- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01281904
Acupressuur voor aanhoudende kankergerelateerde vermoeidheid (AcuCrft)
Acupressuur voor aanhoudende kankergerelateerde vermoeidheid bij overlevenden van borstkanker
Er zijn vandaag meer dan 2 miljoen overlevenden van borstkanker. Aanhoudende kankergerelateerde vermoeidheid (PCRF), een toestand van moe of uitgeput zijn, is een van de meest voorkomende en schrijnende symptomen die overlevenden van borstkanker (BC) ervaren. De percentages significante PCRF bij overlevenden van BC variëren van 30% tot 82% binnen de eerste 5 jaar na diagnose en er zijn weinig behandelingsopties voor PCRF en deze behandelingen vereisen de beschikbaarheid van een getrainde arts, gaan gepaard met aanzienlijke kosten, vormen een aanzienlijke belasting voor de patiënt of onaanvaardbare bijwerkingen hebben.
Acupressuur is een techniek die is afgeleid van acupunctuur, een onderdeel van de traditionele Chinese geneeskunde. Bij acupressuur wordt fysieke druk uitgeoefend op acupunctuurpunten met de hand, elleboog of met verschillende apparaten om ziekten te behandelen. Pilotstudies hebben aangetoond dat zelf-toegediende acupressuur PCRF aanzienlijk kan verminderen met maar liefst 70% bij overlevenden van kanker. Acupressuur kan ook positieve effecten hebben op de slaapkwaliteit bij kankerpatiënten en andere chronisch zieke bevolkingsgroepen. Zelf-toegediende acupressuur is een niet-toxische en goedkope behandeling die minimale instructie vereist. Het vereist ook weinig inspanning en tijd van de kant van de patiënt om succesvol af te ronden. Acupressuur lijkt dus een veelbelovende behandeling voor PCRF en bijbehorende symptomen.
De onderzoekers voeren een enkelblinde, placebogecontroleerde studie uit om het specifieke effect van twee tegengestelde acupressuurbehandelingen te onderzoeken in vergelijking met de standaardbehandeling. Het doel van deze studie is om het voordeel van acupressuur te bepalen bij de behandeling van aanhoudende vermoeidheidservaringen bij veel patiënten na het voltooien van hun kankerbehandeling. Studiepatiënten worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: twee verschillende soorten acupressuur of een zorgarm. Voor die deelnemers die gerandomiseerd zijn om acupressuur te ontvangen, zal de techniek aan hen worden geleerd door een studieverpleegkundige die is opgeleid door een acupressuurspecialist. Deelnemers wordt gevraagd om de acupressuur de komende zes weken dagelijks uit te voeren, gedurende welke tijd ze hun vermoeidheid registreren en wordt gevraagd een activiteitenmonitor te dragen om hun dagelijkse activiteitsniveaus te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van borstkanker
- Alle kankergerelateerde behandelingen hebben voltooid (d.w.z. chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, enz.) minstens 1 jaar voorafgaand aan inschrijving behalve hormoontherapie die minstens drie weken voorafgaand aan inschrijving moet zijn gestart
- Blijkbaar kankervrij
- In staat om zelf acupressuur toe te dienen
- Een klacht hebben van aanhoudende, matige tot ernstige vermoeidheid ondanks standaardbehandeling [gedefinieerd als ≥ 4 op de Brief Fatigue Inventory (BFI)]
- In staat om typische voedingspatronen (eten en drinken) aan te houden, met name het gebruik van cafeïnehoudende dranken gedurende de hele studie
- Bereid om deel te nemen aan een klinisch onderzoek van 11 weken met 5 studiebezoeken (exclusief het screeningbezoek en wekelijkse telefoontjes)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger (per urine zwangerschapstest), zwanger willen worden of borstvoeding geven
- Diagnose van bloedarmoede of behandeling ervoor
- Comorbiditeiten hebben die waarschijnlijk aanzienlijke vermoeidheid veroorzaken (d.w.z. matig tot ernstig hartfalen, hypothyreoïdie, chronisch vermoeidheidssyndroom) op dit moment of vóór de diagnose van kanker
- Een diagnose van depressie hebben, een actieve behandeling voor depressie ondergaan of een HADS-score van ≥11 hebben
- Gebruikt momenteel medicijnen tegen slapeloosheid
- Een initiatie, stopzetting of wijziging van de dosis hebben (tot drie weken voorafgaand aan de start van de studie) van chronische medicijnen of voedingssupplementen of een geplande wijziging van chronische medicijnen of voedingssupplementen tijdens de studie
- Had acupunctuur of acupressuur in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de zorgstandaardgroep zullen worden gevraagd om de instructies van de zorgverlener gedurende de onderzoeksperiode van 10 weken te blijven volgen.
Ze zullen niet worden gevraagd om enige onderzoeksinterventie uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: Ontspanning Acupressuur
Naast hun zorgstandaard wordt de deelnemers gevraagd om druk uit te oefenen op elk van de 9 acupressuurpunten (bilateraal waar aangegeven) die zorgvuldig zijn geselecteerd vanwege hun ontspannende effect.
(Er zijn 5 acupunten met 4 van de acupunten uitgevoerd aan zowel de linker- als de rechterkant van het lichaam, wat een totaal van 9 punten geeft om te stimuleren.
Elk van de 9 acupressuurpunten wordt gedurende 3 minuten per punt gestimuleerd, wat een totale behandelingstijd van 27 minuten oplevert, eenmaal daags gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door 4 weken interventie wash-out waarbij de deelnemer wordt gevraagd om geen acupressuur uit te voeren bij alle.
|
Oefen druk uit op 9 ontspannende acupressuurpunten gedurende 3 minuten, eenmaal daags gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken.
|
Actieve vergelijker: Acupressuur stimuleren
Naast hun zorgstandaard wordt de deelnemers gevraagd om druk uit te oefenen op elk van de 9 acupressuurpunten (bilateraal waar aangegeven) die zorgvuldig zijn geselecteerd vanwege hun prikkelende effect.
(Er zijn 5 acupunten met 4 van de acupunten uitgevoerd aan zowel de linker- als de rechterkant van het lichaam, wat een totaal van 9 punten geeft om te stimuleren.
Er zijn 6 acupunten met 4 van de acupunten uitgevoerd aan zowel de linker- als de rechterkant van het lichaam, wat een totaal van 10 punten oplevert om te stimuleren.
Elk van de 10 acupunctuurpunten wordt gedurende 3 minuten per punt gestimuleerd, wat een totale behandelingstijd van 30 minuten oplevert, eenmaal daags gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door 4 weken interventie wash-out waarbij de deelnemer wordt gevraagd om geen acupressuur uit te voeren op alle.
|
Oefen druk uit op 10 prikkelende acupressuurpunten gedurende 3 minuten, eenmaal daags gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het effect van 6 weken Ontspanning Acupressuur in vergelijking met een regime van Stimulerende Acupressuur of standaardbehandeling op vermoeidheid.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het effect van 6 weken ontspanningsacupressuur in vergelijking met een regime van stimulerende acupressuur of standaardzorg op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Begin en duur van het acupressuureffect.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zick SM, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Sen A, Harris RE. Acupressure for persistent cancer-related fatigue in breast cancer survivors (AcuCrft): a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 21;12:132. doi: 10.1186/1472-6882-12-132.
- Zick SM, Sen A, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Harris RE. Investigation of 2 Types of Self-administered Acupressure for Persistent Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1470-1476. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1867.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA151445
- R01CA151445 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ontspanning Acupressuur
-
University of JordanVoltooid
-
Massachusetts General HospitalOnbekendPijn | Chronische pijn | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y... en andere medewerkersWervingDepressieve stoornis | Emotionele stoornis | Angststoornis | Emotioneel probleemSpanje
-
Ege UniversityVoltooidZwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap | Angst tijdens de zwangerschapKalkoen
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Voltooid
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationVoltooidNeurofibromatose | Neurofibromatose 2 | Schwannomatose | Neurofibromatose IVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
metaMe HealthVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje