Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssige incitamenter til at øge motion hos kokainafhængige kvinder

16. december 2014 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Brug af adfærdsmæssige incitamenter til at fremme overholdelse af træning hos kokainafhængige kvinder

Mens fysisk aktivitet har været forbundet med nedsat trang og øgede abstinensrater hos rygere, har få offentliggjorte undersøgelser undersøgt effekten af ​​træning på restitution fra andre stoffer såsom kokain. En faktor, der har hæmmet sådan forskning, har været lave niveauer af patientoverholdelse af træningsprotokoller. En robust strategi til at fremme og vedligeholde adfærdsændringer er beredskabsstyring eller Behavioural Incentives (BI). BI leverer incitamenter (præmier, kuponer) afhængigt af måladfærd såsom kokainafholdenhed (Higgins et al., 1994); behandlingsdeltagelse (Svikis et al., 1997) og anden prosocial adfærd (Kirby et al., 1998). Mens litteraturen er fyldt med undersøgelser, der viser fordelene ved BI sammenlignet med kontrolforhold (Stitzer & Petry, 2006), har oversættelsen af ​​BI-metoder fra forskning til klinisk praksis mødt en vis modstand. Medvirkende faktorer omfatter filosofiske forskelle (f.eks. føler rådgivere, at ydre forstærkning underminerer helbredelse) og praktiske barrierer (f.eks. kan monetære omkostninger ved incitamenter være uoverkommelige). Sidstnævnte bekymring blev behandlet af Petry (2005), som udviklede "fish bowl"-metoden, som bruger eskalerende procedurer med variabelt forhold til at reducere omkostningerne pr. patient til BI med lignende effektstørrelser.

Som et trin 1 adfærdsterapiudviklingsstipendium (Rounsaville et al., 2001) er det primære formål med denne forskning at pilotteste en BI-intervention designet til at fremme regelmæssig fysisk aktivitet i en prøve af kvinder, der modtager indlæggelsesbehandling for SUDs. Måladfærden, fysisk aktivitet, vil objektivt defineres som 30 minutters observeret løbebåndsgang ved enhver intensitet 3 dage/uge på niveau 1 og 30 minutter med højere intensitet fysisk aktivitet, der opfylder ACSM-kriterierne for moderat træning på niveau 2. Specifikt, en pilot randomiseret klinisk forsøg vil sammenligne frekvenser af fysisk aktivitet over en 6 ugers undersøgelsesperiode i en prøve på N=50 kvinder med kokainafhængighed. Alle deltagere vil gennemføre baseline-vurdering, deltage i en 45-minutters Health and Fitness (HF) uddannelsesgruppe, efterfulgt af tilfældig tildeling til enten eksperimentelle (BI) eller kontrol (C) grupper, med lige daglig adgang til on-site løbebånd. De, der er randomiseret til BI, vil dog også være berettiget 3 dage om ugen til at modtage incitamenter for at gennemføre 30 minutters løbebåndsgang.

Incitamenter vil blive uddelt ved hjælp af Petry Fish Bowl-metoder. Kvinder, der er tilknyttet BI-gruppen, vil modtage adfærdsmæssige incitamenter (i form af gavekort eller præmier) for at gennemføre deres planlagte træningssessioner (niveau 1), og har mulighed for at optjene "bonus"-lodtrækninger for at opfylde træningskriterier med moderat intensitet, som specificeret af ACSM (2007, revideret) retningslinjer (niveau 2). På niveau 1 vil antallet af poletter, deltagere kan trække fra træningstasken (nuværende undersøgelse svarende til "fishbowl") ved hvert besøg være knyttet til deltagelse i træningspas, med ensartet fremmøde, hvilket resulterer i et større antal lodtrækninger. På niveau 2 vil antallet af poletter en deltager kan trække fra træningstasken være knyttet til intensiteten af ​​deltagerens træning. Specifikt vil deltagerne fra uge 2 af undersøgelsen blive revurderet for træningsevne. De, der passerer sikkerhedsskærmen, vil blive opfordret til at træne med en højere intensitet, og de, der ikke gør, vil blive revurderet, indtil de opnår sikkerhedsgodkendelse. Så snart deltageren opfylder kriterierne for moderat træning under sin planlagte session, vil hun blive tildelt en "bonus"-lodtrækning (niveau 2) for opfyldelse af niveau 2-kriterier, ud over det eskalerende antal lodtrækninger, hun ville modtage for planlagt træning afslutning af session (niveau 1).

Planlagt løbebåndsgang vil blive overvåget og registreret for både BI- og C-gruppekvinder. Opfølgning vil ske ved undersøgelsens midtpunkt og afslutning (henholdsvis 3 og 6 uger efter randomisering) og 4 uger efter udskrivelsen. Vurderinger vil fokusere på stoftrang, humør, stress, motivation/selveffektivitet og fysisk sundhed og velvære. Efterforskerne antager, at kvinder i BI-gruppen vil gennemføre flere løbebåndssessioner og bruge mere tid på at gå på løbebånd end dem i C-gruppen. Som en trin 1b terapiudviklings-RCT vil undersøgelsesdata blive brugt til effektstørrelsesvurdering som forberedelse til trin 2 RCT. Dette afhandlingsforslag vil give benchmarkdata om nytten af ​​BI til at fremme fysisk aktivitet. Yderligere vil det fremme træningsoverholdelse, hvilket giver forskere mulighed for bedre at vurdere potentielle fordele ved fysisk aktivitet på behandlingsresultater hos kvinder med SUD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Rubicon, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) mindst 18 år
  • 2) kvinde
  • 3) opfylder DSM-IV-kriterierne for kokainafhængighed (nuværende)
  • 4) medicinsk godkendt af Rubicons personalelæge til at deltage i et regelmæssigt træningsprogram
  • 5) i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) er gravid
  • 2) er til stede med kognitiv svækkelse, psykiatrisk ustabilitet eller sprogbarrierer, der begrænser deres evne til at give informeret samtykke og deltage i forskningsvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssige incitamenter
Kuponer for overholdelse af måladfærd
Kuponer til overholdelse af måladfærd for løbebåndsgang
Placebo komparator: Uddannelseskontrol
Uddannelsesklasse
Uddannelsesklasse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i kernesessioner
Tidsramme: 6 uger
Tid (minutter) brugt på at gå på løbebånd over 18 kernesessioner
6 uger
Samlet tid
Tidsramme: 10 uger
Samlet tid (minutter) brugt på at gå på løbebånd i løbet af den 6 ugers studieperiode (kernesessioner + yderligere sessioner)
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højere intensitetstid
Tidsramme: 6 uger
Tid (minutter) brugt på fysisk aktivitet med højere intensitet over 18 kernesessioner
6 uger
Højere intensitet samlet tid
Tidsramme: 6 uger
Samlet tid (minutter) brugt på fysisk aktivitet med højere intensitet over den 6 ugers undersøgelsesperiode
6 uger
Sessionsnummer
Tidsramme: 6 uger
Antal gennemførte 30 minutters løbebåndssessioner
6 uger
Samlet antal sessioner
Tidsramme: 6 uger
Antal samlede løbebåndssessioner (enhver varighed)
6 uger
Antal moderate sessioner
Tidsramme: 6 uger
Antal løbebåndssessioner ved moderat intensitetstræning
6 uger
Samlet gangtid
Tidsramme: 6 uger
Samlet tid at gå på løbebånd
6 uger
Konsekutive træningspas
Tidsramme: 6 uger
Antal på hinanden følgende træningssessioner gennemført (3 dage/uge X 6 uger)
6 uger
Træning efter udskrivelsen
Tidsramme: 4 uger
Mængde og hyppighed af træning under 4 ugers opfølgning efter udskrivelsen
4 uger
Tilbagefald til stofbrug
Tidsramme: 10 uger
Tilbagefald til kokain og andet stofbrug efter udskrivelsen
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD301598 1R36DA030619-01
  • R36DA030619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige incitamenter

Abonner