Abdominal ultralyd opnået inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Elektrokardiogram for mænd > 40 år og kvinder > 50 år
  • Normal fundus undersøgelse
  • Sørg for strenge foranstaltninger for at undgå befrugtning for både mandlige og kvindelige deltagere ved at bruge en passende præventionsmetode gennem hele behandlingsforløbet og seks måneder senere
  • Kvindelige patienter må ikke amme under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget interferon
  • HgbA1c > 7,5 (glykosyleret hæmoglobin) eller diabetes mellitus i anamnesen
  • BMI > 34
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Mænd, hvis kvindelige partnere enten er gravide eller i den fødedygtige alder eller ikke bruger prævention og er seksuelt aktive
  • Andre årsager til leversygdom, herunder autoimmun hepatitis
  • Transplantationsmodtagere, der modtager immunsuppressionsterapi
  • Screening tester positivt for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-HIV Ab
  • Dekompenseret cirrhose, anamnese med variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati, CTP-score > 6 (Child-Turcot-Pugh) eller MELD-score > 8
  • Absolut neutrofiltal < 1500 celler/mm3; blodpladetal < 135.000 celler/mm3; hæmoglobin < 12 g/dL for kvinder og < 13 g/dL for mænd; eller serumkreatininkoncentration ≥ 1,5 gange ULN (øvre normalgrænse)
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme behandles ikke effektivt med medicin
  • Alkoholforbrug på > 40 gram om dagen eller et alkoholforbrug, der vil forstyrre undersøgelsen
  • Anamnese eller andre kliniske tegn på signifikant eller ustabil hjertesygdom
  • Anamnese eller andre kliniske tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionsnedsættelse
  • Alvorlig eller alvorlig bakteriel infektion(er)
  • Anamnese med alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, herunder svær depression, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøg eller psykose, der kræver medicin og/eller hospitalsindlæggelse
  • Anamnese med ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom, der kræver mere end intermitterende antiinflammatorisk medicin til behandling, eller som kræver hyppig eller langvarig brug af kortikosteroider
  • Patienter med klinisk signifikante retinale abnormiteter
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for nitazoxanid eller et eller flere af hjælpestofferne, der omfatter nitazoxanid-tabletter, peginterferon alfa-2a injicerbar opløsning eller ribavirin-tabletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Gruppe A: omfatter 50 behandlingsnaive kroniske hepatitis c-patienter, som vil modtage standardbehandlingen: peginterferon Alfa 2a 160 ug en gang om ugen og vægtbaseret ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag (baseret på kropsvægt < 75 kg eller ≥ 75 kg) i opdelte doser i 48 uger.
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
Pegyleret interferon 160ug en gang ugentligt 48 uger
Andre navne:
  • Reiferon retard
Medicin: Ribavirin
Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
Eksperimentel: Tredobbelt terapi
Gruppe B: omfatter 50 behandlingsnaive kroniske HCV-patienter, som vil modtage oral Nitazoxanid 500 mg to gange dagligt i 4 uger (indledende fase) efterfulgt af tredobbelt behandling, nitazoxanid 500 mg to gange dagligt plus peginterferon alfa-2a (160 ug en gang om ugen) og vægtbaseret ribavirin 1000-1200 mg dagligt (baseret på henholdsvis kropsvægt < 75 kg eller ≥ 75 kg) i opdelte doser i 48 uger.
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
Pegyleret interferon 160ug en gang ugentligt 48 uger
Andre navne:
  • Reiferon retard
Medicin: Ribavirin
Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500 mg to gange dagligt 4 ugers indledning efterfulgt af tripelbehandling 48 uger
Andre navne:
  • Xerovirin-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 180 dage (+- 7 dage) efter endt behandling. (48 uger for gruppe A, 52 uger for gruppe B, eller efter sidste dosis af behandling for patienter, der stoppede for tidligt).
vedvarende virologisk respons defineres som en negativ HCV PCR 180 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (afslutningen af ​​behandlingen er 48 uger for gruppe A, 52 uger for gruppe B). For enhver patient, der stoppede behandlingen for tidligt (f. på grund af uønskede hændelser) blev SVR defineret som en negativ HCV PCR (polymerasekædereaktion) 180 dage efter den sidste dosis af al medicin (interferon, ribavirin og nitazoxanid)
180 dage (+- 7 dage) efter endt behandling. (48 uger for gruppe A, 52 uger for gruppe B, eller efter sidste dosis af behandling for patienter, der stoppede for tidligt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig virologisk respons
Tidsramme: 28 - 33 dage efter start af pegyleret interferon og ribavirin
Et hurtigt virologisk respons er defineret som en negativ HCV PCR 4 uger efter behandling
28 - 33 dage efter start af pegyleret interferon og ribavirin
Tidlig virologisk respons
Tidsramme: 90 ± 7 dage fra starten af ​​pegyleret interferon og ribavirin

Et fuldstændigt tidligt virologisk respons er defineret som en negativ HCV PCR 90 dage efter starten af ​​pegyleret interferon.

Et partielt tidligt virologisk respons er defineret som et fald på 2 eller mere log i HCV PCR 90 dage efter starten af ​​pegyleret interferon
90 ± 7 dage fra starten af ​​pegyleret interferon og ribavirin
Reaktion ved afslutning af behandling
Tidsramme: 48 uger +- 7 dage efter start af pegyleret interferon og ribavirin
Et end-of-behandlingsrespons er defineret som en negativ HCV PCR 48 uger efter starten af ​​pegyleret interferon og ribavirin
48 uger +- 7 dage efter start af pegyleret interferon og ribavirin
Nitazoxanids sikkerhed (antal deltagere, der oplever uønskede hændelser)
Tidsramme: i hele behandlingsperioden og op til 90 dage efter afslutning af tripelbehandling
Forekomsten af ​​uønskede hændelser, der kan være tidsmæssigt og rimeligt forbundet med administrationen af ​​det testede lægemiddel.
i hele behandlingsperioden og op til 90 dage efter afslutning af tripelbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Egyptian Railway Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hany M Shehab, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAIL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis c

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner