持続的ながん関連疲労に対する指圧 (AcuCrft)
乳がん生存者の持続的ながん関連疲労に対する指圧
現在、乳がん生存者は200万人を超えています。 持続性がん関連疲労 (PCRF) は、倦怠感や倦怠感の状態であり、乳がん (BC) 生存者が経験する最も一般的で苦痛な症状の 1 つです。 BC 生存者における重大な PCRF の割合は、診断後最初の 5 年間で 30% ~ 82% の範囲にあり、PCRF に対する治療の選択肢はほとんどなく、これらの治療には訓練を受けた医師の利用が必要であり、多額の費用がかかり、多額の費用がかかります。患者に負担をかけたり、許容できない副作用が生じたりする可能性があります。
指圧は、伝統的な中国医学の要素である鍼治療から派生した技術です。 指圧では、病気を治療するために、手、肘、またはさまざまな器具を使用して経穴に物理的な圧力を加えます。 パイロット研究では、がん生存者の自己投与による指圧が PCRF を 70% も大幅に低下させることが実証されました。 指圧は、がん患者やその他の慢性疾患の人々の睡眠の質にも良い影響を与える可能性があります。 自己投与による指圧は、最小限の指導を必要とする無毒で安価な治療法です。 また、正常に完了するために患者側の労力と時間はほとんど必要ありません。 したがって、指圧は、PCRF および関連症状に対する有望な治療法であると考えられます。
研究者らは、標準治療と比較した2つの相反する指圧治療の具体的な効果を調べるため、単盲検プラセボ対照研究を実施している。 この研究の目的は、がん治療を終えた多くの患者が経験する持続的な疲労感の治療における指圧の利点を判断することです。 研究患者は、2 つの異なるタイプの指圧群または標準治療群の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 指圧を受けるために無作為に選ばれた参加者には、指圧の専門家から訓練を受けた研究看護師がそのテクニックを教えます。 参加者は今後6週間にわたって毎日指圧を行うよう求められ、その間に疲労を記録し、毎日の活動レベルを監視するために活動量計を装着するよう求められる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 乳がんの診断
- すべてのがん関連の治療を完了している(すなわち、 ホルモン療法を除き、登録の少なくとも 3 週間前に開始する必要がある。
- どうやら癌ではないらしい
- 指圧を自分で行うことができる
- 標準治療にもかかわらず、持続する中程度から重度の疲労の訴えがある[簡易疲労インベントリ(BFI)で4以上と定義]
- 典型的な食事(飲食)パターン、特に研究全体を通してカフェイン入り飲料の使用を維持できる
- 5回の治験訪問(スクリーニング訪問と毎週の電話は含まない)を含む11週間の臨床試験に参加する意欲がある
除外基準:
- 妊娠中(尿中妊娠検査による)、妊娠を希望している、または授乳中
- 貧血の診断または治療を受けている
- 現在またはがん診断前に、重大な疲労を引き起こす可能性のある併存疾患(中等度から重度の心不全、甲状腺機能低下症、慢性疲労症候群など)を患っている。
- うつ病の診断を受けている、うつ病の積極的な治療を受けている、またはHADSスコアが11以上である
- 現在不眠症で薬を服用中
- -治験中に慢性薬剤または栄養補助食品の開始、中止、または用量の変更(試験開始の最大3週間前)があるか、または慢性薬剤または栄養補助食品の計画変更がある。
- 過去6か月以内に鍼治療または指圧を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療
標準治療グループに無作為に割り付けられた参加者は、10週間の研究期間を通じて医療提供者の指示に従い続けるよう求められます。
研究介入を行うよう求められることはありません。
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アクティブコンパレータ:リラクゼーション指圧
標準的なケアに加えて、参加者は、リラックス効果を高めるために慎重に選択された 9 つの経穴 (指定されている場合は両側) のそれぞれに圧力をかけるように求められます。
(ツボは5つあり、そのうち4つは体の左右にあり、合計9つのツボを刺激します。
9 つの経穴はそれぞれ、1 点あたり 3 分間刺激され、合計 27 分間の治療時間が 1 日 1 回、6 週間にわたって行われ、その後 4 週間の介入ウォッシュアウトが行われ、参加者は指圧を行わないよう求められます。全て。
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9 か所の弛緩ツボに 3 分間ずつ圧力を加え、1 日 1 回、6 週間続け、その後 4 週間の洗い流し期間を設けます。
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アクティブコンパレータ:指圧を刺激する
標準的なケアに加えて、参加者は興奮効果のために慎重に選択された 9 つの経穴 (指示がある場合は両側) のそれぞれに圧力を加えるように求められます。
(ツボは5つあり、そのうち4つは体の左右にあり、合計9つのツボを刺激します。
ツボは6つあり、そのうち4つは体の左右にあり、合計10個のツボを刺激します。
10 個の経穴のそれぞれが 1 点あたり 3 分間刺激され、合計治療時間は 30 分になります。これを 6 週間にわたって 1 日 1 回実行し、その後 4 週間の介入ウォッシュアウトを行います。この場合、参加者は指圧を行わないよう求められます。全て。
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10 か所の興奮性のツボに、1 日 1 回、6 週間、各 3 分間圧力を加え、その後 4 週間の洗い流し期間を設けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6週間のリラクゼーション指圧の効果を、疲労に対する刺激指圧または標準治療と比較したもの。
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠の質に対する6週間のリラクゼーション指圧の効果と、刺激指圧または標準的な治療法との比較
時間枠:12週間
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12週間
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指圧効果の発現と持続時間。
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zick SM, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Sen A, Harris RE. Acupressure for persistent cancer-related fatigue in breast cancer survivors (AcuCrft): a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 21;12:132. doi: 10.1186/1472-6882-12-132.
- Zick SM, Sen A, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Harris RE. Investigation of 2 Types of Self-administered Acupressure for Persistent Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1470-1476. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1867.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ