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Acupression pour la fatigue liée au cancer persistant (AcuCrft)

5 août 2015 mis à jour par: Suzanna Zick, University of Michigan

Acupression pour la fatigue persistante liée au cancer chez les survivantes du cancer du sein

Il y a plus de 2 millions de survivantes du cancer du sein aujourd'hui. La fatigue persistante liée au cancer (PCRF), un état de fatigue ou d'épuisement, est l'un des symptômes les plus courants et les plus pénibles ressentis par les survivantes du cancer du sein. Les taux de PCRF significative chez les survivants de la C.-B. varient de 30 % à 82 % au cours des 5 premières années suivant le diagnostic et il existe peu d'options de traitement pour la PCRF et ces traitements nécessitent la disponibilité d'un praticien qualifié, sont associés à des coûts importants, posent un problème considérable. fardeau pour le patient ou avoir des effets secondaires inacceptables.

L'acupression est une technique dérivée de l'acupuncture, une composante de la médecine traditionnelle chinoise. En acupression, une pression physique est appliquée aux points d'acupuncture par la main, le coude ou avec divers dispositifs pour traiter la maladie. Des études pilotes ont démontré que l'acupression auto-administrée peut réduire considérablement la PCRF jusqu'à 70 % chez les survivants du cancer. L'acupression peut également avoir des effets positifs sur la qualité du sommeil chez les patients atteints de cancer et d'autres populations souffrant de maladies chroniques. L'acupression auto-administrée est un traitement non toxique et peu coûteux qui nécessite un minimum d'instructions. Il nécessite également peu d'efforts et de temps de la part du patient pour réussir. Ainsi, l'acupression semble être un traitement prometteur pour la PCRF et les symptômes associés.

Les enquêteurs mènent une étude contrôlée par placebo en simple aveugle pour examiner l'effet spécifique de deux traitements d'acupression opposés par rapport à la norme de soins. L'objectif de cette étude est de déterminer le bénéfice de l'acupression sur le traitement de l'expérience de fatigue persistante chez de nombreux patients après avoir terminé leur traitement contre le cancer. Les patients de l'étude seront randomisés dans l'un des trois groupes : deux types différents d'acupression ou un groupe de soins standard. Pour les participants randomisés pour recevoir l'acupression, la technique leur sera enseignée par une infirmière de l'étude formée par un spécialiste de l'acupression. Les participants seront invités à effectuer l'acupression quotidiennement au cours des six prochaines semaines, au cours desquelles ils enregistreront leur fatigue et seront invités à porter un moniteur d'activité pour surveiller leur niveau d'activité quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic du cancer du sein
  • Avoir terminé tous les traitements liés au cancer (c.-à-d. chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, etc.) au moins 1 an avant l'inscription à l'exception de l'hormonothérapie qui doit avoir été initiée au moins trois semaines avant l'inscription
  • Apparemment sans cancer
  • Capable de s'auto-administrer l'acupression
  • Avoir une plainte de fatigue persistante, modérée à sévère malgré un traitement standard [défini comme ≥ 4 sur le Brief Fatigue Inventory (BFI)]
  • Capable de maintenir des habitudes alimentaires typiques (manger et boire), en particulier l'utilisation de boissons caféinées tout au long de l'étude
  • Disposé à participer à un essai clinique de 11 semaines qui implique 5 visites d'étude (sans compter la visite de dépistage, ainsi que les appels téléphoniques hebdomadaires

Critère d'exclusion:

  • Enceinte (par test de grossesse urinaire), voulant devenir enceinte ou allaitante
  • Diagnostic d'anémie ou traitement pour celle-ci
  • Avoir des comorbidités susceptibles de causer une fatigue importante (c'est-à-dire une insuffisance cardiaque modérée à sévère, une hypothyroïdie, un syndrome de fatigue chronique) actuellement ou avant le diagnostic de cancer
  • Avoir un diagnostic de dépression, recevoir un traitement actif pour la dépression ou avoir un score HADS ≥ 11
  • Prend actuellement des médicaments pour l'insomnie
  • Avoir une initiation, un arrêt ou un changement de dose (jusqu'à trois semaines avant le début de l'étude) de tout médicament chronique ou complément alimentaire ou tout changement prévu de médicament chronique ou de complément alimentaire pendant l'étude
  • A subi de l'acupuncture ou de l'acupression au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants randomisés dans le groupe de soins standard seront invités à continuer à suivre les instructions du fournisseur de soins de santé tout au long de la période d'étude de 10 semaines. Il ne leur sera pas demandé d'effectuer une intervention d'étude.
Comparateur actif: Détente Acupression
En plus de leur niveau de soins, les participants seront invités à appliquer une pression sur chacun des 9 points d'acupression (bilatéralement si indiqué) qui ont été soigneusement sélectionnés pour leur effet relaxant. (Il y a 5 points d'acupuncture avec 4 des points d'acupuncture effectués sur les côtés gauche et droit du corps, ce qui donne un total de 9 points à stimuler. Chacun des 9 points d'acupuncture sera stimulé pendant 3 minutes par point, ce qui donne un temps de traitement total de 27 minutes effectué une fois par jour sur une période de 6 semaines suivies de 4 semaines de lavage d'intervention où le participant sera invité à n'effectuer aucune acupression à tous.
Comportemental: Détente Acupression
Appliquez une pression sur 9 points d'acupression relaxants pendant 3 minutes chacun une fois par jour pendant une période de 6 semaines, suivie d'une période de lavage de 4 semaines.
Comparateur actif: Acupression stimulante
En plus de leur norme de soins, les participants seront invités à appliquer une pression sur chacun des 9 points d'acupression (bilatéralement, le cas échéant) qui ont été soigneusement sélectionnés pour leur effet excitateur. (Il y a 5 points d'acupuncture avec 4 des points d'acupuncture effectués sur les côtés gauche et droit du corps, ce qui donne un total de 9 points à stimuler. Il y a 6 points d'acupuncture avec 4 des points d'acupuncture effectués sur les côtés gauche et droit du corps, ce qui donne un total de 10 points à stimuler. Chacun des 10 points d'acupuncture sera stimulé pendant 3 minutes par point, ce qui donne un temps de traitement total de 30 minutes effectué une fois par jour sur une période de 6 semaines suivi de 4 semaines d'intervention de lavage où le participant sera invité à n'effectuer aucune acupression à tous.
Comportemental: Acupression stimulante
Appliquez une pression sur 10 points d'acupression excitateurs pendant 3 minutes chacun une fois par jour pendant une période de 6 semaines, suivie d'une période de lavage de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'effet de 6 semaines d'acupression relaxante par rapport à un régime d'acupression stimulante ou à un traitement standard sur la fatigue.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'effet de 6 semaines d'acupression relaxante par rapport à un régime d'acupression stimulante ou à la norme de soins sur la qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
12 semaines
Début et durée de l'effet d'acupression.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA151445
  • R01CA151445 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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