Inverkan av aromatashämmare och GnRH-analoger för att behandla livmoderleiomyom genom vaginal hysterektomi
12 augusti 2020 uppdaterad av: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo
Inverkan av aromatashämmaren anastrozol och GnRH analog goserelinacetat som preoperativ behandling av vaginal kirurgisk behandling av uterin leiomyom: Analys av intra- och omedelbara/sena postoperativa mönster
Utredarna syftade till att bedöma om användning av aromatashämmare kunde minska volymen av livmoderleiomyom och orsaka samma procentandel av negativa effekter under dess användning jämfört med GnRH-analoger.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uterin leiomyom är den vanligaste benigna gynekologiska tumören hos kvinnor.
Standardbehandling är kirurgisk (hysterektomi eller myomektomi) och beror på många variabler.
Om dessa tumörer är stora kan preoperativ bedömning med klinisk behandling vara användbar för att minska dess volym, förbättra hematologiska mönster och modifiera kirurgiskt tillvägagångssätt (vaginalt eller buken).
Det är väl känt att GnRH-analoger kan orsaka dessa mål; dock är aromatashämmare nya lovande läkemedel som används för att minska uterin leiomyoms volym och få observationsstudier har visat detta faktum.
Utredarna siktar på att jämföra båda behandlingarna i en randomiserad kontrollerad studie och se om de båda behandlingarna liknar varandra eller inte när det gäller att minska uterin leiomyoms volym, vilket påverkar operationstid, blodförlust under operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KVINNOR ÖVER 40 ÅR, UTERIN VOLYM HÖGRE ÄN 300 ML, MINIMALA ANATOMISKA FÖRHÅLLANDEN FÖR VAGINAL KIRURGI
Exklusions kriterier:
- AKTIV GYNEKOLOGISK Malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AROMATASHÄMMARE
detta skulle jämföras före och efter VAGINAL HYSTEREKTOMI
|
GOSERELINE ACETATE 10,8 MG I TRE MÅNADER; ANASTROZOL ACETAT I TRE MÅNADER
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GNRH ANALOG
detta skulle jämföras före och efter VAGINAL HYSTEREKTOMI
|
GOSERELINE ACETATE 10,8 MG I TRE MÅNADER; ANASTROZOL ACETAT I TRE MÅNADER
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativ tid
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uterin leiomyom volym
Tidsram: 3 månader efter behandling, under operation
|
Volym mäts med ultraljud
|
3 månader efter behandling, under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMRPUSP-UROGIN-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .