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Beeinflussen unterschiedliche Beurteilungsmethoden bei der Diagnose von Dammrissen die klinische Beurteilung von Dammrissen durch die Hebamme?

20. Mai 2013 aktualisiert von: Ann Morris, Ostfold Hospital Trust

Diagnose von Dammrissen. Konsistenz in der klinischen Beurteilung von Hebammen bei der Beurteilung von Dammrissen unter Verwendung zweier verschiedener Beurteilungsmethoden.

Ziel dieser Studie ist es, die Einschätzung verschiedener Hebammen zu Dammrissen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dammverletzungen gehören zu den Traumata, die Frauen während der Entbindung am häufigsten erleiden. Länder berichten über große Unterschiede bei den Traumaraten, und innerhalb der Länder gibt es weitere Unterschiede zwischen Institutionen und auch zwischen Berufsgruppen von Pflegekräften. Eine visuelle und digitale Untersuchung der Wunde wurde und wird durchgeführt die gebräuchlichste Methode zur Beurteilung und Klassifizierung eines Dammrisses. Neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass viele mit dieser Methode diagnostizierte Risse falsch klassifiziert werden. Als Gründe dafür wird neben der Tatsache, dass Blutungen und Gewebeödeme die Diagnose erschweren, vermutet, dass viele Gesundheitsdienstleister zu wenig in der Beurteilung des Damms und der grundlegenden Anatomie geschult sind.

In dieser prospektiven, randomisierten Studie werden einwilligende Frauen randomisiert in die gemeinsame visuelle und digitale Beurteilung des Dammrisses durch verschiedene Hebammen eingeteilt, die für die gegenseitige Beurteilung oder die visuelle und digitale Beurteilung und Messung des Risses mit einem kleinen weichen Lineal, Peri-, blind sind. Regel auch durch zwei verschiedene Hebammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Norwegen, 1603
        • Ostfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane vaginale Geburt
  • Frauen über 18 Jahre
  • Gesundes Kind
  • Vom Teilnehmer unterzeichnete schriftliche Einwilligung
  • Spontaner Riss im Perineum, der die Dammhaut betrifft

Ausschlusskriterien:

  • Blutungen aus Tränen, die sofort genäht werden müssen.
  • Blutungen, die das Allgemeinbefinden negativ beeinflussten
  • Komplexe Risse, die sich in zwei oder mehr verschiedene Richtungen verzweigen
  • Bei Frauen wurde die Geburt instrumentell mit einer Pinzette oder einer Ventouse durchgeführt
  • Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden wurden
  • Frauen, die sich einer Episiotomie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beurteilung von Dammrissen
Einwilligende Frauen erlitten nach der Geburt eines Kindes einen Dammriss
Gerät: Objektive Messungen von Dammrissen mit „Peri-Rule“

In dieser Studie werden vier Messungen verwendet.

  1. Tränentiefe, von der Fourchette bis zur größten Tiefe des Dammkörpers.
  2. Länge des Risses, von der Fourchette bis zum Scheitelpunkt des Vaginalrisses.
  3. Länge des Risses, von der Fourchette entlang der Dammhaut bis zum Anus.
  4. Länge des Dammkörpers, von der Fourchette bis zum äußeren Rand des Anus.
Andere Namen:
  • Peri-Regel
Sonstiges: Visuelle und digitale Beurteilung
Einwilligende Frauen, die nach der Geburt eines Kindes einen Dammriss erlitten haben.
Sonstiges: Visuelle und digitale Beurteilung
Hebammen beurteilen Dammrisse als Standardverfahren mit visueller und digitaler Untersuchung des Dammrisses.
Andere Namen:
  • Visuelle Beurteilung
  • Digitale Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, wie sich unterschiedliche Beurteilungsmethoden auf die klinische Beurteilung verschiedener Hebammen bei der Klassifizierung und Beurteilung von Dammrissen auswirken.
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
Beurteilung von Dammrissen mit zwei unterschiedlichen Beurteilungsmethoden
Eineinhalb Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz zwischen verschiedenen Hebammen bei der Klassifizierung und Bewertung von Dammrissen.
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
Zwei verschiedene Hebammen beurteilen den gleichen Dammriss und füllen unabhängig voneinander ein Beurteilungsprotokoll aus.
Eineinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann IC Morris, Reg. Midwife, Ostfold HT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ann2010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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