Påvirkning av aromataseinhibitorer og GnRH-analoger for å behandle livmorleiomyom ved vaginal hysterektomi
12. august 2020 oppdatert av: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo
Påvirkning av aromatasehemmeren anastrozol og GnRH analog goserelinacetat som preoperativ behandling av vaginal kirurgisk behandling av uterin leiomyom: Analyse av intra- og umiddelbare/sen postoperative mønstre
Etterforskerne hadde som mål å vurdere om bruk av aromatasehemmere kunne redusere volumet av livmor leiomyom og forårsake samme prosentandel av uønskede effekter under bruken sammenlignet med GnRH-analoger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uterin leiomyom er den mest utbredte godartede gynekologiske svulsten hos kvinner.
Standardbehandling er kirurgisk (hysterektomi eller myomektomi), og avhenger av mange variabler.
Hvis disse svulstene er store, kan preoperativ vurdering med klinisk behandling være nyttig for å redusere volumet, forbedre hematologiske mønstre og endre kirurgisk tilnærming (vaginal eller abdominal).
Det er velkjent at GnRH-analoger kan forårsake disse målene; aromatasehemmere er imidlertid nye lovende medikamenter som brukes for å redusere uterin leiomyomas volum, og få observasjonsstudier har vist dette faktum.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne begge behandlingene i en randomisert kontrollert studie og se om begge behandlingene er like eller ikke når det gjelder å redusere uterin leiomyoms volum, påvirke operasjonstid, blodtap under operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KVINNER OVER 40 ÅR, UTERIN VOLUM HØYERE ENN 300 ML, MINIMALE ANATOMISKE FORHOLD FOR VAGINAL KIRURGI
Ekskluderingskriterier:
- AKTIV GYNEKOLOGISK Malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AROMATASEHEMMER
dette vil bli sammenlignet før og etter VAGINAL HYSTEREKTOMI
|
GOSERELINE ACETATE 10,8 MG I TRE MÅNEDER; ANASTROZOL ACETAT I TRE MÅNEDER
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GNRH ANALOG
dette vil bli sammenlignet før og etter VAGINAL HYSTEREKTOMI
|
GOSERELINE ACETATE 10,8 MG I TRE MÅNEDER; ANASTROZOL ACETAT I TRE MÅNEDER
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ tid
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uterin Leiomyoma Volum
Tidsramme: 3 måneder etter behandling, under kirurgi
|
Volum målt ved ultralyd
|
3 måneder etter behandling, under kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMRPUSP-UROGIN-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .