Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupressuur voor aanhoudende kankergerelateerde vermoeidheid (AcuCrft)

5 augustus 2015 bijgewerkt door: Suzanna Zick, University of Michigan

Acupressuur voor aanhoudende kankergerelateerde vermoeidheid bij overlevenden van borstkanker

Er zijn vandaag meer dan 2 miljoen overlevenden van borstkanker. Aanhoudende kankergerelateerde vermoeidheid (PCRF), een toestand van moe of uitgeput zijn, is een van de meest voorkomende en schrijnende symptomen die overlevenden van borstkanker (BC) ervaren. De percentages significante PCRF bij overlevenden van BC variëren van 30% tot 82% binnen de eerste 5 jaar na diagnose en er zijn weinig behandelingsopties voor PCRF en deze behandelingen vereisen de beschikbaarheid van een getrainde arts, gaan gepaard met aanzienlijke kosten, vormen een aanzienlijke belasting voor de patiënt of onaanvaardbare bijwerkingen hebben.

Acupressuur is een techniek die is afgeleid van acupunctuur, een onderdeel van de traditionele Chinese geneeskunde. Bij acupressuur wordt fysieke druk uitgeoefend op acupunctuurpunten met de hand, elleboog of met verschillende apparaten om ziekten te behandelen. Pilotstudies hebben aangetoond dat zelf-toegediende acupressuur PCRF aanzienlijk kan verminderen met maar liefst 70% bij overlevenden van kanker. Acupressuur kan ook positieve effecten hebben op de slaapkwaliteit bij kankerpatiënten en andere chronisch zieke bevolkingsgroepen. Zelf-toegediende acupressuur is een niet-toxische en goedkope behandeling die minimale instructie vereist. Het vereist ook weinig inspanning en tijd van de kant van de patiënt om succesvol af te ronden. Acupressuur lijkt dus een veelbelovende behandeling voor PCRF en bijbehorende symptomen.

De onderzoekers voeren een enkelblinde, placebogecontroleerde studie uit om het specifieke effect van twee tegengestelde acupressuurbehandelingen te onderzoeken in vergelijking met de standaardbehandeling. Het doel van deze studie is om het voordeel van acupressuur te bepalen bij de behandeling van aanhoudende vermoeidheidservaringen bij veel patiënten na het voltooien van hun kankerbehandeling. Studiepatiënten worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: twee verschillende soorten acupressuur of een zorgarm. Voor die deelnemers die gerandomiseerd zijn om acupressuur te ontvangen, zal de techniek aan hen worden geleerd door een studieverpleegkundige die is opgeleid door een acupressuurspecialist. Deelnemers wordt gevraagd om de acupressuur de komende zes weken dagelijks uit te voeren, gedurende welke tijd ze hun vermoeidheid registreren en wordt gevraagd een activiteitenmonitor te dragen om hun dagelijkse activiteitsniveaus te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van borstkanker
  • Alle kankergerelateerde behandelingen hebben voltooid (d.w.z. chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, enz.) minstens 1 jaar voorafgaand aan inschrijving behalve hormoontherapie die minstens drie weken voorafgaand aan inschrijving moet zijn gestart
  • Blijkbaar kankervrij
  • In staat om zelf acupressuur toe te dienen
  • Een klacht hebben van aanhoudende, matige tot ernstige vermoeidheid ondanks standaardbehandeling [gedefinieerd als ≥ 4 op de Brief Fatigue Inventory (BFI)]
  • In staat om typische voedingspatronen (eten en drinken) aan te houden, met name het gebruik van cafeïnehoudende dranken gedurende de hele studie
  • Bereid om deel te nemen aan een klinisch onderzoek van 11 weken met 5 studiebezoeken (exclusief het screeningbezoek en wekelijkse telefoontjes)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger (per urine zwangerschapstest), zwanger willen worden of borstvoeding geven
  • Diagnose van bloedarmoede of behandeling ervoor
  • Comorbiditeiten hebben die waarschijnlijk aanzienlijke vermoeidheid veroorzaken (d.w.z. matig tot ernstig hartfalen, hypothyreoïdie, chronisch vermoeidheidssyndroom) op dit moment of vóór de diagnose van kanker
  • Een diagnose van depressie hebben, een actieve behandeling voor depressie ondergaan of een HADS-score van ≥11 hebben
  • Gebruikt momenteel medicijnen tegen slapeloosheid
  • Een initiatie, stopzetting of wijziging van de dosis hebben (tot drie weken voorafgaand aan de start van de studie) van chronische medicijnen of voedingssupplementen of een geplande wijziging van chronische medicijnen of voedingssupplementen tijdens de studie
  • Had acupunctuur of acupressuur in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de zorgstandaardgroep zullen worden gevraagd om de instructies van de zorgverlener gedurende de onderzoeksperiode van 10 weken te blijven volgen. Ze zullen niet worden gevraagd om enige onderzoeksinterventie uit te voeren.
Actieve vergelijker: Ontspanning Acupressuur
Naast hun zorgstandaard wordt de deelnemers gevraagd om druk uit te oefenen op elk van de 9 acupressuurpunten (bilateraal waar aangegeven) die zorgvuldig zijn geselecteerd vanwege hun ontspannende effect. (Er zijn 5 acupunten met 4 van de acupunten uitgevoerd aan zowel de linker- als de rechterkant van het lichaam, wat een totaal van 9 punten geeft om te stimuleren. Elk van de 9 acupressuurpunten wordt gedurende 3 minuten per punt gestimuleerd, wat een totale behandelingstijd van 27 minuten oplevert, eenmaal daags gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door 4 weken interventie wash-out waarbij de deelnemer wordt gevraagd om geen acupressuur uit te voeren bij alle.
Gedragsmatig: Ontspanning Acupressuur
Oefen druk uit op 9 ontspannende acupressuurpunten gedurende 3 minuten, eenmaal daags gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken.
Actieve vergelijker: Acupressuur stimuleren
Naast hun zorgstandaard wordt de deelnemers gevraagd om druk uit te oefenen op elk van de 9 acupressuurpunten (bilateraal waar aangegeven) die zorgvuldig zijn geselecteerd vanwege hun prikkelende effect. (Er zijn 5 acupunten met 4 van de acupunten uitgevoerd aan zowel de linker- als de rechterkant van het lichaam, wat een totaal van 9 punten geeft om te stimuleren. Er zijn 6 acupunten met 4 van de acupunten uitgevoerd aan zowel de linker- als de rechterkant van het lichaam, wat een totaal van 10 punten oplevert om te stimuleren. Elk van de 10 acupunctuurpunten wordt gedurende 3 minuten per punt gestimuleerd, wat een totale behandelingstijd van 30 minuten oplevert, eenmaal daags gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door 4 weken interventie wash-out waarbij de deelnemer wordt gevraagd om geen acupressuur uit te voeren op alle.
Gedragsmatig: Acupressuur stimuleren
Oefen druk uit op 10 prikkelende acupressuurpunten gedurende 3 minuten, eenmaal daags gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van 6 weken Ontspanning Acupressuur in vergelijking met een regime van Stimulerende Acupressuur of standaardbehandeling op vermoeidheid.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van 6 weken ontspanningsacupressuur in vergelijking met een regime van stimulerende acupressuur of standaardzorg op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Begin en duur van het acupressuureffect.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA151445
  • R01CA151445 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren