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Akupressur bei anhaltender krebsbedingter Müdigkeit (AcuCrft)

5. August 2015 aktualisiert von: Suzanna Zick, University of Michigan

Akupressur bei anhaltender krebsbedingter Müdigkeit bei Brustkrebsüberlebenden

Heute gibt es über 2 Millionen Brustkrebsüberlebende. Anhaltende krebsbedingte Müdigkeit (Persistent Cancer-Related Fatigue, PCRF), ein Zustand der Müdigkeit oder Erschöpfung, ist eines der häufigsten und belastendsten Symptome, unter denen Brustkrebsüberlebende leiden. Die Rate signifikanter PCRF bei BC-Überlebenden liegt innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Diagnose zwischen 30 % und 82 %, und es gibt nur wenige Behandlungsmöglichkeiten für PCRF. Diese Behandlungen erfordern die Verfügbarkeit eines ausgebildeten Arztes, sind mit erheblichen Kosten verbunden und stellen eine beträchtliche Belastung dar den Patienten belasten oder unzumutbare Nebenwirkungen haben.

Akupressur ist eine aus der Akupunktur abgeleitete Technik, ein Bestandteil der Traditionellen Chinesischen Medizin. Bei der Akupressur wird mit der Hand, dem Ellenbogen oder mit verschiedenen Geräten physischer Druck auf Akupunkturpunkte ausgeübt, um Krankheiten zu behandeln. Pilotstudien haben gezeigt, dass selbst verabreichte Akupressur die PCRF bei Krebsüberlebenden deutlich um bis zu 70 % senken kann. Akupressur kann auch positive Auswirkungen auf die Schlafqualität bei Krebspatienten und anderen chronisch kranken Bevölkerungsgruppen haben. Selbst verabreichte Akupressur ist eine ungiftige und kostengünstige Behandlung, die nur minimale Einweisung erfordert. Für den erfolgreichen Abschluss ist außerdem nur wenig Aufwand und Zeit seitens des Patienten erforderlich. Daher scheint Akupressur eine vielversprechende Behandlung für PCRF und die damit verbundenen Symptome zu sein.

Die Forscher führen eine einfach verblindete, placebokontrollierte Studie durch, um die spezifische Wirkung zweier gegensätzlicher Akupressurbehandlungen im Vergleich zur Standardbehandlung zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Akupressur bei der Behandlung anhaltender Müdigkeit bei vielen Patienten nach Abschluss ihrer Krebsbehandlung zu ermitteln. Studienpatienten werden in eine von drei Gruppen randomisiert: zwei verschiedene Arten von Akupressur oder eine Standardbehandlungsgruppe. Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Akupressur erhalten, wird die Technik von einer Studienkrankenschwester beigebracht, die von einem Akupressurspezialisten ausgebildet wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, die Akupressur in den nächsten sechs Wochen täglich durchzuführen. Während dieser Zeit werden sie ihre Müdigkeit aufzeichnen und gebeten, einen Aktivitätsmonitor zu tragen, um ihr tägliches Aktivitätsniveau überwachen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Brustkrebs
  • Alle krebsbedingten Behandlungen abgeschlossen haben (d. h. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie usw.) mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung, mit Ausnahme der Hormontherapie, die mindestens drei Wochen vor der Einschreibung begonnen worden sein muss
  • Anscheinend krebsfrei
  • Kann Akupressur selbst anwenden
  • Beschwerden über anhaltende, mittelschwere bis schwere Müdigkeit trotz Standardbehandlung [definiert als ≥ 4 im Brief Fatigue Inventory (BFI)]
  • Kann während der gesamten Studie typische Ernährungsgewohnheiten (Essen und Trinken) beibehalten, insbesondere den Konsum koffeinhaltiger Getränke
  • Bereit zur Teilnahme an einer 11-wöchigen klinischen Studie, die 5 Studienbesuche umfasst (ohne den Screening-Besuch und wöchentliche Telefongespräche).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (per Urin-Schwangerschaftstest), schwanger werden wollen oder stillend
  • Diagnose einer Anämie oder Behandlung dafür
  • Sie leiden derzeit oder vor der Krebsdiagnose an Begleiterkrankungen, die zu erheblicher Müdigkeit führen können (z. B. mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, Hypothyreose, chronisches Müdigkeitssyndrom).
  • Bei Ihnen wurde eine Depression diagnostiziert, Sie erhalten eine aktive Behandlung gegen Depression oder Sie haben einen HADS-Score von ≥11
  • Ich nehme derzeit Medikamente gegen Schlaflosigkeit
  • Eine Einleitung, Beendigung oder Änderung der Dosis (bis zu drei Wochen vor Beginn der Studie) von chronischen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln oder eine geplante Änderung von chronischen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate Akupunktur oder Akupressur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Standardversorgungsgruppe eingeteilt werden, werden gebeten, während des gesamten 10-wöchigen Studienzeitraums weiterhin den Anweisungen des Gesundheitsdienstleisters zu folgen. Sie werden nicht aufgefordert, Studieninterventionen durchzuführen.
Aktiver Komparator: Entspannungsakupressur
Zusätzlich zu ihrem Pflegestandard werden die Teilnehmer gebeten, Druck auf jeden der 9 Akupressurpunkte (beidseitig, sofern angegeben) auszuüben, die sorgfältig aufgrund ihrer entspannenden Wirkung ausgewählt wurden. (Es gibt 5 Akupunkturpunkte, wobei 4 der Akupunkturpunkte sowohl auf der linken als auch auf der rechten Körperseite angebracht werden, was insgesamt 9 zu stimulierende Punkte ergibt. Jeder der 9 Akupunkturpunkte wird für 3 Minuten pro Punkt stimuliert, was einer Gesamtbehandlungszeit von 27 Minuten entspricht, die einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt wird, gefolgt von einer 4-wöchigen Interventionsauswaschung, bei der der Teilnehmer gebeten wird, keine Akupressur durchzuführen alle.
Verhalten: Entspannungsakupressur
Üben Sie über einen Zeitraum von 6 Wochen einmal täglich jeweils 3 Minuten lang Druck auf 9 entspannende Akupressurpunkte aus, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase.
Aktiver Komparator: Stimulierende Akupressur
Zusätzlich zu ihrem Pflegestandard werden die Teilnehmer gebeten, Druck auf jeden der 9 Akupressurpunkte (beidseitig, sofern angegeben) auszuüben, die sorgfältig aufgrund ihrer erregenden Wirkung ausgewählt wurden. (Es gibt 5 Akupunkturpunkte, wobei 4 der Akupunkturpunkte sowohl auf der linken als auch auf der rechten Körperseite angebracht werden, was insgesamt 9 zu stimulierende Punkte ergibt. Es gibt 6 Akupunkturpunkte, wobei 4 der Akupunkturpunkte sowohl auf der linken als auch auf der rechten Körperseite angebracht werden, sodass insgesamt 10 Punkte stimuliert werden können. Jeder der 10 Akupunkturpunkte wird für 3 Minuten pro Punkt stimuliert, was eine Gesamtbehandlungszeit von 30 Minuten ergibt, die einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt wird, gefolgt von einer 4-wöchigen Interventionsauswaschung, bei der der Teilnehmer gebeten wird, keine Akupressur durchzuführen alle.
Verhalten: Stimulierende Akupressur
Üben Sie über einen Zeitraum von 6 Wochen einmal täglich jeweils 3 Minuten lang Druck auf 10 erregende Akupressurpunkte aus, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung einer 6-wöchigen Entspannungsakupressur im Vergleich zu einer Behandlung mit stimulierender Akupressur oder einer Standardbehandlung auf Müdigkeit.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung einer 6-wöchigen Entspannungsakupressur im Vergleich zu einer Behandlung mit stimulierender Akupressur oder einer Standardbehandlung auf die Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Beginn und Dauer der Akupressurwirkung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA151445
  • R01CA151445 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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