Invloed van aromataseremmers en GnRH-analogen voor de behandeling van uteriene leiomyoma door vaginale hysterectomie
12 augustus 2020 bijgewerkt door: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo
Invloed van de aromataseremmer anastrozol en GnRH-analoog gosereline-acetaat als preoperatieve behandeling van vaginale chirurgische behandeling van baarmoederleiomyoom: analyse van intra- en onmiddellijke/late postoperatieve patronen
De onderzoekers wilden beoordelen of het gebruik van aromataseremmers het volume van uteriene leiomyoma zou kunnen verminderen en tijdens het gebruik hetzelfde percentage nadelige effecten zou kunnen veroorzaken in vergelijking met GnRH-analogen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uterus leiomyoom is de meest voorkomende goedaardige gynaecologische tumor bij vrouwen.
De standaardbehandeling is chirurgisch (hysterectomie of myomectomie) en is afhankelijk van vele variabelen.
Als deze tumoren groot zijn, kan preoperatieve beoordeling met klinische behandeling nuttig zijn om het volume te verkleinen, hematologische patronen te verbeteren en de chirurgische benadering (vaginaal of abdominaal) aan te passen.
Het is algemeen bekend dat GnRH-analogen deze doelen kunnen veroorzaken; aromataseremmers zijn echter nieuwe veelbelovende geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verminderen van het volume van baarmoederleiomyomen en weinig observationele studies hebben dit feit aangetoond.
De onderzoekers streven ernaar beide behandelingen te vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie en te zien of beide behandelingen vergelijkbaar zijn of niet in het verminderen van het volume van baarmoederleiomyomen, het beïnvloeden van de operatietijd, bloedverlies tijdens de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VROUWEN OUDER DAN 40 JAAR, BAARMOEDERVOLUME HOGER DAN 300 ML, MINIMALE ANATOMISCHE VOORWAARDEN VOOR VAGINALE CHIRURGIE
Uitsluitingscriteria:
- ACTIEVE GYNAECOLOGISCHE MALIGNATIE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AROMATASE REMMER
dit zou worden vergeleken voor en na VAGINALE HYSTERECTOMIE
|
GOSERELINE-ACETAAT 10,8 MG GEDURENDE DRIE MAANDEN; ANASTROZOLACETAAT DRIE MAANDEN
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GNRH ANALOOG
dit zou worden vergeleken voor en na VAGINALE HYSTERECTOMIE
|
GOSERELINE-ACETAAT 10,8 MG GEDURENDE DRIE MAANDEN; ANASTROZOLACETAAT DRIE MAANDEN
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Intra-operatieve tijd
|
Intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoeder Leiomyoma Volume
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling, tijdens de operatie
|
Volume gemeten door middel van ultrageluid
|
3 maanden na de behandeling, tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMRPUSP-UROGIN-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .