- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01281904
만성 암 관련 피로에 대한 지압 (AcuCrft)
유방암 생존자의 지속적인 암 관련 피로에 대한 지압
오늘날 2백만 명이 넘는 유방암 생존자가 있습니다. 지속적인 암 관련 피로(PCRF)는 피곤하거나 지친 상태로 유방암(BC) 생존자가 경험하는 가장 흔하고 괴로운 증상 중 하나입니다. BC 생존자에서 상당한 PCRF 비율은 진단 후 첫 5년 이내에 30%에서 82% 범위이며 PCRF에 대한 치료 옵션은 거의 없으며 이러한 치료에는 숙련된 의사의 가용성이 필요하고 상당한 비용과 관련이 있으며 상당한 비용이 소요됩니다. 환자에게 부담이 되거나 용인할 수 없는 부작용이 있습니다.
지압은 중국 전통 의학의 구성 요소인 침술에서 파생된 기술입니다. 지압은 질병을 치료하기 위해 손, 팔꿈치 또는 다양한 장치를 사용하여 경혈에 물리적 압력을 가합니다. 파일럿 연구는 자가 관리 지압이 암 생존자의 PCRF를 70%까지 크게 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 지압은 또한 암 환자 및 기타 만성 질환 인구의 수면 품질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 자가 관리 지압은 무독성이며 최소한의 지시만 필요한 저렴한 치료법입니다. 또한 성공적으로 완료하는 데 환자의 노력과 시간이 거의 필요하지 않습니다. 따라서 지압은 PCRF 및 관련 증상에 대한 유망한 치료법으로 보입니다.
연구자들은 표준 치료와 비교하여 두 가지 반대되는 지압 치료의 특정 효과를 조사하기 위해 단일 맹검, 위약 통제 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구의 목표는 암 치료를 마친 많은 환자들의 지속적인 피로 경험을 치료하는 데 있어 지압의 이점을 확인하는 것입니다. 연구 환자는 두 가지 다른 유형의 지압 또는 표준 치료 팔의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 지압을 받도록 무작위로 배정된 참가자의 경우, 지압 전문가가 훈련한 연구 간호사가 기술을 가르칠 것입니다. 참가자들은 다음 6주 동안 매일 지압을 수행하도록 요청받게 되며, 그 동안 피로를 기록하고 일일 활동 수준을 모니터링하기 위해 활동 모니터를 착용하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유방암 진단
- 모든 암 관련 치료(즉, 수술, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 등) 등록 최소 3주 전에 시작해야 하는 호르몬 요법을 제외하고 등록 최소 1년 전에
- 분명히 암이없는
- 자가 지압 가능
- 표준 치료에도 불구하고 지속적이고 중등도 내지 중증의 피로를 호소하는 경우[간단한 피로 목록(BFI)에서 ≥ 4로 정의됨]
- 전형적인 식이(식사 및 음주) 패턴, 특히 연구 기간 동안 카페인 음료 사용을 유지할 수 있음
- 5번의 연구 방문이 포함된 11주 임상 시험에 참여할 의향이 있음(선별 방문 및 주간 전화 통화 제외)
제외 기준:
- 임신(소변 임신 검사 기준), 임신을 원하거나 수유 중
- 빈혈의 진단 또는 치료를 받고 있는 자
- 현재 또는 암 진단 전에 상당한 피로(즉, 중등도에서 중증 심부전, 갑상선 기능 저하증, 만성 피로 증후군)를 유발할 가능성이 있는 동반 질환이 있는 경우
- 우울증 진단을 받았거나 우울증에 대한 적극적인 치료를 받거나 HADS 점수가 ≥11인 경우
- 현재 불면증 치료제 복용중
- 만성 약물 또는 식이 보조제의 시작, 중단 또는 용량 변경(연구 시작 최대 3주 전) 또는 연구 기간 동안 만성 약물 또는 식이 보조제의 계획된 변경
- 지난 6개월 이내에 침술 또는 지압을 받은 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
치료 표준 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 10주 연구 기간 동안 계속해서 의료 제공자의 지시를 따르도록 요청받을 것입니다.
그들은 어떤 연구 개입도 수행하도록 요청받지 않을 것입니다.
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활성 비교기: 이완 지압
표준 관리 외에도 참가자는 이완 효과를 위해 신중하게 선택된 9개의 지압점(표시된 경우 양측) 각각에 압력을 가해야 합니다.
(경혈은 총 5개로 4개의 경혈은 신체의 좌우측에 모두 시행하여 총 9개의 경혈을 자극합니다.
9개의 경혈 각각은 6주 동안 하루에 한 번 총 27분의 치료 시간을 제공하는 지점당 3분 동안 자극을 받게 되며 참가자는 4주 동안 개입 세척을 중단합니다. 여기서 참가자는 지압을 수행하지 않도록 요청받습니다. 모두.
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6주 동안 하루에 한 번 3분씩 9개의 이완 지압점을 지압한 후 4주간 휴약 기간을 갖습니다.
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활성 비교기: 자극 지압
표준 관리 외에도 참가자는 흥분 효과를 위해 신중하게 선택된 9개의 지압점(표시된 경우 양측) 각각에 압력을 가해야 합니다.
(경혈은 총 5개로 4개의 경혈은 신체의 좌우측에 모두 시행하여 총 9개의 경혈을 자극합니다.
6개의 경혈이 있으며 그 중 4개의 경혈은 신체의 왼쪽과 오른쪽에 모두 시행되어 총 10개의 경혈을 자극합니다.
10개의 경혈 각각은 6주 동안 하루에 한 번 총 30분의 치료 시간을 제공하는 지점당 3분 동안 자극을 받게 되며 참가자는 4주간의 개입 세척이 이어지며 참가자는 지압을 수행하지 않도록 요청받게 됩니다. 모두.
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10개의 흥분성 지압점을 6주 동안 매일 1회 3분씩 지압하고 4주간 휴약 기간을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피로에 대한 자극 지압 요법 또는 표준 치료 요법과 비교한 6주간의 이완 지압 효과.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주간의 이완 지압과 자극 지압 요법 또는 표준 치료 요법이 수면의 질에 미치는 영향
기간: 12주
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12주
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지압 효과의 시작 및 지속 시간.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zick SM, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Sen A, Harris RE. Acupressure for persistent cancer-related fatigue in breast cancer survivors (AcuCrft): a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 21;12:132. doi: 10.1186/1472-6882-12-132.
- Zick SM, Sen A, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Harris RE. Investigation of 2 Types of Self-administered Acupressure for Persistent Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1470-1476. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1867.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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