Influencia de los inhibidores de la aromatasa y los análogos de GnRH para tratar el leiomioma uterino mediante histerectomía vaginal
12 de agosto de 2020 actualizado por: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo
Influencia del inhibidor de la aromatasa anastrozol y el acetato de goserelina análogo de la GnRH como tratamiento preoperatorio del tratamiento quirúrgico vaginal del leiomioma uterino: análisis de patrones intraoperatorios e inmediatos/posoperatorios tardíos
Los investigadores intentaron evaluar si el uso de inhibidores de la aromatasa podría disminuir el volumen del leiomioma uterino y causar el mismo porcentaje de efectos adversos durante su uso en comparación con los análogos de GnRH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El leiomioma uterino es el tumor ginecológico benigno más prevalente en la mujer.
El tratamiento estándar es quirúrgico (histerectomía o miomectomía), y depende de muchas variables.
Si estos tumores son grandes, la evaluación preoperatoria con tratamiento clínico puede ser útil para disminuir su volumen, mejorar los patrones hematológicos y modificar el abordaje quirúrgico (vaginal o abdominal).
Es bien sabido que los análogos de GnRH pueden provocar estos efectos; sin embargo, los inhibidores de la aromatasa son nuevos fármacos prometedores que se están utilizando para reducir el volumen del leiomioma uterino y pocos estudios observacionales han demostrado este hecho.
Los investigadores tienen como objetivo comparar ambos tratamientos en un ensayo controlado aleatorio y ver si ambos tratamientos son similares o no en la disminución del volumen del leiomioma uterino, lo que influye en el tiempo operatorio y la pérdida de sangre durante la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- MUJERES MAYORES DE 40 AÑOS, VOLUMEN UTERINO SUPERIOR A 300 ML, CONDICIONES ANATÓMICAS MÍNIMAS PARA CIRUGÍA VAGINAL
Criterio de exclusión:
- MALIGNA GINECOLÓGICA ACTIVA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INHIBIDOR DE LA AROMATASA
esto se compararia antes y despues de HISTERECTOMIA VAGINAL
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ACETATO DE GOSERELINE 10.8 MG POR TRES MESES; ACETATO DE ANASTROZOL DURANTE TRES MESES
Otros nombres:
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Comparador activo: ANALÓGICO GNRH
esto se compararia antes y despues de HISTERECTOMIA VAGINAL
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ACETATO DE GOSERELINE 10.8 MG POR TRES MESES; ACETATO DE ANASTROZOL DURANTE TRES MESES
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de leiomioma uterino
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento, durante la cirugía
|
Volumen medido por ultrasonido
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3 meses después del tratamiento, durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMRPUSP-UROGIN-001
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