- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01281904
Akupressur för ihållande cancerrelaterad trötthet (AcuCrft)
Akupressur för ihållande cancerrelaterad trötthet hos bröstcanceröverlevande
Det finns över 2 miljoner överlevande bröstcancer idag. Persistent cancerrelaterad trötthet (PCRF), ett tillstånd av att vara trött eller trött, är ett av de vanligaste och mest plågsamma symtomen som överlevande bröstcancer (BC) upplever. Frekvensen av betydande PCRF hos BC-överlevande varierar från 30 % till 82 % inom de första 5 åren av diagnosen och det finns få behandlingsalternativ för PCRF och dessa behandlingar kräver tillgången till en utbildad läkare, är förknippade med betydande kostnader, utgör en betydande belastning för patienten, eller har oacceptabla biverkningar.
Akupressur är en teknik som kommer från akupunktur, en del av traditionell kinesisk medicin. Vid akupressur appliceras fysiskt tryck på akupunkturpunkter med handen, armbågen eller med olika anordningar för att behandla sjukdom. Pilotstudier har visat att självadministrerad akupressur signifikant kan minska PCRF med så mycket som 70 % hos canceröverlevande. Akupressur kan också ha positiva effekter på sömnkvaliteten hos cancerpatienter och andra kroniskt sjuka populationer. Självadministrerad akupressur är en giftfri och billig behandling som kräver minimal instruktion. Det kräver också lite ansträngning och tid från patientens sida för att framgångsrikt slutföra. Således verkar akupressur vara en lovande behandling för PCRF och associerade symtom.
Utredarna genomför en enkelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka den specifika effekten av två motsatta akupressurbehandlingar jämfört med standardvård. Målet med denna studie är att fastställa fördelen med akupressur för behandling av ihållande trötthetsupplevelse hos många patienter efter avslutad cancerbehandling. Studiepatienter kommer att randomiseras i en av tre grupper: två olika typer av akupressur eller en standardvårdsarm. För de deltagare som randomiserats för att få akupressur kommer tekniken att läras ut av en studiesköterska som utbildats av en akupressurspecialist. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra akupressuren dagligen under de kommande sex veckorna, under vilken tid de kommer att registrera sin trötthet och ombeds att bära en aktivitetsmonitor för att övervaka sina dagliga aktivitetsnivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av bröstcancer
- Har genomfört alla cancerrelaterade behandlingar (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, etc.) minst 1 år före inskrivning med undantag för hormonbehandling som måste ha påbörjats minst tre veckor före inskrivning
- Tydligen cancerfri
- Kan själv administrera akupressur
- Har ett klagomål av ihållande, måttlig till svår trötthet trots standardbehandling [definierad som ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI)]
- Kunna upprätthålla typiska kostmönster (ätande och drickande), särskilt användningen av koffeinhaltiga drycker under hela studien
- Villig att delta i en 11-veckors klinisk prövning som involverar 5 studiebesök (exklusive screeningbesöket, samt telefonsamtal varje vecka
Exklusions kriterier:
- Gravid (per uringraviditetstest), vill bli gravid eller ammar
- Diagnos av anemi eller få behandling för det
- Har några samsjukligheter som sannolikt kan orsaka betydande trötthet (dvs måttlig till svår hjärtsvikt, hypotyreos, kroniskt trötthetssyndrom) antingen för närvarande eller före cancerdiagnos
- Har diagnosen depression, får aktiv behandling för depression eller har HADS-poäng på ≥11
- Tar för närvarande medicin mot sömnlöshet
- Ha en initiering, avbrytande eller förändring av dosen (upp till tre veckor innan studiens start) av eventuella kroniska mediciner eller kosttillskott eller någon planerad förändring av kroniska mediciner eller kosttillskott under studien
- Har haft akupunktur eller akupressur under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagare som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer att bli ombedda att fortsätta följa vårdgivarens instruktioner under hela studieperioden på 10 veckor.
De kommer inte att uppmanas att utföra någon studieintervention.
|
|
|
Aktiv komparator: Avslappningsakupressur
Utöver sin vårdstandard kommer deltagarna att uppmanas att utöva tryck på var och en av 9 akupressurpunkter (bilateralt där så anges) som har valts noggrant ut för sin avslappnande effekt.
(Det finns 5 akupunkter med 4 av akupunkterna utförda på både vänster och höger sida av kroppen vilket ger totalt 9 punkter att stimulera.
Var och en av de 9 akupunkterna kommer att stimuleras i 3 minuter per punkt vilket ger en total behandlingstid på 27 minuter gjord en gång dagligen under en period av 6 veckor följt av 4 veckors interventionstvättning där deltagaren kommer att uppmanas att inte utföra någon akupressur kl. Allt.
|
Applicera tryck på 9 avslappnande akupressurpunkter i 3 minuter vardera en gång dagligen under en 6 veckors period, följt av en 4 veckors tvättperiod.
|
|
Aktiv komparator: Stimulerande akupressur
Utöver sin vårdstandard kommer deltagarna att uppmanas att utöva tryck på var och en av 9 akupressurpunkter (bilateralt där så anges) som har valts noggrant ut för sin excitatoriska effekt.
(Det finns 5 akupunkter med 4 av akupunkterna utförda på både vänster och höger sida av kroppen vilket ger totalt 9 punkter att stimulera.
Det finns 6 akupunkter med 4 av akupunkterna utförda på både vänster och höger sida av kroppen vilket ger totalt 10 punkter att stimulera.
Var och en av de 10 akupunkterna kommer att stimuleras i 3 minuter per punkt, vilket ger en total behandlingstid på 30 minuter utförd en gång dagligen under en period av 6 veckor följt av 4 veckors interventionstvättning där deltagaren kommer att uppmanas att inte utföra någon akupressur kl. Allt.
|
Applicera tryck på 10 excitatoriska akupressurpunkter i 3 minuter vardera en gång dagligen under en 6 veckors period, följt av en 4 veckors uttvättningsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av 6 veckors avslappningsakupressur jämfört med stimulerande akupressur eller standardvård på trötthet.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av 6 veckors avslappningsakupressur jämfört med stimulerande akupressur eller standardvård på sömnkvaliteten
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Debut och varaktighet av akupressureffekt.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zick SM, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Sen A, Harris RE. Acupressure for persistent cancer-related fatigue in breast cancer survivors (AcuCrft): a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 21;12:132. doi: 10.1186/1472-6882-12-132.
- Zick SM, Sen A, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Harris RE. Investigation of 2 Types of Self-administered Acupressure for Persistent Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1470-1476. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1867.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA151445
- R01CA151445 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .