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Digitopressione per affaticamento correlato al cancro persistente (AcuCrft)

5 agosto 2015 aggiornato da: Suzanna Zick, University of Michigan

Digitopressione per la fatica persistente correlata al cancro nei sopravvissuti al cancro al seno

Oggi ci sono oltre 2 milioni di sopravvissuti al cancro al seno. La fatica persistente correlata al cancro (PCRF), uno stato di stanchezza o affaticamento, è uno dei sintomi più comuni e dolorosi sperimentati dai sopravvissuti al cancro al seno (BC). I tassi di PCRF significativa nei sopravvissuti alla BC variano dal 30% all'82% entro i primi 5 anni dalla diagnosi e ci sono poche opzioni terapeutiche per la PCRF e questi trattamenti richiedono la disponibilità di un professionista qualificato, sono associati a costi significativi, rappresentano un considerevole onere per il paziente o avere effetti collaterali inaccettabili.

La digitopressione è una tecnica derivata dall'agopuntura, un componente della medicina tradizionale cinese. Nella digitopressione, la pressione fisica viene applicata ai punti di agopuntura con la mano, il gomito o con vari dispositivi per curare la malattia. Studi pilota hanno dimostrato che la digitopressione autosomministrata può ridurre significativamente il PCRF fino al 70% nei sopravvissuti al cancro. La digitopressione può anche avere effetti positivi sulla qualità del sonno nei malati di cancro e in altre popolazioni con malattie croniche. La digitopressione autosomministrata è un trattamento non tossico e poco costoso che richiede istruzioni minime. Richiede anche poco sforzo e tempo da parte del paziente per completare con successo. Pertanto, la digitopressione sembra essere un trattamento promettente per PCRF e sintomi associati.

I ricercatori stanno conducendo uno studio in singolo cieco, controllato con placebo per esaminare l'effetto specifico di due opposti trattamenti di digitopressione rispetto allo standard di cura. L'obiettivo di questo studio è determinare il beneficio della digitopressione nel trattamento dell'esperienza di affaticamento persistente da parte di molti pazienti dopo aver completato il trattamento del cancro. I pazienti dello studio saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: due diversi tipi di digitopressione o uno standard di braccio di cura. Per quei partecipanti randomizzati a ricevere la digitopressione, la tecnica verrà insegnata loro da un'infermiera dello studio formata da uno specialista in digitopressione. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire la digitopressione quotidianamente nelle prossime sei settimane, durante le quali registreranno la loro fatica e gli verrà chiesto di indossare un monitor di attività per monitorare i loro livelli di attività quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di cancro al seno
  • Aver completato tutti i trattamenti correlati al cancro (ad es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ecc.) almeno 1 anno prima dell'arruolamento ad eccezione della terapia ormonale che deve essere iniziata almeno tre settimane prima dell'arruolamento
  • Apparentemente senza cancro
  • In grado di autosomministrarsi la digitopressione
  • Avere una lamentela di affaticamento persistente, da moderato a grave nonostante il trattamento standard [definito come ≥ 4 sul Brief Fatigue Inventory (BFI)]
  • In grado di mantenere i modelli dietetici tipici (mangiare e bere), in particolare l'uso di bevande contenenti caffeina durante lo studio
  • Disponibilità a partecipare a uno studio clinico di 11 settimane che prevede 5 visite di studio (escluse la visita di screening e le telefonate settimanali)

Criteri di esclusione:

  • Incinta (per test di gravidanza sulle urine), che desidera una gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi di anemia o trattamento per essa
  • Avere qualsiasi comorbidità che può causare affaticamento significativo (cioè insufficienza cardiaca da moderata a grave, ipotiroidismo, sindrome da affaticamento cronico) attualmente o prima della diagnosi di cancro
  • Avere una diagnosi di depressione, ricevere un trattamento attivo per la depressione o avere un punteggio HADS ≥11
  • Attualmente assume farmaci per l'insonnia
  • Avere un inizio, cessazione o modifica della dose (fino a tre settimane prima dell'inizio dello studio) di eventuali farmaci cronici o integratori alimentari o qualsiasi modifica pianificata di farmaci cronici o integratori alimentari durante lo studio
  • Ha avuto agopuntura o digitopressione negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Ai partecipanti randomizzati nel gruppo standard di assistenza verrà chiesto di continuare a seguire le istruzioni dell'operatore sanitario per tutto il periodo di studio di 10 settimane. Non verrà chiesto loro di eseguire alcun intervento di studio.
Comparatore attivo: Digitopressione di rilassamento
Oltre al loro standard di cura, ai partecipanti verrà chiesto di applicare pressione su ciascuno dei 9 punti di digitopressione (bilateralmente dove indicato) che sono stati accuratamente selezionati per il loro effetto rilassante. (Ci sono 5 punti terapeutici con 4 dei punti terapeutici eseguiti su entrambi i lati sinistro e destro del corpo per un totale di 9 punti da stimolare. Ciascuno dei 9 punti terapeutici verrà stimolato per 3 minuti per punto, per un tempo totale di trattamento di 27 minuti eseguito una volta al giorno per un periodo di 6 settimane seguito da 4 settimane di wash-out dell'intervento in cui al partecipante verrà chiesto di non eseguire alcuna digitopressione a Tutto.
Comportamentale: Digitopressione di rilassamento
Applicare una pressione su 9 punti di digitopressione rilassanti per 3 minuti ciascuno una volta al giorno per un periodo di 6 settimane, seguito da un periodo di lavaggio di 4 settimane.
Comparatore attivo: Digitopressione stimolante
Oltre al loro standard di cura, ai partecipanti verrà chiesto di applicare pressione su ciascuno dei 9 punti di digitopressione (bilateralmente dove indicato) che sono stati accuratamente selezionati per il loro effetto eccitatorio. (Ci sono 5 punti terapeutici con 4 dei punti terapeutici eseguiti su entrambi i lati sinistro e destro del corpo per un totale di 9 punti da stimolare. Ci sono 6 punti terapeutici con 4 dei punti terapeutici eseguiti su entrambi i lati sinistro e destro del corpo per un totale di 10 punti da stimolare. Ciascuno dei 10 punti terapeutici verrà stimolato per 3 minuti per punto per un tempo totale di trattamento di 30 minuti eseguito una volta al giorno per un periodo di 6 settimane seguito da 4 settimane di lavaggio dell'intervento in cui al partecipante verrà chiesto di non eseguire alcuna digitopressione a Tutto.
Comportamentale: Digitopressione stimolante
Applicare una pressione su 10 punti eccitatori di digitopressione per 3 minuti ciascuno una volta al giorno per un periodo di 6 settimane, seguito da un periodo di lavaggio di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di 6 settimane di digitopressione rilassante rispetto a un regime di digitopressione stimolante o standard di cura sulla fatica.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di 6 settimane di digitopressione rilassante rispetto a un regime di digitopressione stimolante o standard di cura sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Insorgenza e durata dell'effetto della digitopressione.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA151445
  • R01CA151445 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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