- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01283191
Incitations comportementales pour augmenter l'exercice chez les femmes cocaïnomanes
Utilisation d'incitations comportementales pour promouvoir l'observance de l'exercice chez les femmes cocaïnomanes
Bien que l'activité physique ait été associée à une diminution de l'état de manque et à une augmentation des taux d'abstinence chez les fumeurs, peu d'études publiées ont examiné les effets de l'exercice sur la récupération d'autres drogues telles que la cocaïne. Un facteur qui a entravé de telles recherches a été le faible niveau de conformité des patients aux protocoles d'exercice. Une stratégie robuste pour promouvoir et maintenir le changement de comportement est la gestion des imprévus ou les incitations comportementales (BI). L'IB propose des incitations (prix, bons) en fonction des comportements ciblés tels que l'abstinence de cocaïne (Higgins et al., 1994) ; l'assiduité au traitement (Svikis et al., 1997) et d'autres comportements prosociaux (Kirby et al., 1998). Alors que la littérature regorge d'études démontrant les avantages de l'IB par rapport aux conditions de contrôle (Stitzer et Petry, 2006), la traduction des méthodes d'IB de la recherche à la pratique clinique a rencontré une certaine résistance. Les facteurs contributifs comprennent les différences philosophiques (par exemple, les conseillers estiment que le renforcement extrinsèque compromet le rétablissement) et les obstacles pratiques (par exemple, les coûts monétaires des incitations peuvent être prohibitifs). Cette dernière préoccupation a été abordée par Petry (2005) qui a développé la méthode "bocal à poissons", qui utilise des procédures à ratio variable croissant pour réduire les coûts par patient de l'IB avec des tailles d'effet similaires.
En tant que subvention de développement de thérapies comportementales de stade 1 (Rounsaville et al., 2001), l'objectif principal de cette recherche est de tester une intervention BI conçue pour promouvoir une activité physique régulière chez un échantillon de femmes recevant un traitement hospitalier pour les TUS. Le comportement cible, l'activité physique, sera objectivement défini comme 30 minutes de marche sur tapis roulant observée à n'importe quelle intensité 3 jours/semaine au niveau 1, et 30 minutes d'activité physique d'intensité plus élevée qui répond aux critères de l'ACSM pour un exercice modéré de niveau 2. Plus précisément, un Un essai clinique randomisé pilote comparera les taux d'activité physique sur une période d'étude de 6 semaines dans un échantillon de N = 50 femmes ayant une dépendance à la cocaïne. Tous les participants effectueront une évaluation de base, assisteront à un groupe d'éducation sur la santé et la forme physique (HF) de 45 minutes, suivi d'une affectation aléatoire aux groupes expérimental (BI) ou témoin (C), avec un accès quotidien égal aux tapis roulants sur place. Cependant, les personnes randomisées pour BI seront également éligibles 3 jours / semaine pour recevoir des incitations pour avoir effectué 30 minutes de marche sur tapis roulant.
Les incitations seront distribuées en utilisant les méthodes Petry Fish Bowl. Les femmes affectées au groupe BI recevront des incitations comportementales (sous forme de cartes-cadeaux ou de prix) pour avoir terminé leurs séances d'exercices programmées (niveau 1) et auront la possibilité de gagner des tirages "bonus" pour avoir satisfait aux critères d'exercice d'intensité modérée, comme spécifié par les lignes directrices de l'ACSM (2007, révisées) (niveau 2). Au niveau 1, le nombre de jetons que les participants peuvent tirer du sac de sport (l'étude actuelle équivaut à un "bocal à poissons") à chaque visite sera lié à la participation aux séances d'exercice, une participation constante entraînant un plus grand nombre de tirages. Au niveau 2, le nombre de jetons qu'un participant peut tirer du sac de sport sera lié à l'intensité de l'exercice du participant. Plus précisément, à partir de la semaine 2 de l'étude, les participants seront réévalués pour la capacité d'exercice. Ceux qui passent l'écran de sécurité seront encouragés à faire de l'exercice à une intensité plus élevée, et ceux qui ne le feront pas seront réévalués jusqu'à ce qu'ils obtiennent une autorisation de sécurité. Une fois autorisée, si la participante répond aux critères d'exercice modéré au cours de sa session programmée, elle se verra attribuer un tirage "bonus" (niveau 2) pour avoir satisfait aux critères de niveau 2, en plus du nombre croissant de tirages qu'elle recevrait pour l'exercice programmé. l'achèvement de la session (niveau 1).
La marche programmée sur tapis roulant sera surveillée et enregistrée pour les femmes des groupes BI et C. Les suivis auront lieu au milieu et à la fin de l'étude (3 et 6 semaines après la randomisation, respectivement) et 4 semaines après la sortie. Les évaluations porteront sur le besoin de drogue, l'humeur, le stress, la motivation/l'auto-efficacité, la santé physique et le bien-être. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les femmes du groupe BI termineront plus de séances sur tapis roulant et passeront plus de temps à marcher sur tapis roulant que celles du groupe C. En tant qu'ECR de développement de thérapie de stade 1b, les données de l'étude seront utilisées pour l'estimation de la taille de l'effet en préparation de l'ECR de stade 2. Cette proposition de thèse fournira des données de référence sur l'utilité de la BI pour la promotion de l'activité physique. En outre, cela favorisera l'observance de l'exercice, permettant aux scientifiques de mieux évaluer les avantages potentiels de l'activité physique sur les résultats du traitement chez les femmes atteintes de TUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Rubicon, Inc.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) avoir au moins 18 ans
- 2) femelle
- 3) répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne (actuel)
- 4) médicalement autorisé par le médecin du personnel Rubicon à participer à un programme d'exercice régulier
- 5) capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- 1) êtes enceinte
- 2) présentent des troubles cognitifs, une instabilité psychiatrique ou des barrières linguistiques qui limitent leur capacité à fournir un consentement éclairé et à participer à des évaluations de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Incitations comportementales
Bons pour se conformer au comportement cible
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Bons pour se conformer au comportement cible de la marche sur tapis roulant
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Comparateur placebo: Contrôle de l'éducation
Classe d'éducation
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Classe d'éducation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans les sessions principales
Délai: 6 semaines
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Temps (minutes) passé à marcher sur le tapis roulant pendant 18 sessions principales
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6 semaines
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Temps total
Délai: 10 semaines
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Temps total (minutes) passé à marcher sur le tapis roulant au cours de la période d'étude de 6 semaines (sessions principales + sessions supplémentaires)
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'intensité plus élevé
Délai: 6 semaines
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Temps (minutes) consacré à une activité physique de plus haute intensité sur 18 séances principales
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6 semaines
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Temps total d'intensité plus élevée
Délai: 6 semaines
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Temps total (minutes) consacré à une activité physique d'intensité plus élevée au cours de la période d'étude de 6 semaines
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6 semaines
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Numéro de séance
Délai: 6 semaines
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Nombre de séances de tapis roulant de 30 minutes terminées
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6 semaines
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Nombre total de sessions
Délai: 6 semaines
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Nombre total de séances sur tapis roulant (toute durée)
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6 semaines
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Nombre de sessions modérées
Délai: 6 semaines
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Nombre de séances de tapis roulant lors d'un exercice d'intensité modérée
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6 semaines
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Temps total de marche
Délai: 6 semaines
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Temps total de marche sur tapis roulant
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6 semaines
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Séances d'exercices consécutives
Délai: 6 semaines
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Nombre de séances d'exercices consécutives effectuées (3 jours/semaine X 6 semaines)
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6 semaines
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Exercice post-congé
Délai: 4 semaines
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Quantité et fréquence d'exercice pendant le suivi post-congé de 4 semaines
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4 semaines
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Rechute à la consommation de drogue
Délai: 10 semaines
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Rechute à la cocaïne et à d'autres drogues après la sortie
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD301598 1R36DA030619-01
- R36DA030619 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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