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Diagnosticando Lágrimas Perineais, Diferentes Métodos de Avaliação Afetam o Julgamento Clínico da Parteira sobre Lágrimas Perineais?

20 de maio de 2013 atualizado por: Ann Morris, Ostfold Hospital Trust

Diagnóstico de Lágrimas Perineais. Consistência no julgamento clínico das parteiras ao avaliar lesões perineais usando dois métodos de avaliação diferentes.

Este estudo tem como objetivo comparar as avaliações de lacerações perineais de diferentes profissionais de obstetrícia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lesões perineais são um dos traumas mais frequentemente sofridos pelas mulheres durante o parto. Os países relatam grandes variações nas taxas de trauma e, dentro dos países, existem variações adicionais entre as instituições e também entre os grupos profissionais de cuidadores. O exame visual e digital da ferida foi e é a maneira mais comum de avaliar e classificar uma ruptura perineal. No entanto, estudos recentes indicam que muitas lesões diagnosticadas com esse método são classificadas incorretamente. As razões sugeridas para isso, além do fato de que sangramento e edema tecidual dificultam o diagnóstico, é que muitos profissionais de saúde têm muito pouco treinamento em avaliação perineal e anatomia básica.

Neste estudo prospectivo randomizado, as mulheres consentidas serão randomizadas para a avaliação visual e digital comum da ruptura perineal por diferentes parteiras, cegas para a avaliação umas das outras ou avaliação visual e digital e medição da ruptura com uma pequena régua macia, Peri- Regra também por duas parteiras diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Noruega, 1603
        • Ostfold Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parto vaginal espontâneo
  • Mulheres maiores de 18 anos
  • criança saudável
  • Consentimento por escrito assinado pelo participante
  • Ruptura espontânea no períneo que envolve a pele perineal

Critério de exclusão:

  • Sangramento de lágrimas que exigem sutura imediata.
  • Sangramento que afetou negativamente o estado geral
  • Lágrimas complexas que se ramificaram em duas ou mais direções diferentes
  • Mulheres entregues instrumentalmente fórceps ou ventouse
  • Mulheres que deram à luz com cesariana
  • Mulheres que sofrem episiotomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Avaliação de lacerações perineais
Mulheres consentidas com laceração perineal após o parto
Dispositivo: Medidas objetivas de lacerações perineais com "Peri-Rule"

Quatro medições serão usadas neste estudo.

  1. Profundidade da laceração, desde a fúrcula até a maior profundidade do corpo perineal.
  2. Comprimento da laceração, da fúrcula ao ápice da laceração vaginal.
  3. Comprimento da lágrima, da fúrcula ao longo da pele perineal em direção ao ânus.
  4. Comprimento do corpo perineal, desde a fúrcula até a margem externa do ânus.
Outros nomes:
  • Peri-regra
Outro: Avaliação visual e digital
Mulheres consentidas que sofreram laceração perineal após o parto.
Outro: Avaliação visual e digital
Parteiras avaliando lacerações perineais como procedimento padrão com exame visual e digital da laceração perineal.
Outros nomes:
  • Avaliação visual
  • Avaliação digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar como diferentes métodos de avaliação afetaram o julgamento clínico das parteiras entre diferentes parteiras quando classificam e avaliam as lesões perineais.
Prazo: Um ano e meio
Avaliação de lacerações perineais usando dois métodos de avaliação diferentes
Um ano e meio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência entre diferentes parteiras na classificação e avaliação das lacerações perineais.
Prazo: Um ano e meio
Duas parteiras diferentes avaliam a mesma laceração perineal e preenchem um protocolo de avaliação independentemente.
Um ano e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ostfold Hospital Trust

Colaboradores

Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Ann IC Morris, Reg. Midwife, Ostfold HT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ann2010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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