Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura pro přetrvávající únavu související s rakovinou (AcuCrft)

5. srpna 2015 aktualizováno: Suzanna Zick, University of Michigan

Akupresura pro přetrvávající únavu související s rakovinou u žen, které přežily rakovinu prsu

Rakovinu prsu dnes přežily více než 2 miliony lidí. Přetrvávající únava související s rakovinou (PCRF), stav únavy nebo vyčerpání, je jedním z nejčastějších a stresujících příznaků, které zažívají pacientky s rakovinou prsu (BC). Míra významné PCRF u přeživších BC se pohybuje od 30 % do 82 % během prvních 5 let od diagnózy a existuje jen málo možností léčby PCRF a tato léčba vyžaduje dostupnost vyškoleného lékaře, je spojena se značnými náklady a představuje značné zatěžují pacienta nebo mají nepřijatelné vedlejší účinky.

Akupresura je technika odvozená z akupunktury, součásti tradiční čínské medicíny. V akupresuře je fyzický tlak aplikován na akupunkturní body rukou, loktem nebo různými zařízeními k léčbě onemocnění. Pilotní studie prokázaly, že samoaplikovaná akupresura může významně snížit PCRF až o 70 % u pacientů, kteří přežili rakovinu. Akupresura může mít také pozitivní vliv na kvalitu spánku u pacientů s rakovinou a dalších chronicky nemocných populací. Vlastní akupresura je netoxická a levná léčba, která vyžaduje minimální instruktáž. Úspěšné dokončení také vyžaduje ze strany pacienta malé úsilí a čas. Akupresura se tedy jeví jako slibná léčba PCRF a souvisejících symptomů.

Výzkumníci provádějí jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali specifický účinek dvou protichůdných akupresurních ošetření ve srovnání se standardní péčí. Cílem této studie je zjistit přínos akupresury na léčbu přetrvávající únavy u mnoha pacientů po ukončení léčby rakoviny. Pacienti ve studii budou randomizováni do jedné ze tří skupin: dva různé typy akupresury nebo rameno standardní péče. Účastníkům randomizovaným na akupresuru bude tato technika vyučována studijní sestrou vyškolenou specialistou na akupresuru. Účastníci budou požádáni, aby prováděli akupresuru denně v průběhu příštích šesti týdnů, během této doby budou zaznamenávat svou únavu a budou požádáni, aby nosili monitor aktivity, aby byla sledována jejich denní úroveň aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Absolvoval všechny léčby související s rakovinou (tj. operace, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie atd.) alespoň 1 rok před zařazením do studie s výjimkou hormonální terapie, která musí být zahájena nejméně tři týdny před zařazením
  • Zjevně bez rakoviny
  • Schopnost samostatně provádět akupresuru
  • Máte stížnosti na přetrvávající, středně těžkou až těžkou únavu navzdory standardní léčbě [definováno jako ≥ 4 v přehledu Brief Fatigue Inventory (BFI)]
  • Schopnost udržovat typické stravovací návyky (jídlo a pití), zejména používání kofeinových nápojů po celou dobu studie
  • Ochota zúčastnit se 11týdenní klinické studie, která zahrnuje 5 studijních návštěv (nezahrnuje screeningovou návštěvu, stejně jako týdenní telefonáty

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné (podle těhotenského testu z moči), přání otěhotnět nebo kojící
  • Diagnóza anémie nebo její léčba
  • Máte nějaké komorbidity, které by mohly způsobit významnou únavu (tj. středně těžké až těžké srdeční selhání, hypotyreóza, chronický únavový syndrom), ať už v současné době nebo před diagnózou rakoviny
  • Mít diagnózu deprese, užívat aktivní léčbu deprese nebo mít skóre HADS ≥11
  • V současné době užívá léky na nespavost
  • mít zahájení, ukončení nebo změnu dávky (až tři týdny před začátkem studie) jakýchkoli chronických léků nebo doplňků stravy nebo jakoukoli plánovanou změnu chronických léků nebo doplňků stravy během studie
  • Měl akupunkturu nebo akupresuru během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče budou požádáni, aby pokračovali v dodržování pokynů poskytovatele zdravotní péče po dobu 10 týdnů studie. Nebudou požádáni o provedení žádné studijní intervence.
Aktivní komparátor: Relaxační akupresura
Kromě standardní péče budou účastníci požádáni, aby vyvíjeli tlak na každý z 9 akupresurních bodů (bilaterálně, kde je uvedeno), které byly pečlivě vybrány pro jejich relaxační účinek. (K dispozici je 5 akupunkturních bodů, přičemž 4 z akupunkturních bodů se provádí na levé i pravé straně těla, což dává dohromady 9 bodů ke stimulaci. Každý z 9 akupunkturních bodů bude stimulován po dobu 3 minut na bod, což dává celkovou dobu léčby 27 minut prováděnou jednou denně po dobu 6 týdnů, po nichž následují 4 týdny intervenčního vymývání, kdy bude účastník požádán, aby neprováděl žádnou akupresuru. Všechno.
Behaviorální: Relaxační akupresura
Aplikujte tlak na 9 relaxačních akupresurních bodů po dobu 3 minut každý jednou denně po dobu 6 týdnů, poté následuje 4týdenní vymývací období.
Aktivní komparátor: Stimulující akupresura
Kromě standardní péče budou účastníci požádáni, aby vyvíjeli tlak na každý z 9 akupresurních bodů (bilaterálně, kde je uvedeno), které byly pečlivě vybrány pro jejich excitační účinek. (K dispozici je 5 akupunkturních bodů, přičemž 4 z akupunkturních bodů se provádí na levé i pravé straně těla, což dává dohromady 9 bodů ke stimulaci. K dispozici je 6 akupunkturních bodů, přičemž 4 z akupunkturních bodů se provádí na levé i pravé straně těla, což dává dohromady 10 bodů ke stimulaci. Každý z 10 akupunkturních bodů bude stimulován po dobu 3 minut na bod, což dává celkovou dobu léčby 30 minut prováděnou jednou denně po dobu 6 týdnů, po nichž následují 4 týdny intervenčního vymývání, kdy bude účastník požádán, aby neprováděl žádnou akupresuru. Všechno.
Behaviorální: Stimulující akupresura
Aplikujte tlak na 10 excitačních akupresurních bodů po dobu 3 minut, každý jednou denně po dobu 6 týdnů, poté následuje 4týdenní vymývací období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek 6týdenní relaxační akupresury ve srovnání s režimem stimulující akupresury nebo standardní péče na únavu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek 6týdenní relaxační akupresury ve srovnání s režimem stimulující akupresury nebo standardní péče na kvalitu spánku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nástup a trvání akupresurního účinku.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA151445
  • R01CA151445 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Relaxační akupresura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit