- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01278979
Diagnostiquer les déchirures périnéales, différentes méthodes d'évaluation affectent-elles le jugement clinique de la sage-femme sur les déchirures périnéales ?
Diagnostiquer les déchirures périnéales. Cohérence du jugement clinique des sages-femmes lors de l'évaluation des déchirures périnéales à l'aide de deux méthodes d'évaluation différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les blessures périnéales sont l'un des traumatismes les plus fréquemment subis par les femmes lors de l'accouchement. le moyen le plus courant d'évaluer et de classer une déchirure périnéale. Cependant, de récentes études indiquent que de nombreuses déchirures diagnostiquées avec cette méthode sont mal classées. Les raisons suggérées à cela, outre le fait que les saignements et l'œdème tissulaire rendent le diagnostic difficile, sont que de nombreux prestataires de soins de santé ont trop peu de formation en évaluation périnéale et en anatomie de base.
Dans cet essai prospectif randomisé, les femmes consentantes seront randomisées dans l'évaluation visuelle et numérique commune de la déchirure périnéale par différentes sages-femmes, en aveugle à l'évaluation de l'autre ou à l'évaluation visuelle et numérique et à la mesure de la déchirure avec une petite règle souple, Peri- Règle également par deux sages-femmes différentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ostfold
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Fredrikstad, Ostfold, Norvège, 1603
- Ostfold Hospital Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement vaginal spontané
- Femmes de plus de 18 ans
- Enfant en bonne santé
- Consentement écrit signé par le participant
- Déchirure spontanée du périnée impliquant la peau périnéale
Critère d'exclusion:
- Saignement de déchirures nécessitant une suture immédiate.
- Saignement affectant négativement l'état général
- Déchirures complexes qui se ramifient dans deux ou plusieurs directions différentes
- Les femmes ont accouché par forceps instrumental ou ventouse
- Femmes accouchées par césarienne
- Femmes qui subissent une épisiotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bilan des déchirures périnéales
Femmes consentantes subissant une déchirure périnéale après l'accouchement
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Quatre mesures seront utilisées dans cette étude.
Autres noms:
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Autre: Évaluation visuelle et numérique
Femmes consentantes qui ont subi une déchirure périnéale après l'accouchement.
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Les sages-femmes évaluent les déchirures périnéales comme procédure standard avec examen visuel et numérique de la déchirure périnéale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier comment différentes méthodes d'évaluation ont affecté le jugement clinique des sages-femmes entre différentes sages-femmes praticiennes lorsqu'elles classent et évaluent les déchirures périnéales.
Délai: Un an et demi
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Évaluation des déchirures périnéales à l'aide de deux méthodes d'évaluation différentes
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Un an et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence entre les différentes sages-femmes praticiennes lors de la classification et de l'évaluation des déchirures périnéales.
Délai: Un an et demi
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Deux sages-femmes praticiennes différentes évaluent la même déchirure périnéale et remplissent indépendamment un protocole d'évaluation.
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Un an et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann IC Morris, Reg. Midwife, Ostfold HT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ann2010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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