Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura na trwałe zmęczenie związane z rakiem (AcuCrft)

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Suzanna Zick, University of Michigan

Akupresura dla trwałego zmęczenia związanego z rakiem u osób, które przeżyły raka piersi

Obecnie jest ponad 2 miliony osób, które przeżyły raka piersi. Uporczywe zmęczenie związane z rakiem (PCRF), stan zmęczenia lub znużenia, jest jednym z najczęstszych i najbardziej niepokojących objawów doświadczanych przez osoby, które przeżyły raka piersi (BC). Wskaźniki znaczącego PCRF u osób, które przeżyły BC wahają się od 30% do 82% w ciągu pierwszych 5 lat od diagnozy i istnieje niewiele opcji leczenia PCRF, a te terapie wymagają dostępności wyszkolonego lekarza, wiążą się ze znacznymi kosztami, stanowią znaczną dla pacjenta lub mieć niedopuszczalne skutki uboczne.

Akupresura to technika wywodząca się z akupunktury, składnika Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. W akupresurze fizyczny nacisk jest wywierany na punkty akupunktury ręką, łokciem lub za pomocą różnych urządzeń w celu leczenia choroby. Badania pilotażowe wykazały, że samodzielnie wykonywana akupresura może znacznie zmniejszyć PCRF nawet o 70% u osób, które przeżyły raka. Akupresura może mieć również pozytywny wpływ na jakość snu u pacjentów z rakiem i innych przewlekle chorych populacji. Samodzielna akupresura jest nietoksycznym i niedrogim zabiegiem, który wymaga minimalnej instrukcji. Wymaga również niewielkiego wysiłku i czasu ze strony pacjenta, aby pomyślnie zakończyć. Tak więc akupresura wydaje się być obiecującym sposobem leczenia PCRF i związanych z nim objawów.

Badacze prowadzą badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, aby zbadać specyficzny efekt dwóch przeciwstawnych zabiegów akupresury w porównaniu ze standardową opieką. Celem tego badania jest określenie korzyści akupresury w leczeniu uporczywego zmęczenia u wielu pacjentów po zakończeniu leczenia raka. Badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: dwóch różnych rodzajów akupresury lub ramienia standardowej opieki. W przypadku uczestników losowo przydzielonych do akupresury, technika zostanie ich nauczona przez pielęgniarkę badającą przeszkoloną przez specjalistę od akupresury. Uczestnicy będą proszeni o codzienne wykonywanie akupresury przez następne sześć tygodni, podczas których będą rejestrować swoje zmęczenie i będą proszeni o noszenie monitora aktywności, aby monitorować ich dzienny poziom aktywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie raka piersi
  • Ukończono wszystkie terapie związane z rakiem (tj. operacja, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia itp.) co najmniej 1 rok przed włączeniem, z wyjątkiem terapii hormonalnej, którą należy rozpocząć co najmniej trzy tygodnie przed włączeniem
  • Podobno bez raka
  • Potrafi samodzielnie wykonywać akupresurę
  • Skarżą się na uporczywe, umiarkowane do ciężkiego zmęczenie pomimo standardowego leczenia [zdefiniowane jako ≥ 4 w Inwentarzu Krótkiego Zmęczenia (BFI)]
  • Potrafi utrzymać typowe wzorce żywieniowe (jedzenie i picie), zwłaszcza spożywanie napojów zawierających kofeinę podczas całego badania
  • Chęć udziału w 11-tygodniowym badaniu klinicznym obejmującym 5 wizyt studyjnych (nie licząc wizyty przesiewowej oraz cotygodniowych rozmów telefonicznych

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży (na podstawie testu ciążowego z moczu), chcąca zajść w ciążę lub karmiąca piersią
  • Rozpoznanie niedokrwistości lub leczenie jej
  • Czy współistniejące choroby mogą powodować znaczne zmęczenie (tj. umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca, niedoczynność tarczycy, zespół chronicznego zmęczenia) obecnie lub przed rozpoznaniem raka
  • Mają zdiagnozowaną depresję, otrzymują aktywne leczenie depresji lub mają wynik HADS ≥11
  • Obecnie przyjmuje leki na bezsenność
  • Mieć rozpoczęcie, zaprzestanie lub zmianę dawki (do trzech tygodni przed rozpoczęciem badania) jakichkolwiek leków przewlekłych lub suplementów diety lub jakąkolwiek planowaną zmianę leków przewlekle lub suplementów diety w trakcie badania
  • Miał akupunkturę lub akupresurę w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki zostaną poproszeni o dalsze przestrzeganie instrukcji pracownika służby zdrowia przez cały 10-tygodniowy okres badania. Nie będą proszeni o wykonanie jakiejkolwiek interwencji badawczej.
Aktywny komparator: Akupresura relaksacyjna
Oprócz standardowej opieki, uczestnicy zostaną poproszeni o wywieranie nacisku na każdy z 9 punktów akupresury (dwustronnie, jeśli wskazano), które zostały starannie wybrane ze względu na ich relaksujący efekt. (Istnieje 5 punktów akupunkturowych, z których 4 są wykonywane zarówno po lewej, jak i prawej stronie ciała, co daje w sumie 9 punktów do stymulacji. Każdy z 9 punktów akupunkturowych będzie stymulowany przez 3 minuty na punkt, co daje całkowity czas leczenia 27 minut raz dziennie przez okres 6 tygodni, po czym nastąpią 4 tygodnie interwencji wymywania, podczas których uczestnik zostanie poproszony o niewykonywanie akupresury w Wszystko.
Behawioralne: Akupresura relaksacyjna
Naciskaj na 9 relaksacyjnych punktów akupresury przez 3 minuty każdy raz dziennie przez okres 6 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowy okres wypłukiwania.
Aktywny komparator: Stymulująca akupresura
Oprócz standardowej opieki, uczestnicy zostaną poproszeni o wywieranie nacisku na każdy z 9 punktów akupresury (dwustronnie, jeśli wskazano), które zostały starannie wybrane pod kątem ich efektu pobudzającego. (Istnieje 5 punktów akupunkturowych, z których 4 są wykonywane zarówno po lewej, jak i prawej stronie ciała, co daje w sumie 9 punktów do stymulacji. Istnieje 6 punktów akupunkturowych, z których 4 są wykonywane zarówno po lewej, jak i prawej stronie ciała, co daje w sumie 10 punktów do stymulacji. Każdy z 10 punktów akupunkturowych będzie stymulowany przez 3 minuty na punkt, co daje całkowity czas leczenia 30 minut raz dziennie przez okres 6 tygodni, po czym nastąpi 4 tygodnie interwencji wymywania, podczas której uczestnik zostanie poproszony o niewykonywanie akupresury w Wszystko.
Behawioralne: Stymulująca akupresura
Zastosuj nacisk na 10 pobudzających punktów akupresury przez 3 minuty każdy raz dziennie przez okres 6 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowy okres wypłukiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ 6-tygodniowej Akupresury Relaksacyjnej w porównaniu z reżimem Stymulującej Akupresury lub standardową pielęgnacją na zmęczenie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ 6-tygodniowej Akupresury Relaksacyjnej w porównaniu z reżimem Akupresury Stymulującej lub standardową pielęgnacją na jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Początek i czas trwania efektu akupresury.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA151445
  • R01CA151445 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj