Influence des inhibiteurs de l'aromatase et des analogues de la GnRH pour traiter le léiomyome utérin par hystérectomie vaginale
12 août 2020 mis à jour par: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo
Influence de l'anastrozole, inhibiteur de l'aromatase, et de l'acétate de goséréline analogue à la GnRH dans le traitement préopératoire du traitement chirurgical vaginal du léiomyome utérin : analyse des schémas intra et postopératoires immédiats/tardifs
Les chercheurs visaient à évaluer si l'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase pouvait diminuer le volume du léiomyome utérin et provoquer le même pourcentage d'effets indésirables lors de son utilisation par rapport aux analogues de la GnRH.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le léiomyome utérin est la tumeur gynécologique bénigne la plus fréquente chez la femme.
Le traitement standard est chirurgical (hystérectomie ou myomectomie) et dépend de nombreuses variables.
Si ces tumeurs sont volumineuses, un bilan préopératoire avec traitement clinique peut être utile afin d'en diminuer le volume, d'améliorer les schémas hématologiques et de modifier l'abord chirurgical (vaginal ou abdominal).
Il est bien connu que les analogues de la GnRH peuvent provoquer ces objectifs ; cependant, les inhibiteurs de l'aromatase sont de nouveaux médicaments prometteurs qui sont utilisés pour réduire le volume du léiomyome utérin et peu d'études observationnelles ont montré ce fait.
Les chercheurs visent à comparer les deux traitements dans un essai contrôlé randomisé et à voir si les deux traitements sont similaires ou non dans la diminution du volume du léiomyome utérin, influençant le temps opératoire, la perte de sang pendant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- FEMMES DE PLUS DE 40 ANS, VOLUME UTÉRIN SUPÉRIEUR À 300 ML, CONDITIONS ANATOMIQUES MINIMALES POUR LA CHIRURGIE VAGINALE
Critère d'exclusion:
- MALIGNITÉ GYNÉCOLOGIQUE ACTIVE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INHIBITEUR DE L'AROMATASE
ceci serait comparé avant et après HYSTERECTOMIE VAGINALE
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ACÉTATE DE GOSERÉLINE 10,8 MG PENDANT TROIS MOIS ; ACÉTATE D'ANASTROZOL PENDANT TROIS MOIS
Autres noms:
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Comparateur actif: GNRH ANALOGIQUE
ceci serait comparé avant et après HYSTERECTOMIE VAGINALE
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ACÉTATE DE GOSERÉLINE 10,8 MG PENDANT TROIS MOIS ; ACÉTATE D'ANASTROZOL PENDANT TROIS MOIS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Temps peropératoire
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de léiomyome utérin
Délai: 3 mois après le traitement, pendant la chirurgie
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Volume mesuré par ultrasons
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3 mois après le traitement, pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2011
Première publication (Estimation)
20 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMRPUSP-UROGIN-001
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