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Einfluss von Aromatasehemmern und GnRH-Analoga auf die Behandlung von Uterus-Leiomyomen durch vaginale Hysterektomie

12. August 2020 aktualisiert von: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo

Einfluss des Aromatasehemmers Anastrozol und des GnRH-Analogons Goserelinacetat als präoperative Behandlung der vaginalen chirurgischen Behandlung von Uterus-Leiomyomen: Analyse intra- und unmittelbarer/später postoperativer Muster

Ziel der Forscher war es zu beurteilen, ob die Verwendung von Aromatasehemmern das Volumen des Uterus-Leiomyoms verringern und im Vergleich zu GnRH-Analoga den gleichen Prozentsatz an Nebenwirkungen verursachen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Uterus-Leiomyom ist der häufigste gutartige gynäkologische Tumor bei Frauen. Die Standardbehandlung ist chirurgisch (Hysterektomie oder Myomektomie) und hängt von vielen Variablen ab. Wenn diese Tumoren groß sind, kann eine präoperative Beurteilung mit klinischer Behandlung nützlich sein, um ihr Volumen zu verringern, hämatologische Muster zu verbessern und den chirurgischen Ansatz (vaginal oder abdominal) zu modifizieren. Es ist bekannt, dass GnRH-Analoga diese Ziele verursachen können; Aromatasehemmer sind jedoch neue vielversprechende Medikamente, die zur Reduzierung des Volumens von Uterus-Leiomyomen eingesetzt werden, und nur wenige Beobachtungsstudien haben diese Tatsache gezeigt. Ziel der Forscher ist es, beide Behandlungen in einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen und zu sehen, ob beide Behandlungen ähnlich sind oder nicht, indem sie das Volumen des Uterus-Leiomyoms verringern und die Operationszeit und den Blutverlust während der Operation beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FRAUEN ÜBER 40 JAHRE, GEBÄRMUTTERVOLUMEN MEHR ALS 300 ML, MINIMALE ANATOMISCHE BEDINGUNGEN FÜR EINE VAGINALCHIRURGIE

Ausschlusskriterien:

  • Aktive gynäkologische Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AROMATASEHEMMER
Dies würde vor und nach der VAGINALEN HYSTEREKTOMIE verglichen werden
Verfahren: VAGINALE HYSTEREKTOMIE
GOSERELINACETAT 10,8 MG FÜR DREI MONATE; ANASTROZOLACETAT FÜR DREI MONATE
Andere Namen:
  • Keiner erklärt
Aktiver Komparator: GNRH ANALOG
Dies würde vor und nach der VAGINALEN HYSTEREKTOMIE verglichen werden
Verfahren: VAGINALE HYSTEREKTOMIE
GOSERELINACETAT 10,8 MG FÜR DREI MONATE; ANASTROZOLACETAT FÜR DREI MONATE
Andere Namen:
  • Keiner erklärt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Zeit
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterus-Leiomyom-Volumen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung, während der Operation
Volumen mittels Ultraschall gemessen
3 Monate nach der Behandlung, während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMRPUSP-UROGIN-001

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