- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01278979
Perineális szakadások diagnosztizálása, befolyásolják-e a különböző értékelési módszerek a szülésznő klinikai megítélését a perineális szakadásokról?
Perineális könnyek diagnosztizálása. Következetesség a szülésznők klinikai megítélésében a perineális szakadások értékelése során két különböző értékelési módszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perineális sérülések a nőket a szülés során leggyakrabban elszenvedett traumák egyike. Az országok nagy eltérésekről számolnak be a traumák arányában, és országokon belül további eltérések tapasztalhatók az intézmények és a gondozók szakmai csoportjai között. A seb vizuális és digitális vizsgálata megtörtént és történik. a perineális szakadás felmérésének és osztályozásának leggyakoribb módja. Azonban az elkeseredett tanulmányok azt mutatják, hogy sok könnyet, amelyet ezzel a módszerrel diagnosztizáltak, rosszul osztályoznak. Ennek javasolt okai – eltekintve attól, hogy a vérzés és a szöveti ödéma megnehezíti a diagnózist – az, hogy sok egészségügyi szolgáltató túl kevés képzettséggel rendelkezik a perineális felmérésben és az alapvető anatómiában.
Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban a beleegyező nőket véletlenszerűen besorolják a perineális szakadás közös vizuális és digitális értékelésébe különböző szülésznők által, akik elvakulnak egymástól, vagy vizuális és digitális értékelést végeznek, és kis puha vonalzóval mérik a szakadást. Két különböző bába is uralkodik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Norvégia, 1603
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spontán hüvelyi szülés
- 18 év feletti nők
- Egészséges Gyermek
- A résztvevő által aláírt írásbeli hozzájárulás
- A perineum spontán szakadása, amely a perineális bőrt érinti
Kizárási kritériumok:
- Vérzés a könnyekből, amelyek azonnali varrást igényelnek.
- Vérzés, amely negatívan befolyásolta az általános állapotot
- Összetett szakadások, amelyek két vagy több különböző irányba ágaztak ki
- A nők műszeres csipesszel vagy szellőzővel szállítottak
- Császármetszéssel szült nők
- Az epiziotómiát fenntartó nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A perineális szakadás értékelése
Beleegyező nők, akik szülés után gáthártya-szakadást szenvedtek el
|
Ebben a tanulmányban négy mérést alkalmazunk.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Vizuális és digitális értékelés
Beleegyező nők, akiknél szülés után perineális szakadás keletkezett.
|
Szülésznők, akik standard eljárásként értékelik a perineális szakadást a perineális szakadás vizuális és digitális vizsgálatával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak vizsgálata, hogy a különböző értékelési módszerek hogyan befolyásolták a szülésznők klinikai megítélését a különböző szülésznők között, amikor osztályozzák és értékelik a perineális könnyeket.
Időkeret: Másfél év
|
A perineális szakadások értékelése két különböző értékelési módszerrel
|
Másfél év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konzisztencia a különböző szülésznők között a perineális könnyek osztályozása és értékelése során.
Időkeret: Másfél év
|
Két különböző szülésznő értékeli ugyanazt a gáthártya-szakadást, és egymástól függetlenül tölt ki egy értékelő jegyzőkönyvet.
|
Másfél év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann IC Morris, Reg. Midwife, Ostfold HT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ann2010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .