- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01283191
Adfærdsmæssige incitamenter til at øge motion hos kokainafhængige kvinder
Brug af adfærdsmæssige incitamenter til at fremme overholdelse af træning hos kokainafhængige kvinder
Mens fysisk aktivitet har været forbundet med nedsat trang og øgede abstinensrater hos rygere, har få offentliggjorte undersøgelser undersøgt effekten af træning på restitution fra andre stoffer såsom kokain. En faktor, der har hæmmet sådan forskning, har været lave niveauer af patientoverholdelse af træningsprotokoller. En robust strategi til at fremme og vedligeholde adfærdsændringer er beredskabsstyring eller Behavioural Incentives (BI). BI leverer incitamenter (præmier, kuponer) afhængigt af måladfærd såsom kokainafholdenhed (Higgins et al., 1994); behandlingsdeltagelse (Svikis et al., 1997) og anden prosocial adfærd (Kirby et al., 1998). Mens litteraturen er fyldt med undersøgelser, der viser fordelene ved BI sammenlignet med kontrolforhold (Stitzer & Petry, 2006), har oversættelsen af BI-metoder fra forskning til klinisk praksis mødt en vis modstand. Medvirkende faktorer omfatter filosofiske forskelle (f.eks. føler rådgivere, at ydre forstærkning underminerer helbredelse) og praktiske barrierer (f.eks. kan monetære omkostninger ved incitamenter være uoverkommelige). Sidstnævnte bekymring blev behandlet af Petry (2005), som udviklede "fish bowl"-metoden, som bruger eskalerende procedurer med variabelt forhold til at reducere omkostningerne pr. patient til BI med lignende effektstørrelser.
Som et trin 1 adfærdsterapiudviklingsstipendium (Rounsaville et al., 2001) er det primære formål med denne forskning at pilotteste en BI-intervention designet til at fremme regelmæssig fysisk aktivitet i en prøve af kvinder, der modtager indlæggelsesbehandling for SUDs. Måladfærden, fysisk aktivitet, vil objektivt defineres som 30 minutters observeret løbebåndsgang ved enhver intensitet 3 dage/uge på niveau 1 og 30 minutter med højere intensitet fysisk aktivitet, der opfylder ACSM-kriterierne for moderat træning på niveau 2. Specifikt, en pilot randomiseret klinisk forsøg vil sammenligne frekvenser af fysisk aktivitet over en 6 ugers undersøgelsesperiode i en prøve på N=50 kvinder med kokainafhængighed. Alle deltagere vil gennemføre baseline-vurdering, deltage i en 45-minutters Health and Fitness (HF) uddannelsesgruppe, efterfulgt af tilfældig tildeling til enten eksperimentelle (BI) eller kontrol (C) grupper, med lige daglig adgang til on-site løbebånd. De, der er randomiseret til BI, vil dog også være berettiget 3 dage om ugen til at modtage incitamenter for at gennemføre 30 minutters løbebåndsgang.
Incitamenter vil blive uddelt ved hjælp af Petry Fish Bowl-metoder. Kvinder, der er tilknyttet BI-gruppen, vil modtage adfærdsmæssige incitamenter (i form af gavekort eller præmier) for at gennemføre deres planlagte træningssessioner (niveau 1), og har mulighed for at optjene "bonus"-lodtrækninger for at opfylde træningskriterier med moderat intensitet, som specificeret af ACSM (2007, revideret) retningslinjer (niveau 2). På niveau 1 vil antallet af poletter, deltagere kan trække fra træningstasken (nuværende undersøgelse svarende til "fishbowl") ved hvert besøg være knyttet til deltagelse i træningspas, med ensartet fremmøde, hvilket resulterer i et større antal lodtrækninger. På niveau 2 vil antallet af poletter en deltager kan trække fra træningstasken være knyttet til intensiteten af deltagerens træning. Specifikt vil deltagerne fra uge 2 af undersøgelsen blive revurderet for træningsevne. De, der passerer sikkerhedsskærmen, vil blive opfordret til at træne med en højere intensitet, og de, der ikke gør, vil blive revurderet, indtil de opnår sikkerhedsgodkendelse. Så snart deltageren opfylder kriterierne for moderat træning under sin planlagte session, vil hun blive tildelt en "bonus"-lodtrækning (niveau 2) for opfyldelse af niveau 2-kriterier, ud over det eskalerende antal lodtrækninger, hun ville modtage for planlagt træning afslutning af session (niveau 1).
Planlagt løbebåndsgang vil blive overvåget og registreret for både BI- og C-gruppekvinder. Opfølgning vil ske ved undersøgelsens midtpunkt og afslutning (henholdsvis 3 og 6 uger efter randomisering) og 4 uger efter udskrivelsen. Vurderinger vil fokusere på stoftrang, humør, stress, motivation/selveffektivitet og fysisk sundhed og velvære. Efterforskerne antager, at kvinder i BI-gruppen vil gennemføre flere løbebåndssessioner og bruge mere tid på at gå på løbebånd end dem i C-gruppen. Som en trin 1b terapiudviklings-RCT vil undersøgelsesdata blive brugt til effektstørrelsesvurdering som forberedelse til trin 2 RCT. Dette afhandlingsforslag vil give benchmarkdata om nytten af BI til at fremme fysisk aktivitet. Yderligere vil det fremme træningsoverholdelse, hvilket giver forskere mulighed for bedre at vurdere potentielle fordele ved fysisk aktivitet på behandlingsresultater hos kvinder med SUD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Rubicon, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) mindst 18 år
- 2) kvinde
- 3) opfylder DSM-IV-kriterierne for kokainafhængighed (nuværende)
- 4) medicinsk godkendt af Rubicons personalelæge til at deltage i et regelmæssigt træningsprogram
- 5) i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1) er gravid
- 2) er til stede med kognitiv svækkelse, psykiatrisk ustabilitet eller sprogbarrierer, der begrænser deres evne til at give informeret samtykke og deltage i forskningsvurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssige incitamenter
Kuponer for overholdelse af måladfærd
|
Kuponer til overholdelse af måladfærd for løbebåndsgang
|
|
Placebo komparator: Uddannelseskontrol
Uddannelsesklasse
|
Uddannelsesklasse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i kernesessioner
Tidsramme: 6 uger
|
Tid (minutter) brugt på at gå på løbebånd over 18 kernesessioner
|
6 uger
|
|
Samlet tid
Tidsramme: 10 uger
|
Samlet tid (minutter) brugt på at gå på løbebånd i løbet af den 6 ugers studieperiode (kernesessioner + yderligere sessioner)
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højere intensitetstid
Tidsramme: 6 uger
|
Tid (minutter) brugt på fysisk aktivitet med højere intensitet over 18 kernesessioner
|
6 uger
|
|
Højere intensitet samlet tid
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet tid (minutter) brugt på fysisk aktivitet med højere intensitet over den 6 ugers undersøgelsesperiode
|
6 uger
|
|
Sessionsnummer
Tidsramme: 6 uger
|
Antal gennemførte 30 minutters løbebåndssessioner
|
6 uger
|
|
Samlet antal sessioner
Tidsramme: 6 uger
|
Antal samlede løbebåndssessioner (enhver varighed)
|
6 uger
|
|
Antal moderate sessioner
Tidsramme: 6 uger
|
Antal løbebåndssessioner ved moderat intensitetstræning
|
6 uger
|
|
Samlet gangtid
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet tid at gå på løbebånd
|
6 uger
|
|
Konsekutive træningspas
Tidsramme: 6 uger
|
Antal på hinanden følgende træningssessioner gennemført (3 dage/uge X 6 uger)
|
6 uger
|
|
Træning efter udskrivelsen
Tidsramme: 4 uger
|
Mængde og hyppighed af træning under 4 ugers opfølgning efter udskrivelsen
|
4 uger
|
|
Tilbagefald til stofbrug
Tidsramme: 10 uger
|
Tilbagefald til kokain og andet stofbrug efter udskrivelsen
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD301598 1R36DA030619-01
- R36DA030619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige incitamenter
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering