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Incitations comportementales pour augmenter l'exercice chez les femmes cocaïnomanes

16 décembre 2014 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Utilisation d'incitations comportementales pour promouvoir l'observance de l'exercice chez les femmes cocaïnomanes

Bien que l'activité physique ait été associée à une diminution de l'état de manque et à une augmentation des taux d'abstinence chez les fumeurs, peu d'études publiées ont examiné les effets de l'exercice sur la récupération d'autres drogues telles que la cocaïne. Un facteur qui a entravé de telles recherches a été le faible niveau de conformité des patients aux protocoles d'exercice. Une stratégie robuste pour promouvoir et maintenir le changement de comportement est la gestion des imprévus ou les incitations comportementales (BI). L'IB propose des incitations (prix, bons) en fonction des comportements ciblés tels que l'abstinence de cocaïne (Higgins et al., 1994) ; l'assiduité au traitement (Svikis et al., 1997) et d'autres comportements prosociaux (Kirby et al., 1998). Alors que la littérature regorge d'études démontrant les avantages de l'IB par rapport aux conditions de contrôle (Stitzer et Petry, 2006), la traduction des méthodes d'IB de la recherche à la pratique clinique a rencontré une certaine résistance. Les facteurs contributifs comprennent les différences philosophiques (par exemple, les conseillers estiment que le renforcement extrinsèque compromet le rétablissement) et les obstacles pratiques (par exemple, les coûts monétaires des incitations peuvent être prohibitifs). Cette dernière préoccupation a été abordée par Petry (2005) qui a développé la méthode "bocal à poissons", qui utilise des procédures à ratio variable croissant pour réduire les coûts par patient de l'IB avec des tailles d'effet similaires.

En tant que subvention de développement de thérapies comportementales de stade 1 (Rounsaville et al., 2001), l'objectif principal de cette recherche est de tester une intervention BI conçue pour promouvoir une activité physique régulière chez un échantillon de femmes recevant un traitement hospitalier pour les TUS. Le comportement cible, l'activité physique, sera objectivement défini comme 30 minutes de marche sur tapis roulant observée à n'importe quelle intensité 3 jours/semaine au niveau 1, et 30 minutes d'activité physique d'intensité plus élevée qui répond aux critères de l'ACSM pour un exercice modéré de niveau 2. Plus précisément, un Un essai clinique randomisé pilote comparera les taux d'activité physique sur une période d'étude de 6 semaines dans un échantillon de N = 50 femmes ayant une dépendance à la cocaïne. Tous les participants effectueront une évaluation de base, assisteront à un groupe d'éducation sur la santé et la forme physique (HF) de 45 minutes, suivi d'une affectation aléatoire aux groupes expérimental (BI) ou témoin (C), avec un accès quotidien égal aux tapis roulants sur place. Cependant, les personnes randomisées pour BI seront également éligibles 3 jours / semaine pour recevoir des incitations pour avoir effectué 30 minutes de marche sur tapis roulant.

Les incitations seront distribuées en utilisant les méthodes Petry Fish Bowl. Les femmes affectées au groupe BI recevront des incitations comportementales (sous forme de cartes-cadeaux ou de prix) pour avoir terminé leurs séances d'exercices programmées (niveau 1) et auront la possibilité de gagner des tirages "bonus" pour avoir satisfait aux critères d'exercice d'intensité modérée, comme spécifié par les lignes directrices de l'ACSM (2007, révisées) (niveau 2). Au niveau 1, le nombre de jetons que les participants peuvent tirer du sac de sport (l'étude actuelle équivaut à un "bocal à poissons") à chaque visite sera lié à la participation aux séances d'exercice, une participation constante entraînant un plus grand nombre de tirages. Au niveau 2, le nombre de jetons qu'un participant peut tirer du sac de sport sera lié à l'intensité de l'exercice du participant. Plus précisément, à partir de la semaine 2 de l'étude, les participants seront réévalués pour la capacité d'exercice. Ceux qui passent l'écran de sécurité seront encouragés à faire de l'exercice à une intensité plus élevée, et ceux qui ne le feront pas seront réévalués jusqu'à ce qu'ils obtiennent une autorisation de sécurité. Une fois autorisée, si la participante répond aux critères d'exercice modéré au cours de sa session programmée, elle se verra attribuer un tirage "bonus" (niveau 2) pour avoir satisfait aux critères de niveau 2, en plus du nombre croissant de tirages qu'elle recevrait pour l'exercice programmé. l'achèvement de la session (niveau 1).

La marche programmée sur tapis roulant sera surveillée et enregistrée pour les femmes des groupes BI et C. Les suivis auront lieu au milieu et à la fin de l'étude (3 et 6 semaines après la randomisation, respectivement) et 4 semaines après la sortie. Les évaluations porteront sur le besoin de drogue, l'humeur, le stress, la motivation/l'auto-efficacité, la santé physique et le bien-être. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les femmes du groupe BI termineront plus de séances sur tapis roulant et passeront plus de temps à marcher sur tapis roulant que celles du groupe C. En tant qu'ECR de développement de thérapie de stade 1b, les données de l'étude seront utilisées pour l'estimation de la taille de l'effet en préparation de l'ECR de stade 2. Cette proposition de thèse fournira des données de référence sur l'utilité de la BI pour la promotion de l'activité physique. En outre, cela favorisera l'observance de l'exercice, permettant aux scientifiques de mieux évaluer les avantages potentiels de l'activité physique sur les résultats du traitement chez les femmes atteintes de TUS.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Rubicon, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1) avoir au moins 18 ans
  • 2) femelle
  • 3) répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne (actuel)
  • 4) médicalement autorisé par le médecin du personnel Rubicon à participer à un programme d'exercice régulier
  • 5) capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1) êtes enceinte
  • 2) présentent des troubles cognitifs, une instabilité psychiatrique ou des barrières linguistiques qui limitent leur capacité à fournir un consentement éclairé et à participer à des évaluations de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Incitations comportementales
Bons pour se conformer au comportement cible
Bons pour se conformer au comportement cible de la marche sur tapis roulant
Comparateur placebo: Contrôle de l'éducation
Classe d'éducation
Classe d'éducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans les sessions principales
Délai: 6 semaines
Temps (minutes) passé à marcher sur le tapis roulant pendant 18 sessions principales
6 semaines
Temps total
Délai: 10 semaines
Temps total (minutes) passé à marcher sur le tapis roulant au cours de la période d'étude de 6 semaines (sessions principales + sessions supplémentaires)
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intensité plus élevé
Délai: 6 semaines
Temps (minutes) consacré à une activité physique de plus haute intensité sur 18 séances principales
6 semaines
Temps total d'intensité plus élevée
Délai: 6 semaines
Temps total (minutes) consacré à une activité physique d'intensité plus élevée au cours de la période d'étude de 6 semaines
6 semaines
Numéro de séance
Délai: 6 semaines
Nombre de séances de tapis roulant de 30 minutes terminées
6 semaines
Nombre total de sessions
Délai: 6 semaines
Nombre total de séances sur tapis roulant (toute durée)
6 semaines
Nombre de sessions modérées
Délai: 6 semaines
Nombre de séances de tapis roulant lors d'un exercice d'intensité modérée
6 semaines
Temps total de marche
Délai: 6 semaines
Temps total de marche sur tapis roulant
6 semaines
Séances d'exercices consécutives
Délai: 6 semaines
Nombre de séances d'exercices consécutives effectuées (3 jours/semaine X 6 semaines)
6 semaines
Exercice post-congé
Délai: 4 semaines
Quantité et fréquence d'exercice pendant le suivi post-congé de 4 semaines
4 semaines
Rechute à la consommation de drogue
Délai: 10 semaines
Rechute à la cocaïne et à d'autres drogues après la sortie
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD301598 1R36DA030619-01
  • R36DA030619 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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