Aromatáz-gátlók és GnRH-analógok hatása a méh leiomyoma kezelésére hüvelyi hysterectomiával
2020. augusztus 12. frissítette: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo
Az anastrozol és a GnRH analóg goserelin-acetát aromatáz-gátló hatása a méh leiomyoma hüvelyi sebészeti kezelésének preoperatív kezelésére: az intra- és azonnali/késői posztoperatív minták elemzése
A kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék, vajon az aromatáz inhibitorok alkalmazása csökkentheti-e a méh leiomyoma térfogatát, és a GnRH analógokhoz képest ugyanolyan százalékban okoz-e káros hatásokat a használata során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A méh leiomyoma a nők legelterjedtebb jóindulatú nőgyógyászati daganata.
A standard kezelés sebészeti (histerektómia vagy myomectomia), és sok változótól függ.
Ha ezek a daganatok nagyok, a preoperatív felmérés klinikai kezeléssel hasznos lehet a térfogatának csökkentése, a hematológiai mintázatok javítása és a műtéti megközelítés (vaginális vagy hasi) módosítása érdekében.
Köztudott, hogy a GnRH analógok okozhatják ezeket a célokat; az aromatáz inhibitorok azonban új ígéretes gyógyszerek, amelyeket a méh leiomyoma térfogatának csökkentésére használnak, és ezt a tényt kevés megfigyelési vizsgálat igazolta.
A kutatók arra törekednek, hogy a két kezelést egy randomizált, kontrollált vizsgálatban összehasonlítsák, és megvizsgálják, hogy mindkét kezelés hasonló-e vagy sem a méh leiomyoma térfogatának csökkentésében, a műtéti idő befolyásolásában, a műtét során bekövetkező vérveszteségben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti NŐK, 300 ML-NÉL NAGYOBB MÉH-térfogat, MINIMÁLIS ANATÓMIAI FELTÉTELEK A HÜVELYMŰTÉTÉHEZ
Kizárási kritériumok:
- AKTÍV NŐgyógyászati rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AROMATÁZ INHIBITOR
ezt összehasonlítanák a HÜVELYHÉREKTOMIA előtt és után
|
GOSERELINE ACETAT 10,8 MG HÁROM HÓNAPRA; ANASTROZOL-ACETÁT HÁROM HÓNAPON át
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: GNRH ANALÓG
ezt összehasonlítanák a HÜVELYHÉREKTOMIA előtt és után
|
GOSERELINE ACETAT 10,8 MG HÁROM HÓNAPRA; ANASTROZOL-ACETÁT HÁROM HÓNAPON át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív idő
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méh leiomyoma térfogata
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után, a műtét alatt
|
Ultrahanggal mért térfogat
|
3 hónappal a kezelés után, a műtét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMRPUSP-UROGIN-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .