- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01278979
Diagnostisering av perineale tårer, påvirker ulike vurderingsmetoder jordmors kliniske vurdering av perineale tårer?
Diagnostisering av perineale tårer. Konsistens i jordmødres kliniske vurdering ved vurdering av perineale tårer ved bruk av to forskjellige vurderingsmetoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perinealskader er et av de traumene som oftest påføres kvinner under fødselen. Land rapporterer om store variasjoner i traumerater, og innen land er det ytterligere variasjoner mellom institusjoner og også blant yrkesgrupper av omsorgspersoner. Visuell og digital undersøkelse av såret har vært og er den vanligste måten å vurdere og klassifisere en perineal rift på. Nylige studier tyder imidlertid på at mange rifter diagnostisert med denne metoden er feilklassifisert. De foreslåtte årsakene til dette, bortsett fra at blødninger og vevsødem gjør diagnosen vanskelig, er at mange helsepersonell har for lite opplæring i perineal vurdering og grunnleggende anatomi.
I denne prospektive randomiserte studien vil samtykkende kvinner randomiseres til den vanlige visuelle og digitale vurderingen av perineal rift av forskjellige jordmødre, blindet for hverandres vurdering eller visuell og digital vurdering og måling av riften med en liten myk linjal, Peri- Regjeres også av to forskjellige jordmødre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Norge, 1603
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spontan vaginal fødsel
- Kvinner over 18 år
- Sunt barn
- Skriftlig samtykke signert av deltaker
- Spontan rift i perineum som involverer perinealhuden
Ekskluderingskriterier:
- Blødning fra tårer som krever suturering umiddelbart.
- Blødning som påvirket allmenntilstanden negativt
- Komplekse rifter som forgrenet seg i to eller flere forskjellige retninger
- Kvinner leverte instrumentelt pinsett eller ventouse
- Kvinner forløst med keisersnitt
- Kvinner som opprettholder episiotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vurdering av perineale tårer
Kvinner som samtykker som sliter i perineal etter fødsel
|
Fire målinger vil bli brukt i denne studien.
Andre navn:
|
Annen: Visuell og digital vurdering
Samtykke kvinner som fikk perineal rift etter fødsel.
|
Jordmødre vurderer perineal rifter som standard prosedyre med visuell og digital undersøkelse av perineal rift.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å undersøke hvordan ulike vurderingsmetoder påvirket jordmødres kliniske skjønn mellom ulike jordmorbehandlere når de klassifiserer og evaluerer perineale tårer.
Tidsramme: Ett og et halvt år
|
Vurdering av perineale tårer ved hjelp av forskjellige to ulike vurderingsmetoder
|
Ett og et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsistens mellom ulike jordmorbehandlere når de klassifiserer og vurderer perineale tårer.
Tidsramme: Ett og et halvt år
|
To forskjellige jordmorbehandlere vurderer den samme riften i perineal og fyller ut en vurderingsprotokoll uavhengig av hverandre.
|
Ett og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann IC Morris, Reg. Midwife, Ostfold HT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ann2010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstetrisk perineal ruptur
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraFullførtPerineal tåre | Perineum; RupturBrasil
-
Maria GyhagenFullførtSphincter (anal); Perineal ruptur, obstetriskSverige
-
Advanced Tactile Imaging, Inc.FullførtBekkenbunn | Obstetrisk traume | Perineal rupturForente stater, Tsjekkia
-
Stockholm South General HospitalUkjentSår; Perineal ruptur, dehiscensSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHar ikke rekruttert ennåPerineal tåre | Perineum; Ruptur | Perineum; Rive
-
Region SkåneKarolinska University HospitalFullførtBekkenbunnslidelser | Perineal tåre | Andre fase av arbeid | Erfaring, liv | Sphincter (anal); Perineal ruptur, obstetriskSverige
-
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineRekruttering
-
Ostergotland County Council, SwedenFullførtPerineal tåre | Obstetrisk traume
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringBekkenbunnslidelser | Fysioterapi | Bekkenbunnen; Perineal ruptur, obstetriskSverige
-
Kasr El Aini HospitalFullførtMuskelsvakhet i bekkenbunnen | Leveranse; Traume | Bekkenbunnen; Perineal ruptur, obstetriskEgypt