- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01278979
Diagnostisera perineala tårar, påverkar olika bedömningsmetoder barnmorskans kliniska bedömning av perineala tårar?
Diagnostisera perineala tårar. Konsekvens i barnmorskors kliniska bedömning vid bedömning av perineala tårar med hjälp av två olika bedömningsmetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perinealskador är ett av de trauman som kvinnor oftast drabbas av under förlossningen. Länder rapporterar om stora variationer i traumafrekvens, och inom länder finns ytterligare variationer mellan institutioner och även bland yrkesgrupper av vårdgivare. Visuell och digital undersökning av såret har varit och är det vanligaste sättet att bedöma och klassificera en perineal tår. Senare studier tyder dock på att många tårar som diagnostiserats med denna metod är felklassificerade. De föreslagna orsakerna till detta, förutom att blödningar och vävnadsödem gör diagnosen svår, är att många vårdgivare har för lite utbildning i perineal bedömning och grundläggande anatomi.
I denna prospektiva randomiserade studie kommer samtyckande kvinnor att randomiseras till den vanliga visuella och digitala bedömningen av perineal revan av olika barnmorskor, förblindade för varandras bedömning eller visuell och digital bedömning och mätning av revan med en liten mjuk linjal, Peri- Styr också av två olika barnmorskor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Norge, 1603
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spontan vaginal förlossning
- Kvinnor över 18 år
- Friskt barn
- Skriftligt samtycke undertecknat av deltagare
- Spontan rivning i perineum som involverar perinealhuden
Exklusions kriterier:
- Blöder från tårar som kräver suturering omedelbart.
- Blödning som påverkade allmäntillståndet negativt
- Komplexa revor som grenade ut i två eller flera olika riktningar
- Kvinnor levererade instrumentellt pincett eller ventouse
- Kvinnor förlösta med kejsarsnitt
- Kvinnor som får episiotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bedömning av perineala tårar
Samtyckande kvinnor som lider av perineal tår efter förlossningen
|
Fyra mätningar kommer att användas i denna studie.
Andra namn:
|
|
Övrig: Visuell och digital bedömning
Samtyckande kvinnor som fick perineal tår efter förlossningen.
|
Barnmorskor som bedömer perineala tårar som standardprocedur med visuell och digital undersökning av perineal tår.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka hur olika bedömningsmetoder påverkade barnmorskornas kliniska omdöme mellan olika barnmorskeläkare när de klassificerar och utvärderar perineala tårar.
Tidsram: Ett och ett halvt år
|
Bedömning av perineala tårar med olika två olika bedömningsmetoder
|
Ett och ett halvt år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan olika barnmorskeläkare när de klassificerar och utvärderar perineala revor.
Tidsram: Ett och ett halvt år
|
Två olika barnmorskeläkare bedömer samma perineal reva och fyller i ett bedömningsprotokoll oberoende av varandra.
|
Ett och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann IC Morris, Reg. Midwife, Ostfold HT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ann2010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .