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Diagnóstico de desgarros perineales, ¿los diferentes métodos de evaluación afectan el juicio clínico de desgarros perineales de la matrona?

20 de mayo de 2013 actualizado por: Ann Morris, Ostfold Hospital Trust

Diagnóstico de desgarros perineales. Coherencia en el juicio clínico de las matronas al evaluar los desgarros perineales utilizando dos métodos de evaluación diferentes.

Este estudio tiene como objetivo comparar las evaluaciones de los desgarros perineales de diferentes practicantes de matronas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones perineales son uno de los traumas que más frecuentemente sufren las mujeres durante el parto. Los países reportan amplias variaciones en las tasas de trauma, y ​​dentro de los países existen más variaciones entre las instituciones y también entre los grupos profesionales de cuidadores. El examen visual y digital de la herida ha sido y es la forma más común de evaluar y clasificar un desgarro perineal. Sin embargo, estudios recientes indican que muchos desgarros diagnosticados con este método se clasifican erróneamente. Las razones sugeridas para esto, aparte del hecho de que el sangrado y el edema tisular dificultan el diagnóstico, es que muchos proveedores de atención médica tienen muy poca capacitación en evaluación perineal y anatomía básica.

En este ensayo aleatorio prospectivo, las mujeres que den su consentimiento serán asignadas aleatoriamente a la evaluación visual y digital común del desgarro perineal por parte de diferentes parteras, cegadas entre sí para la evaluación o la evaluación visual y digital y la medición del desgarro con una pequeña regla suave, Peri- Gobernar también por dos comadronas diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Noruega, 1603
        • Ostfold Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto vaginal espontáneo
  • Mujeres mayores de 18 años
  • niño sano
  • Consentimiento por escrito firmado por el participante
  • Desgarro espontáneo en el perineo que involucra la piel perineal

Criterio de exclusión:

  • Sangrado por desgarros que demandan sutura inmediata.
  • Sangrado que afectó negativamente el estado general
  • Lágrimas complejas que se ramifican en dos o más direcciones diferentes
  • Las mujeres dieron a luz instrumentalmente con fórceps o ventosa
  • Mujeres que dieron a luz con cesárea
  • Mujeres que sufren episiotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Evaluación de los desgarros perineales
Mujeres que dan su consentimiento para sufrir un desgarro perineal después del parto
Dispositivo: Mediciones objetivas de desgarros perineales con "Peri-Rule"

En este estudio se utilizarán cuatro medidas.

  1. Profundidad del desgarro, desde la horquilla hasta la mayor profundidad del cuerpo perineal.
  2. Longitud del desgarro, desde la horquilla hasta el vértice del desgarro vaginal.
  3. Longitud del desgarro, desde la horquilla a lo largo de la piel perineal hacia el ano.
  4. Longitud del cuerpo perineal, desde la horquilla hasta el margen exterior del ano.
Otros nombres:
  • Peri-Regla
Otro: Evaluación visual y digital
Mujeres que dieron su consentimiento y que sufrieron un desgarro perineal después del parto.
Otro: Evaluación visual y digital
Matronas que evalúan los desgarros perineales como procedimiento estándar con examen visual y digital del desgarro perineal.
Otros nombres:
  • Evaluación visual
  • Evaluación digital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar cómo los diferentes métodos de evaluación afectaron el juicio clínico de las parteras entre diferentes parteras cuando clasifican y evalúan los desgarros perineales.
Periodo de tiempo: Un año y medio
Evaluación de los desgarros perineales utilizando dos métodos de evaluación diferentes
Un año y medio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coherencia entre diferentes matronas cuando clasifican y evalúan los desgarros perineales.
Periodo de tiempo: Un año y medio
Dos profesionales de partería diferentes evalúan el mismo desgarro perineal y completan un protocolo de evaluación de forma independiente.
Un año y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ostfold Hospital Trust

Colaboradores

Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Ann IC Morris, Reg. Midwife, Ostfold HT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ann2010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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