Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupressur for vedvarende kreftrelatert tretthet (AcuCrft)

5. august 2015 oppdatert av: Suzanna Zick, University of Michigan

Akupressur for vedvarende kreftrelatert tretthet hos overlevende brystkreft

Det er over 2 millioner overlevende brystkreft i dag. Vedvarende kreftrelatert tretthet (PCRF), en tilstand av å være trøtt eller sliten, er et av de vanligste og mest plagsomme symptomene som overlever brystkreft (BC). Hyppigheten av betydelig PCRF hos BC-overlevende varierer fra 30 % til 82 % i løpet av de første 5 årene av diagnosen, og det er få behandlingsalternativer for PCRF, og disse behandlingene krever tilgjengelighet av en utdannet behandler, er forbundet med betydelige kostnader, utgjør en betydelig belastning for pasienten, eller har uakseptable bivirkninger.

Akupressur er en teknikk som kommer fra akupunktur, en del av tradisjonell kinesisk medisin. Ved akupressur påføres fysisk trykk på akupunkturpunkter med hånden, albuen eller med forskjellige enheter for å behandle sykdom. Pilotstudier har vist at selvadministrert akupressur kan redusere PCRF betydelig med så mye som 70 % hos kreftoverlevere. Akupressur kan også ha positive effekter på søvnkvaliteten hos kreftpasienter og andre kronisk syke populasjoner. Selvadministrert akupressur er en ikke-giftig og rimelig behandling som krever minimal instruksjon. Det krever også liten innsats og tid fra pasientens side for å fullføre. Dermed ser akupressur ut til å være en lovende behandling for PCRF og tilhørende symptomer.

Etterforskerne gjennomfører en enkeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke den spesifikke effekten av to motsatte akupressurbehandlinger sammenlignet med standardbehandling. Målet med denne studien er å bestemme fordelen med akupressur ved behandling av vedvarende tretthetsopplevelse hos mange pasienter etter å ha fullført kreftbehandlingen. Studiepasienter vil bli randomisert i en av tre grupper: to forskjellige typer akupressur eller en standard behandlingsarm. For de deltakerne som er randomisert til å motta akupressur, vil teknikken bli lært dem av en studiesykepleier utdannet av en akupressurspesialist. Deltakerne vil bli bedt om å utføre akupressur daglig i løpet av de neste seks ukene, i løpet av denne tiden vil de registrere sin tretthet og bli bedt om å bruke en aktivitetsmåler for å få overvåket deres daglige aktivitetsnivå.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av brystkreft
  • Har fullført alle kreftrelaterte behandlinger (dvs. kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, etc.) minst 1 år før påmelding, bortsett fra hormonbehandling som må være påbegynt minst tre uker før påmelding
  • Tilsynelatende kreftfri
  • Kan selv administrere akupressur
  • Har en klage på vedvarende, moderat til alvorlig tretthet til tross for standardbehandling [definert som ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI)]
  • Kunne opprettholde typiske kostholdsmønstre (spise og drikke), spesielt bruk av koffeinholdige drikker gjennom hele studien
  • Villig til å delta i en 11-ukers klinisk studie som involverer 5 studiebesøk (ikke inkludert screeningbesøket, samt ukentlige telefonsamtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (per uringraviditetstest), ønsker å bli gravid eller ammende
  • Diagnose av anemi eller motta behandling for det
  • Har noen komorbiditeter som kan forårsake betydelig tretthet (dvs. moderat til alvorlig hjertesvikt, hypotyreose, kronisk utmattelsessyndrom) enten nå eller før kreftdiagnose
  • Har en diagnose av depresjon, mottar aktiv behandling for depresjon, eller har HADS-score på ≥11
  • Tar for tiden medisiner mot søvnløshet
  • Ha en oppstart, seponering eller endring av dose (inntil tre uker før studiens start) av kroniske medisiner eller kosttilskudd eller planlagt endring av kroniske medisiner eller kosttilskudd i løpet av studien
  • Hadde akupunktur eller akupressur i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere som er randomisert inn i standardbehandlingsgruppen vil bli bedt om å fortsette å følge instruksjonene fra helsepersonell gjennom hele studieperioden på 10 uker. De vil ikke bli bedt om å utføre noen studieintervensjon.
Aktiv komparator: Avslappende akupressur
I tillegg til standarden for omsorg, vil deltakerne bli bedt om å legge press på hvert av 9 akupressurpunkter (bilateralt der det er angitt) som er nøye utvalgt for deres avslappende effekt. (Det er 5 akupunkturpunkter med 4 av akupunktene utført på både venstre og høyre side av kroppen, noe som gir totalt 9 punkter å stimulere. Hvert av de 9 akupunktene vil bli stimulert i 3 minutter per punkt, noe som gir en total behandlingstid på 27 minutter utført én gang daglig over en periode på 6 uker etterfulgt av 4 uker med intervensjonsutvasking hvor deltakeren vil bli bedt om å ikke utføre akupressur kl. alle.
Påfør trykk på 9 avslappende akupressurpunkter i 3 minutter hver en gang daglig i en 6 ukers periode, etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode.
Aktiv komparator: Stimulerende akupressur
I tillegg til standarden for omsorg, vil deltakerne bli bedt om å legge press på hvert av 9 akupressurpunkter (bilateralt der det er angitt) som er nøye utvalgt for deres eksitatoriske effekt. (Det er 5 akupunkturpunkter med 4 av akupunktene utført på både venstre og høyre side av kroppen, noe som gir totalt 9 punkter å stimulere. Det er 6 akupunkter med 4 av akupunktene utført på både venstre og høyre side av kroppen som gir totalt 10 poeng å stimulere. Hvert av de 10 akupunktene vil bli stimulert i 3 minutter per punkt, noe som gir en total behandlingstid på 30 minutter utført én gang daglig over en periode på 6 uker etterfulgt av 4 uker med intervensjonsutvasking hvor deltakeren vil bli bedt om å ikke utføre akupressur kl. alle.
Påfør trykk på 10 eksitatoriske akupressurpunkter i 3 minutter hver gang daglig i en 6 ukers periode, etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av 6-ukers avslappende akupressur sammenlignet med et regime med stimulerende akupressur eller standardbehandling på tretthet.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av 6-ukers avslapningsakupressur sammenlignet med et regime med stimulerende akupressur eller standard omsorg på søvnkvaliteten
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Begynnelse og varighet av akupressureffekt.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CA151445
  • R01CA151445 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Avslappende akupressur

3
Abonnere