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Influenza degli inibitori dell'aromatasi e degli analoghi del GnRH nel trattamento del leiomioma uterino mediante isterectomia vaginale

12 agosto 2020 aggiornato da: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo

Influenza dell'anastrozolo dell'inibitore dell'aromatasi e dell'analogo del GnRH Goserelin acetato come trattamento preoperatorio del trattamento chirurgico vaginale del leiomioma uterino: analisi dei pattern intra e postoperatorio immediato/tardivo

I ricercatori miravano a valutare se l'uso di inibitori dell'aromatasi potesse ridurre il volume del leiomioma uterino e causare la stessa percentuale di effetti avversi durante il suo utilizzo rispetto agli analoghi del GnRH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il leiomioma uterino è il tumore ginecologico benigno più diffuso nelle donne. Il trattamento standard è chirurgico (isterectomia o miomectomia) e dipende da molte variabili. Se questi tumori sono di grandi dimensioni, la valutazione preoperatoria con trattamento clinico può essere utile per ridurne il volume, migliorare il quadro ematologico e modificare l'approccio chirurgico (vaginale o addominale). È ben noto che gli analoghi del GnRH possono causare questi obiettivi; tuttavia, gli inibitori dell'aromatasi sono nuovi farmaci promettenti che vengono utilizzati per ridurre il volume del leiomioma uterino e pochi studi osservazionali hanno dimostrato questo fatto. Gli investigatori mirano a confrontare entrambi i trattamenti in uno studio controllato randomizzato e vedere se entrambi i trattamenti sono simili o meno nel ridurre il volume del leiomioma uterino, influenzando il tempo operatorio, la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DONNE OLTRE I 40 ANNI, VOLUME UTERO SUPERIORE A 300 ML, CONDIZIONI ANATOMICHE MINIME PER INTERVENTI VAGINALI

Criteri di esclusione:

  • MALATTIA GINECOLOGICA ATTIVA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INIBITORE DELL'AROMATASI
questo verrebbe confrontato prima e dopo ISTERECTOMIA VAGINALE
Procedura: ISTERECTOMIA VAGINALE
GOSERELINE ACETATO 10,8 MG PER TRE MESI; ANASTROZOL ACETATO PER TRE MESI
Altri nomi:
  • Nessuno dichiarato
Comparatore attivo: ANALOGICO GNRH
questo verrebbe confrontato prima e dopo ISTERECTOMIA VAGINALE
Procedura: ISTERECTOMIA VAGINALE
GOSERELINE ACETATO 10,8 MG PER TRE MESI; ANASTROZOL ACETATO PER TRE MESI
Altri nomi:
  • Nessuno dichiarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo intraoperatorio
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume leiomioma uterino
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento, durante l'intervento chirurgico
Volume misurato mediante ultrasuoni
3 mesi dopo il trattamento, durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMRPUSP-UROGIN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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