- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01281904
Akupressur for vedvarende kreftrelatert tretthet (AcuCrft)
Akupressur for vedvarende kreftrelatert tretthet hos overlevende brystkreft
Det er over 2 millioner overlevende brystkreft i dag. Vedvarende kreftrelatert tretthet (PCRF), en tilstand av å være trøtt eller sliten, er et av de vanligste og mest plagsomme symptomene som overlever brystkreft (BC). Hyppigheten av betydelig PCRF hos BC-overlevende varierer fra 30 % til 82 % i løpet av de første 5 årene av diagnosen, og det er få behandlingsalternativer for PCRF, og disse behandlingene krever tilgjengelighet av en utdannet behandler, er forbundet med betydelige kostnader, utgjør en betydelig belastning for pasienten, eller har uakseptable bivirkninger.
Akupressur er en teknikk som kommer fra akupunktur, en del av tradisjonell kinesisk medisin. Ved akupressur påføres fysisk trykk på akupunkturpunkter med hånden, albuen eller med forskjellige enheter for å behandle sykdom. Pilotstudier har vist at selvadministrert akupressur kan redusere PCRF betydelig med så mye som 70 % hos kreftoverlevere. Akupressur kan også ha positive effekter på søvnkvaliteten hos kreftpasienter og andre kronisk syke populasjoner. Selvadministrert akupressur er en ikke-giftig og rimelig behandling som krever minimal instruksjon. Det krever også liten innsats og tid fra pasientens side for å fullføre. Dermed ser akupressur ut til å være en lovende behandling for PCRF og tilhørende symptomer.
Etterforskerne gjennomfører en enkeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke den spesifikke effekten av to motsatte akupressurbehandlinger sammenlignet med standardbehandling. Målet med denne studien er å bestemme fordelen med akupressur ved behandling av vedvarende tretthetsopplevelse hos mange pasienter etter å ha fullført kreftbehandlingen. Studiepasienter vil bli randomisert i en av tre grupper: to forskjellige typer akupressur eller en standard behandlingsarm. For de deltakerne som er randomisert til å motta akupressur, vil teknikken bli lært dem av en studiesykepleier utdannet av en akupressurspesialist. Deltakerne vil bli bedt om å utføre akupressur daglig i løpet av de neste seks ukene, i løpet av denne tiden vil de registrere sin tretthet og bli bedt om å bruke en aktivitetsmåler for å få overvåket deres daglige aktivitetsnivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av brystkreft
- Har fullført alle kreftrelaterte behandlinger (dvs. kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, etc.) minst 1 år før påmelding, bortsett fra hormonbehandling som må være påbegynt minst tre uker før påmelding
- Tilsynelatende kreftfri
- Kan selv administrere akupressur
- Har en klage på vedvarende, moderat til alvorlig tretthet til tross for standardbehandling [definert som ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI)]
- Kunne opprettholde typiske kostholdsmønstre (spise og drikke), spesielt bruk av koffeinholdige drikker gjennom hele studien
- Villig til å delta i en 11-ukers klinisk studie som involverer 5 studiebesøk (ikke inkludert screeningbesøket, samt ukentlige telefonsamtaler
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (per uringraviditetstest), ønsker å bli gravid eller ammende
- Diagnose av anemi eller motta behandling for det
- Har noen komorbiditeter som kan forårsake betydelig tretthet (dvs. moderat til alvorlig hjertesvikt, hypotyreose, kronisk utmattelsessyndrom) enten nå eller før kreftdiagnose
- Har en diagnose av depresjon, mottar aktiv behandling for depresjon, eller har HADS-score på ≥11
- Tar for tiden medisiner mot søvnløshet
- Ha en oppstart, seponering eller endring av dose (inntil tre uker før studiens start) av kroniske medisiner eller kosttilskudd eller planlagt endring av kroniske medisiner eller kosttilskudd i løpet av studien
- Hadde akupunktur eller akupressur i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere som er randomisert inn i standardbehandlingsgruppen vil bli bedt om å fortsette å følge instruksjonene fra helsepersonell gjennom hele studieperioden på 10 uker.
De vil ikke bli bedt om å utføre noen studieintervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Avslappende akupressur
I tillegg til standarden for omsorg, vil deltakerne bli bedt om å legge press på hvert av 9 akupressurpunkter (bilateralt der det er angitt) som er nøye utvalgt for deres avslappende effekt.
(Det er 5 akupunkturpunkter med 4 av akupunktene utført på både venstre og høyre side av kroppen, noe som gir totalt 9 punkter å stimulere.
Hvert av de 9 akupunktene vil bli stimulert i 3 minutter per punkt, noe som gir en total behandlingstid på 27 minutter utført én gang daglig over en periode på 6 uker etterfulgt av 4 uker med intervensjonsutvasking hvor deltakeren vil bli bedt om å ikke utføre akupressur kl. alle.
|
Påfør trykk på 9 avslappende akupressurpunkter i 3 minutter hver en gang daglig i en 6 ukers periode, etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode.
|
Aktiv komparator: Stimulerende akupressur
I tillegg til standarden for omsorg, vil deltakerne bli bedt om å legge press på hvert av 9 akupressurpunkter (bilateralt der det er angitt) som er nøye utvalgt for deres eksitatoriske effekt.
(Det er 5 akupunkturpunkter med 4 av akupunktene utført på både venstre og høyre side av kroppen, noe som gir totalt 9 punkter å stimulere.
Det er 6 akupunkter med 4 av akupunktene utført på både venstre og høyre side av kroppen som gir totalt 10 poeng å stimulere.
Hvert av de 10 akupunktene vil bli stimulert i 3 minutter per punkt, noe som gir en total behandlingstid på 30 minutter utført én gang daglig over en periode på 6 uker etterfulgt av 4 uker med intervensjonsutvasking hvor deltakeren vil bli bedt om å ikke utføre akupressur kl. alle.
|
Påfør trykk på 10 eksitatoriske akupressurpunkter i 3 minutter hver gang daglig i en 6 ukers periode, etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten av 6-ukers avslappende akupressur sammenlignet med et regime med stimulerende akupressur eller standardbehandling på tretthet.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten av 6-ukers avslapningsakupressur sammenlignet med et regime med stimulerende akupressur eller standard omsorg på søvnkvaliteten
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Begynnelse og varighet av akupressureffekt.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zick SM, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Sen A, Harris RE. Acupressure for persistent cancer-related fatigue in breast cancer survivors (AcuCrft): a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 21;12:132. doi: 10.1186/1472-6882-12-132.
- Zick SM, Sen A, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Harris RE. Investigation of 2 Types of Self-administered Acupressure for Persistent Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1470-1476. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1867.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA151445
- R01CA151445 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Avslappende akupressur
-
Chiang Mai UniversityFullførtHetetokter | Søvnforstyrrelser | NattesvetteThailand
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityFullførtSmerte | Angst | Blodtrykk | Følelse av mestringsevne | Komfort | PulsIndonesia
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtMonoklonal gammopati av ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForente stater
-
University of JordanFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtResiliens, psykologiskForente stater
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationFullførtNevrofibromatose | Nevrofibromatose 2 | Schwannomatose | Nevrofibromatose IForente stater
-
Massachusetts General HospitalUkjentSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForente stater
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Emosjonell lidelse | Angstlidelse | Følelsesmessig problemSpania